文化だけを決定する：臨床誤差の概念化 (DECIDE)
2026年4月28日 更新者：José Joaquín Mira Solves、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
ヘルスケアセンター内外の臨床エラーの概念化を変革するためのツールの設計、社会的健康センター、病院、医療管理
このプロジェクトの主な目的は、プライマリケア、病院、社会的健康センターの文化の原則を拡張し、安全性のインシデントにおける人的要因（誤り）の社会的および専門的な概念化における重要な要素に関する新しい情報を提供することです。
定性的（フォーカスグループとコンセンサス会議）に基づいた断面観察研究を組み合わせた混合設計と、3つのアームを使用した実験的研究またはランダム化臨床試験を用いた定量的（調査）方法論が使用されます。
方法論は、研究の4つの段階またはフェーズで展開されます。
- 70人のプライマリケアの医療専門家、80人の病院の医療専門家、社会衛生センターの70人の医療専門家、72人の保健マネージャー、80人の社会的リーダーとのフォーカスグループテクニック（定性的研究）は、主観的規範と社会的影響プロセスの重要な要素を特定します。責任に関連する性別バイアスやその他のステレオタイプの影響を含む臨床エラーの概念化。
- プライマリケア、病院、社会的健康センターの1,255人のマネージャー、ミドルマネージャー、専門家の層別ランダムサンプルのオンライン調査は、障壁と促進要因を促進するための障壁と促進要因を分析します。
- 3つの腕（それぞれ84人の被験者）と対照群を用いたランダム化された実験的研究は、社会指導者の両方で、不協和音と推論行動の理論に基づいて、正直な間違いに関連する態度、信念、行動を修正することを目的とした2つの介入の有効性を判断します。と専門家。
- 同意IIおよびコンセンサス会議のテクニック（33人の専門家）の適用により、プライマリケアに文化を実装するための推奨ガイドを詳しく説明し、実践に移されるすべてのアクター（社会的および職業レベル）の関与とともに。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、社会的および職業指導者の両方において、不協和音と合理的な行動に基づいて、正直な間違いに基づいて、正直な間違いに関連して態度、信念、行動を修正するために、2つの介入の有効性をコントロールグループと比較します。
介入の設計Aは、臨床エラーに関する被験者の態度と信念との不協和音を生み出す情報を提示することから成ります。 不協和音は、正直な誤りを正直な文化の枠組みの中で学習機会として受け入れるという考えをサポートする説得力のある情報を提供するシミュレーションを通じて、体験的な経験によって強化されます。
精神教育介入Bベースは、いわゆる「主観的規範」の変化を促進する証言、物語、声明、および日常の臨床診療状況の分析の提示で構成されます（人生の重要な人々が承認または不承認のかどうかについての人の信念正直なエラーの受け入れに関連して（エラーによるヘルスケアの学習と改善を含む）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1255
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose J Mira
- 電話番号：+34 96 665 8984
- メール：jose.mira@umh.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene Carrillo Murcia
- 電話番号：+34 96 665 8350
- メール：icarrillo@umh.es
研究場所
-
-
Alicante
-
Alicante、Alicante、スペイン、03013
- 募集
- Centro de Salud Hospital Plá
-
コンタクト：
- José J Mira
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
フェーズ1
- 包含基準：18歳以上のプライマリケア、病院、または5年以上の経験を持つ社会的健康センターの医療専門家。 ヘルスケアマネージャー。 協会、メディア、ブログなどで社会的リーダーシップを行使する人々。インフォームドコンセントの後に自発的に参加することに同意し、5時間の献身にコミットする科目。
- 除外基準：患者の安全グループ/委員会での経験。 継続的または深刻な有害事象の請求または機関に対する訴訟。
フェーズ2
- インクルージョン基準：アンダルシア、アラゴン、バレンシア、マドリードのヘルスセンター、病院、または社会衛生センターのマネージャー、少なくとも7年の経験があり、参加することに同意します。
- 除外基準：過去15年間の訴訟または請求。
フェーズ3
- インクルージョン基準：フェーズ1と同じで、自発的に参加することに同意し、90分の献身にコミットします。
- 除外基準：フェーズ1と同じ。 フェーズ1に参加した人。
フェーズ4
- 包含基準：男性/女性のバランス、最低10年の経験。 Sedisa、Semergen、Semfyc、FAECAP、およびその他の科学協会のメンバーの中で、募集。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロールグループ
対照群の被験者は、患者の安全性、臨床誤りの原因、および医療センターでの削減に関する講義（40分15分の議論）に参加します。
|
|
|
実験的：不協和音の理論
この理論は、人々が互いに対立する考えや信念を持っているとき、または彼らの行動が彼らの信念や価値と一致していないときの心理的な不快感を説明しています。
これらの場合、介入は不協和音情報を提示することによりこの矛盾を求めており、それは自分の信念と態度、したがって自分の行動の調整につながります。
|
この介入の設計は、臨床エラーに関する被験者の態度と信念との不協和音を生み出す情報を提示することで構成されます。
不協和は、正直なエラーを正直な文化の枠組みの中で学習機会として受け入れるという考えをサポートする説得力のある情報を提供するシミュレーションを通じて、体験的な経験によって強化されます。
|
|
実験的：合理的な行動の理論
この理論は、社会的規範が意図の形成にどのように影響するか、そしてこれらの意図が行動をどのように予測するかを理解するための概念的な枠組みを提供します。
それは、仲間が加えた社会的影響に基づいた態度の根底にある信念と規範を修正することにより、行動を変えるのに特に役立ちます。
|
介入は、いわゆる「主観的規範」の変化を促進する日常の臨床診療状況の証言、物語、声明、および日常の臨床診療状況の分析のプレゼンテーション、さまざまなグループへのプレゼンテーションで構成されます（彼または彼の重要な人々の信念は、彼女の人生は、正直な間違いの受け入れに関連して、特定の行動を承認または不承認にします（エラーからのヘルスケアの学習と改善を含む）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループセッション中に異なるビデオシナリオで特定された正直な間違い、危険な行動、無謀な行動として分類された態度の割合
時間枠：8か月
|
フォーカスグループのテクニック（対面）を使用して、参加者の人間の誤りのビジョンを説明します。
以下を考慮します：貢献間の一貫性（グループ内およびグループ間の三角測量）、自発性（異なる元の貢献の数）。強度、各アイデアに割り当てられた重み付け（1〜5ポイントのスケール）;および関連性（変動係数によって引き起こされる合意を考慮）。
情報が飽和するまで議論が行われます。
さらに、異なるグループから収集されたデータが三角測量され、共同結果が提示されます。
|
8か月
|
|
組織での文化の実装を妨げる障壁の数と強度が検出されました
時間枠：11ヶ月
|
Just Culture Assessment Tool（Petschonek et al。
J患者SAF。
2013; 9：190-7）および安全文化スタックアプローチ（Kirwan et al。
安全性と信頼性2018; 38（3）：200-217）は、異文化の適応後に使用されます。
ANOVAは、ケアレベルと専門プロファイルの関係を分析するために使用されます。
t検定統計は、男性と女性の違いを決定するために使用されます。
複数の線形回帰が使用され、従属変数として使用されます：スケールスコアと要因として：経験、性別、プロのプロフィール、自律コミュニティ。
|
11ヶ月
|
|
精神教育的介入aおよびbの費用対効果
時間枠：18ヶ月
|
費用対効果は、費用対効果分析を使用して評価され、各介入の直接的および間接コストを態度、行動意図、認知的不協和への影響を比較します。
|
18ヶ月
|
|
同意IIの基準に準拠する文化だけを実装するための推奨ガイドの存在
時間枠：8か月
|
コンセンサス会議の手法は、同意II（研究と評価のガイドラインの評価）に準拠するガイドを取得するために使用されます。
|
8か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
行動意図
時間枠：18ヶ月
|
エラー指向のモチベーションスケールと安全性態度アンケートに基づいた機器で測定されます。
最高のパフォーマンスのアイテムが選択され、異文化間の妥当性とメトリック特性（COSMINガイドラインによる）が保証されます。
介入前、介入期間の終わり、6か月後に3つの時点での評価。
|
18ヶ月
|
|
認知的不協和音
時間枠：18ヶ月
|
認知的対立の言語指標を介して測定されました。
介入前、介入期間の終わり、6か月後の3つの時点での評価。
|
18ヶ月
|
|
介入の影響
時間枠：18ヶ月
|
繰り返しの測定のために、線形混合効果モデル（LMM）を使用してグループによって独立して分析されます。
性別、年齢、参加者のプロフィール、介入群によるデータの一致と層別化の考慮。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jose J Mira、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
- 主任研究者：Susana Lorenzo Martínez、Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- 主任研究者：Jesús M Aranaz Andrés、Hospital Universitario Ramon y Cajal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月23日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。