Décider juste la culture: conceptualisation de l'erreur clinique (DECIDE)
28 avril 2026 mis à jour par: José Joaquín Mira Solves, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Conception d'outils pour transformer la conceptualisation des erreurs cliniques à l'intérieur et à l'extérieur des centres de santé, des centres de santé sociale, des hôpitaux et de la gestion des soins de santé
L'objectif principal de ce projet est d'étendre les principes de la culture juste dans les soins primaires, les hôpitaux et les centres de santé sociale, fournissant de nouvelles informations sur les éléments clés de la conceptualisation sociale et professionnelle du facteur humain (faillibilité) dans les incidents de sécurité.
Une conception mixte combinant des études observationnelles transversales basées sur la méthodologie qualitative (groupes de discussion et conférence consensus) et quantitative (enquête) avec une étude expérimentale ou un essai clinique randomisé avec trois bras sera utilisé.
La méthodologie est déployée en quatre étapes ou phases de l'étude:
- Technique du groupe de discussion (recherche qualitative) avec 70 professionnels de la santé en soins primaires, 80 professionnels de la santé hospitaliers, 70 professionnels de la santé des centres socio-santé, 72 responsables de la santé et 80 leaders sociaux pour identifier les éléments clés des normes subjectives et des processus d'influence sociale qui définissent les Conceptualisation d'une erreur clinique, y compris l'impact du biais de genre et d'autres stéréotypes par rapport au blâme.
- Enquête en ligne sur un échantillon aléatoire stratifié de 1 255 gestionnaires, gestionnaires intermédiaires et professionnels des soins primaires, des hôpitaux et des centres de santé sociale pour analyser les obstacles et faciliter les facteurs de mise en œuvre de la culture juste.
- Étude expérimentale randomisée avec trois bras (84 sujets dans chacun) et un groupe témoin pour déterminer l'efficacité de deux interventions visant à modifier les attitudes, les croyances et les comportements par rapport aux erreurs honnêtes, basées sur la théorie de la dissonance et l'action raisonnée, à la fois dans les leaders sociaux et les professionnels.
- Application de la technique de conférence II et consensus (33 experts) pour élaborer un guide des recommandations afin de mettre en œuvre la culture unique en soins primaires, avec l'implication de tous les acteurs (niveau social et professionnel) qui seront transférés à la pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs compareront avec un groupe témoin de l'efficacité de deux interventions pour modifier les attitudes, les croyances et les comportements en relation avec les erreurs honnêtes, basées sur la théorie de la dissonance et l'action raisonnée, chez les dirigeants sociaux et professionnels.
La conception de l'intervention A consistera à présenter des informations qui génèrent une dissonance avec les attitudes et les croyances des sujets sur les erreurs cliniques. La dissonance sera intensifiée par des expériences expérientielles à travers des simulations qui fournissent des informations convaincantes qui soutiennent l'idée d'accepter les erreurs honnêtes comme des opportunités d'apprentissage dans le cadre d'une culture juste.
L'intervention psychoéducative basée sur la présentation des témoignages, des récits, des déclarations et une analyse des situations de pratique clinique quotidiens qui favorisent un changement dans les soi-disant «normes subjectives» (les croyances d'une personne sur la question de savoir si des personnes importantes dans leur vie approuvent ou désapprouvent de un comportement spécifique) par rapport à l'acceptation d'erreurs honnêtes (y compris l'apprentissage et l'amélioration des soins de santé par erreur).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1255
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose J Mira
- Numéro de téléphone: +34 96 665 8984
- E-mail: jose.mira@umh.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irene Carrillo Murcia
- Numéro de téléphone: +34 96 665 8350
- E-mail: icarrillo@umh.es
Lieux d'étude
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espagne, 03013
- Recrutement
- Centro de Salud Hospital Plá
-
Contact:
- José J Mira
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Phase 1
- Critères d'inclusion: plus de 18 ans, des professionnels de la santé en soins primaires, des hôpitaux ou des centres de santé sociale avec plus de 5 ans d'expérience. Gestionnaires de soins de santé. Les personnes qui exercent un leadership social dans les associations, les médias, les blogs, etc. des sujets qui acceptent volontairement de participer après le consentement éclairé et qui s'engagent dans un dévouement de 5 heures.
- Critères d'exclusion: expérience dans les groupes / comités de sécurité des patients. Réclamations ou litiges sur les événements indésirables en cours ou graves auprès des institutions.
Phase 2
- Critères d'inclusion: gestionnaires de centres de santé, hôpitaux ou centres socio-santé en Andalousie, Aragon, Valence et Madrid, avec un minimum de 7 ans d'expérience, qui acceptent de participer.
- Critères d'exclusion: litige ou réclamation au cours des 15 dernières années.
Phase 3
- Critères d'inclusion: Identique à la phase 1, qui accepte volontairement de participer et de s'engager dans une dédicace de 90 minutes.
- Critères d'exclusion: Identique à la phase 1. Qui ont participé à la phase 1.
Phase 4
- Critères d'inclusion: équilibre masculin / féminin, minimum 10 ans d'expérience. Recrutement, parmi les membres de Sedisa, Semergen, Semfyc, FAECAP et d'autres sociétés scientifiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Les sujets du groupe témoin participeront à une conférence (40 minutes et 15 minutes de discussion) sur la sécurité des patients, les causes des erreurs cliniques et les mesures pour les réduire dans les centres de santé.
|
|
|
Expérimental: Théorie de la dissonance
Cette théorie décrit l'inconfort psychologique lorsque les gens ont des pensées ou des croyances qui sont en conflit les uns avec les autres, ou lorsque leurs actions ne sont pas alignées sur leurs croyances ou leurs valeurs.
Dans ces cas, l'intervention cherche cet écart en présentant des informations dissonantes, ce qui conduit à un ajustement de ses croyances et attitudes, et donc de ses comportements.
|
La conception de cette intervention consistera à présenter des informations qui génèrent une dissonance avec les attitudes et les croyances des sujets sur les erreurs cliniques.
La dissonance sera intensifiée par des expériences expérientielles à travers des simulations qui fournissent des informations convaincantes qui soutiennent l'idée d'accepter les erreurs honnêtes comme des opportunités d'apprentissage dans le cadre d'une culture juste.
|
|
Expérimental: Théorie de l'action raisonnée
Cette théorie fournit un cadre conceptuel pour comprendre comment les normes sociales influencent la formation des intentions et comment ces intentions prédisent le comportement.
Il est particulièrement utile pour changer le comportement en modifiant les croyances et les normes qui sous-tendent les attitudes en fonction de l'influence sociale exercée par les pairs.
|
L'intervention consistera en la présentation, aux différents groupes, aux témoignages, aux récits, aux déclarations et à l'analyse des situations de pratique clinique quotidiens qui favorisent un changement dans les soi-disant «normes subjectives» (les croyances d'une personne sur la question de savoir si des personnes importantes dans son ou Sa vie approuve ou désapprouve un comportement spécifique) par rapport à l'acceptation des erreurs honnêtes (y compris l'apprentissage et l'amélioration des soins de santé par erreur).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'attitudes classées comme des erreurs honnêtes, un comportement risqué et un comportement téméraire identifié dans les différents scénarios vidéo pendant les séances de groupe
Délai: 8 mois
|
La technique du groupe de discussion (face à face) sera utilisée pour décrire la vision des participants de la faillibilité humaine.
Les éléments suivants seront pris en compte: cohérence entre les contributions (triangulation à l'intérieur et entre les groupes), la spontanéité (nombre de contributions originales différentes); Intensité, pondération attribuée à chacune des idées (sur une échelle de 1 à 5 points); et pertinence (compte tenu de l'accord qu'ils suscitent au moyen du coefficient de variation).
Des discussions auront lieu jusqu'à ce que les informations soient saturées.
De plus, les données recueillies dans les différents groupes seront triangulées pour présenter les résultats conjoints.
|
8 mois
|
|
Le nombre et l'intensité des obstacles détectés qui entravent la mise en œuvre de la culture unique dans les organisations
Délai: 11 mois
|
L'outil d'évaluation de la culture Just (Petschonek et al.
J patient SAF.
2013; 9: 190-7) et l'approche de la pile de culture de sécurité (Kirwan et al.
Sécurité et fiabilité 2018; 38 (3): 200-217) seront utilisées après une adaptation interculturelle.
L'ANOVA sera utilisée pour analyser les relations entre les niveaux de soins et les profils professionnels.
La statistique des tests t sera utilisée pour déterminer les différences entre les hommes et les femmes.
Une régression linéaire multiple sera utilisée en prenant comme variable dépendante: score d'échelle et comme facteurs: années d'expérience, sexe, profil professionnel, communauté autonome.
|
11 mois
|
|
Range-efficacité des interventions psychoéducatives A et B
Délai: 18 mois
|
La rentabilité sera évaluée à l'aide d'une analyse de rentabilité, en comparant les coûts directs et indirects de chaque intervention avec leur impact sur les attitudes, l'intention comportementale et la dissonance cognitive.
|
18 mois
|
|
Existence d'un guide de recommandations pour la mise en œuvre de la culture juste conforme aux critères Convention II
Délai: 8 mois
|
La technique de la conférence de consensus sera utilisée pour obtenir un guide conforme aux principes d'accord II (évaluation des lignes directrices pour la recherche et l'évaluation) et qui comprend des recommandations de mise en œuvre de la culture unique dans les différentes établissements de santé, adaptés au contexte.
|
8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intention comportementale
Délai: 18 mois
|
Mesuré avec un instrument basé sur l'échelle de motivation orientée vers l'erreur et le questionnaire sur les attitudes de sécurité.
Les éléments les plus performants seront sélectionnés et leur validité interculturelle et leurs propriétés métriques (selon les directives COSMIN) seront garanties.
Évaluations à trois points: avant l'intervention, à la fin de la période d'intervention et 6 mois après.
|
18 mois
|
|
Dissonance cognitive
Délai: 18 mois
|
Mesuré par des indicateurs linguistiques du conflit cognitif.
Évaluations à trois points: avant l'intervention, à la fin de la période d'intervention et 6 mois plus tard.
|
18 mois
|
|
Effets de l'intervention
Délai: 18 mois
|
Analysé indépendamment par groupe à l'aide d'un modèle à effets mixtes linéaires (LMM) pour des mesures répétées.
Examen de la correspondance des données et de la stratification par sexe, âge, profil des participants et bras d'intervention.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose J Mira, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
- Chercheur principal: Susana Lorenzo Martínez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Chercheur principal: Jesús M Aranaz Andrés, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Première publication (Réel)
19 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UGP-24-005
- PI24/00243 (Autre subvention/numéro de financement: ISCIII)
- PI24/00376 (Autre subvention/numéro de financement: ISCIII)
- PI24/00901 (Autre subvention/numéro de financement: ISCIII)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .