Decidir solo la cultura: conceptualización del error clínico (DECIDE)
28 de abril de 2026 actualizado por: José Joaquín Mira Solves, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Diseño de herramientas para transformar la conceptualización del error clínico dentro y fuera de los centros de salud, los centros de salud social, los hospitales y la gestión de la salud
El objetivo principal de este proyecto es extender los principios de la cultura justa en la atención primaria, los hospitales y los centros de salud social, proporcionando nueva información sobre elementos clave en la conceptualización social y profesional del factor humano (falibilidad) en los incidentes de seguridad.
Se utilizará un diseño mixto que combina estudios de observación transversales basados en metodología cualitativa (grupos focales y conferencia de consenso) y cuantitativa (encuesta) con un estudio experimental o un ensayo clínico aleatorizado con tres brazos.
La metodología se implementa en cuatro etapas o fases del estudio:
- Técnica de grupo focal (investigación cualitativa) con 70 profesionales de la salud de atención primaria, 80 profesionales de la salud del hospital, 70 profesionales de la salud de los centros de la salud socio-salud, 72 gerentes de salud y 80 líderes sociales para identificar elementos clave de las normas subjetivas y procesos de influencia social que definen los procesos Conceptualización de un error clínico, incluido el impacto del sesgo de género y otros estereotipos en relación con la culpa.
- Encuesta en línea de una muestra aleatoria estratificada de 1.255 gerentes, gerentes intermedios y profesionales de atención primaria, hospitales y centros de salud social para analizar las barreras y los factores facilitadores para la implementación de la cultura justa.
- Estudio experimental aleatorizado con tres brazos (84 sujetos en cada uno) y grupo de control para determinar la efectividad de dos intervenciones destinadas a modificar actitudes, creencias y comportamientos en relación con errores honestos, basados en la teoría de la disonancia y la acción razonada, tanto en los líderes sociales. y profesionales.
- Aplicación de la técnica de Conferencia de Acuerdo y Consenso (33 expertos) para elaborar una guía de recomendaciones para implementar la cultura justa en atención primaria, con la participación de todos los actores (nivel social y profesional) que se transfirirán a la práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán con un grupo de control la efectividad de dos intervenciones para modificar actitudes, creencias y comportamientos en relación con errores honestos, basados en la teoría de la disonancia y la acción razonada, en los líderes sociales y profesionales.
El diseño de la intervención A consistirá en presentar información que genera disonancia con las actitudes y creencias de los sujetos sobre los errores clínicos. La disonancia se intensificará mediante experiencias experimentales a través de simulaciones que proporcionan información convincente que respalda la idea de aceptar errores honestos como oportunidades de aprendizaje en el marco de una cultura justa.
La intervención B psicoeducacional basada consistirá en la presentación de testimonios, narrativas, declaraciones y análisis de situaciones de práctica clínica cotidiana que promueven un cambio en las llamadas "normas subjetivas" (las creencias de una persona sobre si las personas significativas en su vida aprueban o desaprueban de un comportamiento específico) en relación con la aceptación de errores honestos (incluido el aprendizaje y la mejora de la atención médica del error).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose J Mira
- Número de teléfono: +34 96 665 8984
- Correo electrónico: jose.mira@umh.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Carrillo Murcia
- Número de teléfono: +34 96 665 8350
- Correo electrónico: icarrillo@umh.es
Ubicaciones de estudio
-
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Alicante
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Alicante, Alicante, España, 03013
- Reclutamiento
- Centro de Salud Hospital Plá
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Contacto:
- José J Mira
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Fase 1
- Criterios de inclusión: más de 18 años, profesionales de la salud en atención primaria, hospitales o centros de salud social con más de 5 años de experiencia. Gerentes de atención médica. Las personas que ejercen el liderazgo social en asociaciones, medios de comunicación, blogs, etc., sujetos que aceptan voluntariamente participar después del consentimiento informado y que se comprometen con una dedicación de 5 horas.
- Criterios de exclusión: experiencia en grupos/comités de seguridad para pacientes. Reclamos o litigios de eventos adversos en curso o graves con instituciones.
Fase 2
- Criterios de inclusión: Gerentes de centros de salud, hospitales o centros de la socio-salud en Andalucía, Aragón, Valencia y Madrid, con un mínimo de 7 años de experiencia, que aceptan participar.
- Criterios de exclusión: litigio o reclamo en los últimos 15 años.
Fase 3
- Criterios de inclusión: Igual que en la Fase 1, que aceptan voluntariamente participar y comprometerse con una dedicación de 90 minutos.
- Criterios de exclusión: igual que en la fase 1. Que han participado en la fase 1.
Fase 4
- Criterios de inclusión: equilibrio masculino/femenino, mínimo de 10 años de experiencia. Reclutamiento, entre los miembros de Sedisa, Semergen, Semfyc, FAECAP y otras sociedades científicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos en el grupo de control participarán en una conferencia (40 minutos y 15 minutos de discusión) sobre la seguridad del paciente, causas de errores clínicos y medidas para reducirlos en los centros de atención médica.
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Experimental: Teoría de la disonancia
Esta teoría describe la incomodidad psicológica cuando las personas tienen pensamientos o creencias que entran en conflicto entre sí, o cuando sus acciones no están alineadas con sus creencias o valores.
En estos casos, la intervención busca esta discrepancia al presentar información disonante, lo que lleva a un ajuste de las creencias y actitudes de uno, y por lo tanto de los comportamientos de uno.
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El diseño de esta intervención consistirá en presentar información que genere disonancia con las actitudes y creencias de los sujetos sobre los errores clínicos.
La disonancia se intensificará mediante experiencias experimentales a través de simulaciones que proporcionan información convincente que respalda la idea de aceptar errores honestos como oportunidades de aprendizaje en el marco de una cultura justa.
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Experimental: Teoría de la acción razonada
Esta teoría proporciona un marco conceptual para comprender cómo las normas sociales influyen en la formación de intenciones y cómo estas intenciones predicen el comportamiento.
Es especialmente útil para cambiar el comportamiento modificando las creencias y normas que subyacen a las actitudes basadas en la influencia social ejercida por los compañeros.
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La intervención consistirá en la presentación, a los diferentes grupos, de testimonios, narrativas, declaraciones y análisis de situaciones de práctica clínica cotidiana que promueven un cambio en las llamadas "normas subjetivas" (las creencias de una persona sobre las personas importantes en su o Su vida aprueba o desaprueba un comportamiento específico) en relación con la aceptación de errores honestos (incluido el aprendizaje y la mejora de la atención médica del error).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de actitudes clasificadas como errores honestos, comportamiento riesgoso y comportamiento imprudente identificado en los diferentes escenarios de video durante las sesiones grupales
Periodo de tiempo: 8 meses
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La técnica del grupo focal (cara a cara) se utilizará para describir la visión de la falibilidad humana de los participantes.
Se considerará lo siguiente: consistencia entre contribuciones (triangulación dentro y entre grupos), espontaneidad (número de diferentes contribuciones originales); intensidad, ponderación asignada a cada una de las ideas (en una escala de 1 a 5 puntos); y relevancia (teniendo en cuenta el acuerdo que excitan mediante el coeficiente de variación).
Las discusiones se llevarán a cabo hasta que la información esté saturada.
Además, los datos recopilados de los diferentes grupos se triangularán para presentar resultados articulares.
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8 meses
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Número e intensidad de las barreras detectadas que obstaculizan la implementación de la cultura justa en las organizaciones
Periodo de tiempo: 11 meses
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La herramienta de evaluación de cultivo Just (Petschonek et al.
J paciente saf.
2013; 9: 190-7) y enfoque de pila de cultura de seguridad (Kirwan et al.
Seguridad y confiabilidad 2018; 38 (3): 200-217) se utilizará después de la adaptación intercultural.
ANOVA se utilizará para analizar las relaciones entre los niveles de atención y los perfiles profesionales.
La estadística de la prueba t se utilizará para determinar las diferencias entre hombres y mujeres.
La regresión lineal múltiple se utilizará tomando como variable dependiente: puntaje de escala y como factores: años de experiencia, sexo, perfil profesional, comunidad autónoma.
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11 meses
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Rentabilidad de las intervenciones psicoeducacionales A y B
Periodo de tiempo: 18 meses
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La rentabilidad se evaluará utilizando un análisis de rentabilidad, comparando los costos directos e indirectos de cada intervención con su impacto en las actitudes, la intención del comportamiento y la disonancia cognitiva.
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18 meses
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Existencia de una guía de recomendaciones para implementar la cultura justa que cumple con los criterios de acuerdo II
Periodo de tiempo: 8 meses
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La técnica de la conferencia de consenso se utilizará para obtener una guía que cumpla con los principios de acuerdo II (evaluación de las pautas para la investigación y la evaluación) y que incluye recomendaciones para implementar la cultura justa en las diferentes instituciones de atención médica, adaptadas al contexto.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intención conductual
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medido con un instrumento basado en la escala de motivación orientada a errores y el cuestionario de actitudes de seguridad.
Se seleccionarán los elementos de mejor rendimiento y se garantizarán su validez intercultural y sus propiedades métricas (según las pautas de cosmin).
Evaluaciones en tres puntos en el tiempo: antes de la intervención, al final del período de intervención y 6 meses después.
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18 meses
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Disonancia cognitiva
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medido a través de indicadores lingüísticos de conflicto cognitivo.
Evaluaciones en tres puntos en el tiempo: antes de la intervención, al final del período de intervención y 6 meses después.
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18 meses
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Efectos de la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
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Analizado independientemente por grupo utilizando un modelo de efectos mixtos lineales (LMM) para medidas repetidas.
Consideración de la coincidencia de datos y la estratificación por género, edad, perfil de participante y brazo de intervención.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose J Mira, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
- Investigador principal: Susana Lorenzo Martínez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Investigador principal: Jesús M Aranaz Andrés, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGP-24-005
- PI24/00243 (Otro número de subvención/financiamiento: ISCIII)
- PI24/00376 (Otro número de subvención/financiamiento: ISCIII)
- PI24/00901 (Otro número de subvención/financiamiento: ISCIII)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .