Beslis alleen cultuur: conceptualisatie van klinische fouten (DECIDE)
28 april 2026 bijgewerkt door: José Joaquín Mira Solves, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Ontwerp van hulpmiddelen om de conceptualisatie van klinische fouten binnen en buiten gezondheidscentra, centra voor sociale gezondheidscentra, ziekenhuizen en gezondheidszorgbeheer te transformeren
Het hoofddoel van dit project is het uitbreiden van de principes van alleen cultuur in eerstelijnszorg, ziekenhuizen en centra voor sociale gezondheidszorg, het verstrekken van nieuwe informatie over belangrijke elementen in de sociale en professionele conceptualisering van de menselijke factor (Fallibility) in veiligheidsincidenten.
Een gemengd ontwerp dat cross-sectionele observationele studies combineert op basis van kwalitatieve (focusgroepen en consensusconferentie) en kwantitatieve (enquête) methodologie met een experimenteel onderzoek of gerandomiseerde klinische studie met drie armen zal worden gebruikt.
De methodologie wordt ingezet in vier fasen of fasen van de studie:
- Focusgroeptechniek (kwalitatief onderzoek) met 70 eerstelijnsgezondheidswerkers, 80 ziekenhuisgezondheidswerkers, 70 gezondheidswerkers van sociaal-gezondheidscentra, 72 gezondheidsbeheerders en 80 sociale leiders om belangrijke elementen van de subjectieve normen en sociale invloedsprocessen te identificeren die de definiëren Conceptualisatie van een klinische fout, inclusief de impact van gendervooroordeel en andere stereotypen in relatie tot de schuld.
- Online enquête van een gestratificeerde willekeurige steekproef van 1.255 managers, middenmanagers en professionals van eerstelijnszorg, ziekenhuizen en centra voor sociale gezondheidszorg om de barrières te analyseren en factoren te faciliteren voor de implementatie van alleen cultuur.
- Gerandomiseerd experimenteel onderzoek met drie armen (84 proefpersonen in elk) en controlegroep om de effectiviteit te bepalen van twee interventies gericht op het wijzigen van attitudes, overtuigingen en gedragingen in relatie tot eerlijke fouten, gebaseerd op de theorie van dissonantie en redeneerde actie, beide in sociale leiders en professionals.
- Toepassing van Agree II en Consensus Conference Techniek (33 experts) om een gids van aanbevelingen uit te werken om een rechtvaardige cultuur in de eerstelijnszorg te implementeren, met de betrokkenheid van alle actoren (sociaal en professioneel niveau) die zullen worden overgedragen aan de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen de effectiviteit van twee interventies met een controlegroep vergelijken om attitudes, overtuigingen en gedragingen te wijzigen in relatie tot eerlijke fouten, gebaseerd op de theorie van dissonantie en redeneerde actie, zowel in sociale als professionele leiders.
Het ontwerp van interventie A zal bestaan uit het presenteren van informatie die dissonantie genereert met de houding en overtuigingen van proefpersonen over klinische fouten. De dissonantie zal worden geïntensiveerd door ervaringservaringen door simulaties die overtuigende informatie bieden die het idee ondersteunt om eerlijke fouten te accepteren als leermogelijkheden in het kader van een rechtvaardige cultuur.
De op psycho-educatieve interventie B gebaseerd zal bestaan uit de presentatie van getuigenissen, verhalen, verklaringen en analyse van de dagelijkse klinische praktijksituaties die een verandering in zogenaamde "subjectieve normen" bevorderen (de overtuigingen van een persoon over de vraag of belangrijke mensen in zijn leven goedkeuren of afkeuren een specifiek gedrag) met betrekking tot de acceptatie van eerlijke fouten (inclusief leren en het verbeteren van de gezondheidszorg door fouten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1255
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jose J Mira
- Telefoonnummer: +34 96 665 8984
- E-mail: jose.mira@umh.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Irene Carrillo Murcia
- Telefoonnummer: +34 96 665 8350
- E-mail: icarrillo@umh.es
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanje, 03013
- Werving
- Centro de Salud Hospital Plá
-
Contact:
- José J Mira
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Fase 1
- Inclusiecriteria: meer dan 18 jaar oud, gezondheidswerkers in eerstelijnszorg, ziekenhuizen of centra voor sociale gezondheid met meer dan 5 jaar ervaring. Healthcare Managers. Mensen die sociaal leiderschap uitoefenen in associaties, media, blogs, enz. Onderwerpen die vrijwillig overeenkomen om deel te nemen na geïnformeerde toestemming en die zich inzetten voor een toewijding van 5 uur.
- Uitsluitingscriteria: ervaring in patiëntveiligheidsgroepen/commissies. Lopende of ernstige claims of geschillen met een bijwerkingen met instellingen.
Fase 2
- Inclusiecriteria: managers van gezondheidscentra, ziekenhuizen of sociaal-gezondheidscentra in Andalusië, Aragon, Valencia en Madrid, met minimaal 7 jaar ervaring, die ermee instemmen deel te nemen.
- Uitsluitingscriteria: rechtszaken of claim in de afgelopen 15 jaar.
Fase 3
- Inclusiecriteria: hetzelfde als in fase 1, die vrijwillig overeenkomen om deel te nemen en zich in te zetten voor een toewijding van 90 minuten.
- Uitsluitingscriteria: hetzelfde als in fase 1. Die hebben deelgenomen aan fase 1.
Fase 4
- Inclusiecriteria: mannelijk/vrouwelijk evenwicht, minimaal 10 jaar ervaring. Werving, onder leden van Sedisa, Semergen, Semfyc, Faecap en andere wetenschappelijke samenlevingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen in de controlegroep zullen deelnemen aan een lezing (40 minuten en 15 minuten discussie) over patiëntveiligheid, oorzaken van klinische fouten en maatregelen om ze in gezondheidszorgcentra te verminderen.
|
|
|
Experimenteel: Theorie van dissonantie
Deze theorie beschrijft psychologisch ongemak wanneer mensen gedachten of overtuigingen hebben die in strijd zijn met elkaar, of wanneer hun acties niet zijn afgestemd op hun overtuigingen of waarden.
In deze gevallen zoekt de interventie deze discrepantie door dissonante informatie te presenteren, wat leidt tot een aanpassing van iemands overtuigingen en attitudes, en dus van iemands gedrag.
|
Het ontwerp van deze interventie zal bestaan uit het presenteren van informatie die dissonantie genereert met de houding en overtuigingen van de proefpersonen over klinische fouten.
Dissonantie zal worden geïntensiveerd door ervaringservaringen door simulaties die dwingende informatie bieden die het idee ondersteunt om eerlijke fouten te accepteren als leermogelijkheden in het kader van een rechtvaardige cultuur.
|
|
Experimenteel: Theorie van redeneerde actie
Deze theorie biedt een conceptueel kader om te begrijpen hoe sociale normen de vorming van intenties beïnvloeden, en hoe deze intenties gedrag voorspellen.
Het is vooral nuttig om gedrag te veranderen door de overtuigingen en normen te wijzigen die ten grondslag liggen aan de houding op basis van de sociale invloed die door leeftijdsgenoten wordt uitgeoefend.
|
De interventie zal bestaan uit de presentatie, aan de verschillende groepen, van getuigenissen, verhalen, uitspraken en analyse van de dagelijkse klinische praktijksituaties die een verandering in de zogenaamde "subjectieve normen" bevorderen (de overtuigingen van een persoon over of belangrijke mensen in zijn of Haar leven keurt of keurt een specifiek gedrag goed of keurt af met betrekking tot de acceptatie van eerlijke fouten (inclusief leren en het verbeteren van de gezondheidszorg door fouten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van attitudes geclassificeerd als eerlijke fouten, risicovol gedrag en roekeloos gedrag geïdentificeerd in de verschillende videoscenario's tijdens de groepssessies
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De focusgroeptechniek (face-to-face) zal worden gebruikt om de visie van de deelnemers op menselijke feilbaarheid te beschrijven.
Het volgende zal worden overwogen: consistentie tussen bijdragen (triangulatie binnen en tussen groepen), spontaniteit (aantal verschillende oorspronkelijke bijdragen); intensiteit, weging toegewezen aan elk van de ideeën (op een schaal van 1 tot 5 punten); en relevantie (gezien de overeenkomst die zij wekken door middel van de variatiecoëfficiënt).
Discussies worden gehouden totdat de informatie verzadigd is.
Bovendien worden de gegevens verzameld uit de verschillende groepen driehoekig om gezamenlijke resultaten te presenteren.
|
8 maanden
|
|
Aantal en intensiteit van de gedetecteerde barrières die de implementatie van alleen cultuur in de organisaties belemmeren
Tijdsspanne: 11 maanden
|
De rechtvaardige tool voor cultuurbeoordeling (Petschonek et al.
J Patiënt Saf.
2013; 9: 190-7) en veiligheidscultuur Stack-aanpak (Kirwan et al.
Veiligheid en betrouwbaarheid 2018; 38 (3): 200-217) zal worden gebruikt na interculturele aanpassing.
ANOVA zal worden gebruikt om de relaties tussen zorgniveaus en professionele profielen te analyseren.
De t-test statistiek zal worden gebruikt om verschillen tussen mannen en vrouwen te bepalen.
Meerdere lineaire regressie zal worden gebruikt als afhankelijke variabele: schaalscore en als factoren: jarenlange ervaring, seks, professioneel profiel, autonome gemeenschap.
|
11 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van psycho-educatieve interventies A en B
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een kosteneffectiviteitsanalyse, waarbij de directe en indirecte kosten van elke interventie worden vergeleken met hun impact op attitudes, gedragsintentie en cognitieve dissonantie.
|
18 maanden
|
|
Bestaan van een gids voor aanbevelingen voor het implementeren van rechtvaardige cultuur die voldoet aan het akkoord -II -criteria
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De Consensus Conference -techniek zal worden gebruikt om een gids te verkrijgen die voldoet aan de Agree II -principes (beoordeling van richtlijnen voor onderzoek en evaluatie) en dat omvat aanbevelingen voor het implementeren van een rechtvaardige cultuur in de verschillende zorginstellingen, aangepast aan de context.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsintentie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemeten met een instrument op basis van de foutgeoriënteerde motivatieschaal en de vragenlijst van de veiligheidsattitudes.
De best presterende items worden geselecteerd en hun interculturele validiteit en metrische eigenschappen (volgens COSMIN-richtlijnen) zullen worden gegarandeerd.
Beoordelingen op drie tijdstippen: vóór de interventie, aan het einde van de interventieperiode en 6 maanden daarna.
|
18 maanden
|
|
Cognitieve dissonantie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemeten door taalindicatoren van cognitief conflict.
Beoordelingen op drie tijdstippen: vóór de interventie, aan het einde van de interventieperiode en 6 maanden later.
|
18 maanden
|
|
Effecten van de interventie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Onafhankelijk geanalyseerd door groep met behulp van een lineair gemengd effectenmodel (LMM) voor herhaalde maatregelen.
Overweging van gegevensovereenkomst en stratificatie door geslacht, leeftijd, deelnemersprofiel en interventiearm.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose J Mira, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
- Hoofdonderzoeker: Susana Lorenzo Martínez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Hoofdonderzoeker: Jesús M Aranaz Andrés, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGP-24-005
- PI24/00243 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ISCIII)
- PI24/00376 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ISCIII)
- PI24/00901 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ISCIII)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .