Zdecyduj tylko kultura: konceptualizacja błędu klinicznego (DECIDE)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: José Joaquín Mira Solves, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Projektowanie narzędzi do przekształcania konceptualizacji błędów klinicznych w ośrodkach opieki zdrowotnej i zewnątrz, ośrodków zdrowia społecznego, szpitali i zarządzania opieką zdrowotną
Głównym celem tego projektu jest rozszerzenie zasad samej kultury w podstawowej opiece zdrowotnej, szpitalach i ośrodkach zdrowia społecznego, dostarczanie nowych informacji na temat kluczowych elementów w społecznej i zawodowej konceptualizacji czynnika ludzkiego (omylności) w incydentach bezpieczeństwa.
Zastosowane zostanie mieszane projekty łączące przekrojowe badania obserwacyjne oparte na jakościowych (grupach fokusowych i konferencji konsensusowej) i ilościowej (badania) z badaniem eksperymentalnym lub randomizowanym badaniem klinicznym z trzema ramionami.
Metodologia jest wdrażana na czterech etapach lub fazach badania:
- Technika grupy fokusowej (badania jakościowe) z 70 pracownikami służby zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej, 80 pracowników służby zdrowia, 70 pracowników służby zdrowia z ośrodków zdrowotnych, 72 menedżerów ds. Zdrowia i 80 liderów społecznych w celu zidentyfikowania kluczowych elementów subiektywnych norm i wpływów społecznych, które określają procesy definiujące Konceptualizacja błędu klinicznego, w tym wpływ stronniczości płciowej i innych stereotypów w odniesieniu do winy.
- Internetowa ankieta losowej próby 1255 menedżerów, menedżerów średniego szczebla i specjalistów z podstawowej opieki zdrowotnej, szpitali i centrów zdrowia społecznego w celu analizy barier i czynników ułatwiających wdrażanie sprawiedliwej kultury.
- Randomizowane badanie eksperymentalne z trzema ramionami (84 pacjentów w każdym) i grupie kontrolnej w celu ustalenia skuteczności dwóch interwencji mających na celu modyfikację postaw, przekonań i zachowań w odniesieniu do uczciwych błędów, w oparciu o teorię dysonansu i uzasadnionego działania, oba w liderach i profesjonaliści.
- Zastosowanie techniki konferencji Zgadzają się II i konsensus (33 ekspertów) w celu opracowania przewodnika zaleceń w celu wdrożenia sprawiedliwej kultury w podstawowej opiece zdrowotnej, z zaangażowaniem wszystkich podmiotów (poziom społeczny i zawodowy), które zostaną przeniesione na praktykę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy będą porównać z grupą kontrolną skuteczność dwóch interwencji w celu modyfikowania postaw, przekonań i zachowań w odniesieniu do uczciwych błędów, w oparciu o teorię dysonansu i uzasadnionych działań, zarówno u liderów społecznych, jak i zawodowych.
Projektowanie interwencji A będzie polegać na przedstawieniu informacji, które generują dysonans z postawami i przekonaniami podmiotów na temat błędów klinicznych. Dysonans zostanie zintensyfikowany przez doświadczenia empiryczne poprzez symulacje, które dostarczają przekonujących informacji, które wspierają ideę przyjmowania uczciwych błędów jako możliwości uczenia się w ramach sprawiedliwej kultury.
Oparta na interwencji psychoedukacyjnej B będzie polegać na prezentacji referencji, narracji, stwierdzeń i analizy codziennych sytuacji klinicznych, które promują zmianę w tak zwanych „subiektywnych normach” (przekonania o tym, czy znaczący ludzie w ich życiu zatwierdzają, czy nie potępiają. konkretne zachowanie) w odniesieniu do akceptacji uczciwych błędów (w tym uczenia się i poprawy opieki zdrowotnej z błędu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1255
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose J Mira
- Numer telefonu: +34 96 665 8984
- E-mail: jose.mira@umh.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Irene Carrillo Murcia
- Numer telefonu: +34 96 665 8350
- E-mail: icarrillo@umh.es
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Hiszpania, 03013
- Rekrutacyjny
- Centro de Salud Hospital Plá
-
Kontakt:
- José J Mira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Faza 1
- Kryteria włączenia: ponad 18 lat, pracownicy służby zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej, szpitalach lub ośrodkach zdrowia społecznego z ponad 5-letnim doświadczeniem. Menedżerowie opieki zdrowotnej. Osoby, które wykonują przywództwo społeczne w stowarzyszeniach, mediach, blogach itp., Którzy dobrowolnie zgadzają się uczestniczyć po świadomej zgody i zaangażowani w poświęcenie 5 godzin.
- Kryteria wykluczenia: doświadczenie w grupach/komitetach bezpieczeństwa pacjentów. Trwające lub poważne roszczenia dotyczące zdarzeń niepożądanych lub spory sądowe wśród instytucji.
Faza 2
- Kryteria włączenia: Kierownicy ośrodków zdrowia, szpitali lub ośrodków społeczno-zdrowotnych w Andalusia, Aragonie, Walencji i Madrycie, z co najmniej 7-letnim doświadczeniem, którzy zgadzają się wziąć udział.
- Kryteria wykluczenia: spory sądowe lub roszczenie w ciągu ostatnich 15 lat.
Faza 3
- Kryteria włączenia: takie same jak w fazie 1, którzy dobrowolnie zgadzają się wziąć udział i zaangażować się w poświęcenie 90 minut.
- Kryteria wykluczenia: takie same jak w fazie 1. Którzy uczestniczyli w fazie 1.
Faza 4
- Kryteria włączenia: równowaga mężczyzn/kobiet, minimum 10 lat doświadczenia. Rekrutacja, wśród członków Sedisa, Semergen, Semfyc, Faecap i innych społeczeństw naukowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badani w grupie kontrolnej wezmą udział w wykładzie (40 minut i 15 minut dyskusji) na temat bezpieczeństwa pacjenta, przyczyn błędów klinicznych i środków mających na celu zmniejszenie ich w ośrodkach opieki zdrowotnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Teoria dysonansu
Teoria ta opisuje dyskomfort psychiczny, gdy ludzie mają myśli lub przekonania, które są ze sobą sprzeczne lub gdy ich działania nie są dostosowane do ich przekonań ani wartości.
W takich przypadkach interwencja dąży do tej rozbieżności, przedstawiając dysonansowe informacje, które prowadzą do dostosowania własnych przekonań i postaw, a tym samym zachowań.
|
Projekt tej interwencji będzie polegał na przedstawieniu informacji, które generują dysonans z postawami i przekonaniami podmiotów na temat błędów klinicznych.
Disonance zostanie zintensyfikowany przez doświadczenia empiryczne poprzez symulacje, które dostarczają przekonujących informacji, które wspierają pomysł akceptowania uczciwych błędów jako możliwości uczenia się w ramach sprawiedliwej kultury.
|
|
Eksperymentalny: Teoria uzasadnionego działania
Teoria ta stanowi ramy koncepcyjne dla zrozumienia, w jaki sposób normy społeczne wpływają na tworzenie intencji i jak te intencje przewidują zachowanie.
Jest to szczególnie przydatne do zmiany zachowania poprzez modyfikację przekonań i norm, które leżą u podstaw postaw opartych na wpływach społecznych wywieranych przez rówieśników.
|
Interwencja będzie polegać na prezentacji, różnym grupom, zeznań, narracji, stwierdzeń i analiz codziennych sytuacji klinicznych, które promują zmianę w tak zwanych „subiektywnych normach” (przekonania osoby na temat znaczących ludzi w jego lub Jej życie zatwierdza lub odrzuca określone zachowanie) w odniesieniu do akceptacji uczciwych błędów (w tym uczenia się i poprawy opieki zdrowotnej z błędów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent postaw sklasyfikowanych jako uczciwe błędy, ryzykowne zachowanie i lekkomyślne zachowanie zidentyfikowane w różnych scenariuszach wideo podczas sesji grupowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Technika grupy fokusowej (twarzą w twarz) zostanie wykorzystana do opisania wizji ludzkiej omylności uczestników.
Rozważone zostanie następujące: spójność między wkładami (triangulacja w ramach grup i między grupami), spontaniczność (liczba różnych pierwotnych wkładów); intensywność, ważenie przypisane do każdego z pomysłów (w skali od 1 do 5 punktów); i znaczenie (biorąc pod uwagę umowę, którą budzą za pomocą współczynnika zmienności).
Dyskusje odbędą się do momentu nasycenia informacji.
Ponadto dane zebrane z różnych grup będą triangulowane w celu przedstawienia wspólnych wyników.
|
8 miesięcy
|
|
Liczba i intensywność wykrytych barier, które utrudniają wdrożenie sprawiedliwej kultury w organizacjach
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Narzędzie sprawiedliwego oceny kultury (Petschonek i in.
J pacjent Saf.
2013; 9: 190-7) i podejście do stosu kultury bezpieczeństwa (Kirwan i in.
Bezpieczeństwo i niezawodność 2018; 38 (3): 200-217) zostanie wykorzystane po adaptacji międzykulturowej.
ANOVA zostanie wykorzystana do analizy relacji między poziomami opieki a profesjonalnymi profesjonalnymi.
Statystyka testu t zostanie wykorzystana do określenia różnic między mężczyznami i kobietami.
Zastosowana zostanie wielokrotna regresja liniowa jako zmienną zależną: wynik skali i czynniki: lata doświadczenia, płeć, profil zawodowy, społeczność autonomiczna.
|
11 miesięcy
|
|
Opłacalność interwencji psychoedukacyjnych A i B
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Opłacalność zostanie oceniona za pomocą analizy opłacalności, porównując bezpośrednie i pośrednią koszty każdej interwencji z ich wpływem na postawy, intencję behawioralną i dysonans poznawczy.
|
18 miesięcy
|
|
Istnienie przewodnika zaleceń dotyczących wdrażania sprawiedliwej kultury, która jest zgodna z kryteriami uzgodniania II
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Technika konferencji konsensusowej zostanie wykorzystana do uzyskania przewodnika, który jest zgodny z zasadami Zgoda II (ocena wytycznych dotyczących badań i oceny), która obejmuje zalecenia dotyczące wdrażania tylko kultury w różnych instytucjach opieki zdrowotnej, dostosowanej do kontekstu.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intencja behawioralna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmierzone za pomocą instrumentu opartego na skali motywacji zorientowanej na błędy i kwestionariuszu postaw bezpieczeństwa.
Wybrane zostaną najlepiej wyniki, a ich wiarygodność międzykulturowa i właściwości metryczne (zgodnie z wytycznymi Cosmin) będą gwarantowane.
Oceny w trzech punktach czasu: przed interwencją, pod koniec okresu interwencji i 6 miesięcy później.
|
18 miesięcy
|
|
Dysonans poznawczy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzone poprzez wskaźniki językowe konfliktu poznawczego.
Oceny w trzech punktach czasu: przed interwencją, pod koniec okresu interwencji i 6 miesięcy później.
|
18 miesięcy
|
|
Wpływ interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Niezależnie analizowane przez grupę przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych (LMM) dla powtarzanych pomiarów.
Rozważenie dopasowywania danych i rozwarstwiania według płci, wieku, profilu uczestnika i ramienia interwencyjnego.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose J Mira, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
- Główny śledczy: Susana Lorenzo Martínez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Główny śledczy: Jesús M Aranaz Andrés, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGP-24-005
- PI24/00243 (Inny numer grantu/finansowania: ISCIII)
- PI24/00376 (Inny numer grantu/finansowania: ISCIII)
- PI24/00901 (Inny numer grantu/finansowania: ISCIII)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .