Решите просто культуру: концептуализация клинической ошибки (DECIDE)
28 апреля 2026 г. обновлено: José Joaquín Mira Solves, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Разработка инструментов для преобразования концептуализации клинических ошибок в центрах здравоохранения и за пределами медицинских центров, центров социального здравоохранения, больниц и управления здравоохранением
Основная цель этого проекта-расширить принципы справедливой культуры в первичной медицинской помощи, больницах и центрах социального здравоохранения, предоставляя новую информацию о ключевых элементах в социальной и профессиональной концептуализации человеческого фактора (ошибочности) в инцидентах безопасности.
Будет использоваться смешанная конструкция, сочетающая в себе наблюдательные исследования, основанные на качественной (фокус-группах и консенсусной конференции) и количественной (обследования) с экспериментальным исследованием или рандомизированным клиническим испытанием с тремя руками.
Методология развертывается на четырех этапах или этапах исследования:
- Техника фокус-группы (качественные исследования) с 70 медицинскими работниками первичной медицинской помощи, 80 медицинскими работниками больницы, 70 медицинскими работниками из центров социального здравоохранения, 72 менеджера здравоохранения и 80 социальных лидеров для выявления ключевых элементов субъективных норм и процессов социального влияния, которые определяют Концептуализация клинической ошибки, включая влияние гендерного смещения и других стереотипов в отношении вины.
- Онлайн-опрос стратифицированной случайной выборки из 1255 менеджеров, менеджеров среднего звена и специалистов из первичной медицинской помощи, больниц и центров социального здравоохранения для анализа барьеров и содействия факторам для реализации справедливой культуры.
- Рандомизированное экспериментальное исследование с тремя руками (84 субъекта в каждой) и контрольной группой для определения эффективности двух вмешательств, направленных на изменение отношения, убеждений и поведения в отношении честных ошибок, основанных на теории диссонанса и аргументированных действий, как в социальных лидерах и профессионалы.
- Применение Tonal II и методика консенсусной конференции (33 эксперта) для разработки руководства по рекомендациям для реализации справедливой культуры в первичной медицинской помощи с участием всех участников (социального и профессионального уровня), которые будут переданы на практику.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут сравнивать с контрольной группой эффективность двух вмешательств для изменения отношения, убеждений и поведения в отношении честных ошибок, основанных на теории диссонанса и рассуждения, как в социальных, так и в профессиональных лидерах.
Конструкция вмешательства A будет состоять из представления информации, которая генерирует диссонанс с отношениями субъектов и убеждениями о клинических ошибках. Диссонанс будет усилен опытом опыта посредством симуляций, которые предоставляют убедительную информацию, которая поддерживает идею принятия честных ошибок в качестве возможностей обучения в рамках справедливой культуры.
Психообразовательное вмешательство B будет состоять из представления отзывов, повествований, заявлений и анализа повседневных ситуаций клинической практики, которые способствуют изменению так называемых «субъективных норм» (убеждения человека о том, одобряют ли значительные люди в своей жизни или не одобряют конкретное поведение) в отношении принятия честных ошибок (включая обучение и улучшение здравоохранения по ошибке).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1255
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose J Mira
- Номер телефона: +34 96 665 8984
- Электронная почта: jose.mira@umh.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irene Carrillo Murcia
- Номер телефона: +34 96 665 8350
- Электронная почта: icarrillo@umh.es
Места учебы
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Испания, 03013
- Рекрутинг
- Centro de Salud Hospital Plá
-
Контакт:
- José J Mira
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Фаза 1
- Критерии включения: старше 18 лет, медицинские работники в области первичной медицинской помощи, больниц или центров социального здравоохранения с более чем 5-летним опытом. Менеджеры здравоохранения. Люди, которые осуществляют социальное лидерство в ассоциациях, средствах массовой информации, блогов и т. Д. Субъекты, которые добровольно соглашаются участвовать после информированного согласия и которые совершают посвящение 5 часов.
- Критерии исключения: опыт в группах безопасности пациентов/комитетов. Продолжающиеся или серьезные нежелательные претензии или судебные разбирательства в учреждениях.
Фаза 2
- Критерии включения: менеджеры медицинских центров, больниц или центров социального здравоохранения в Андалусии, Арагоне, Валенсии и Мадриде, с минимальным 7-летним опытом, которые соглашаются участвовать.
- Критерии исключения: судебный процесс или претензия за последние 15 лет.
Фаза 3
- Критерии включения: так же, как на этапе 1, который добровольно соглашается участвовать и посвятить себя посвящению 90 минут.
- Критерии исключения: так же, как на этапе 1. Которые участвовали в фазе 1.
Фаза 4
- Критерии включения: мужской/женский баланс, минимальный 10 -летний опыт работы. Набор, среди членов Sedisa, Semergen, Semfyc, Faecap и других научных обществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты в контрольной группе будут участвовать в лекции (40 минут и 15 минут обсуждения) в отношении безопасности пациентов, причин клинических ошибок и мер по снижению их в медицинских центрах.
|
|
|
Экспериментальный: Теория диссонанса
Эта теория описывает психологический дискомфорт, когда у людей есть мысли или убеждения, которые конфликтуют друг с другом, или когда их действия не соответствуют их убеждениям или ценностям.
В этих случаях вмешательство требует этого несоответствия, представляя диссонирующую информацию, которая приводит к корректировке убеждений и взглядов и, следовательно, своего поведения.
|
Дизайн этого вмешательства будет состоять из представления информации, которая генерирует диссонанс с взглядами и убеждениями субъектов о клинических ошибках.
Диссонанс будет усилен опытом опыта посредством симуляций, которые предоставляют убедительную информацию, которая поддерживает идею принятия честных ошибок в качестве возможностей обучения в рамках справедливой культуры.
|
|
Экспериментальный: Теория аргументированного действия
Эта теория обеспечивает концептуальную основу для понимания того, как социальные нормы влияют на формирование намерений, и как эти намерения предсказывают поведение.
Это особенно полезно для изменения поведения путем изменения убеждений и норм, которые лежат в основе отношения, основанных на социальном влиянии, оказываемом сверстниками.
|
Вмешательство будет состоять из презентации, различных групп, свидетельств, повествований, заявлений и анализа повседневных клинических практик, которые способствуют изменению так называемых «субъективных норм» (убеждения человека о том, значимыми людьми в его или или Ее жизнь одобряет или не одобряет конкретное поведение) в отношении принятия честных ошибок (включая обучение и улучшение медицинской помощи по ошибке).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент отношений, классифицированных как честные ошибки, рискованное поведение и безрассудное поведение, выявленные в различных видео -сценариях во время групповых сессий
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Техника фокус-группы (лицом к лицу) будет использоваться для описания видения участников человеческой ошибки.
Будет рассмотрено следующее: согласованность между вкладами (триангуляция внутри и между группами), спонтанность (количество различных первоначальных вкладов); интенсивность, взвешивание, присваиваемое каждой из идей (по шкале от 1 до 5 баллов); и актуальность (с учетом соглашения, которое они вызывают с помощью коэффициента вариации).
Обсуждения будут проводиться до тех пор, пока информация не будет насыщена.
Кроме того, данные, собранные из разных групп, будут триангулированы для представления совместных результатов.
|
8 месяцев
|
|
Количество и интенсивность обнаруженных барьеров, которые препятствуют реализации справедливой культуры в организациях
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Инструмент справедливой оценки культуры (Petschonek et al.
J пациент SAF.
2013; 9: 190-7) и подход стека культуры безопасности (Kirwan et al.
Безопасность и надежность 2018; 38 (3): 200-217) будут использоваться после межкультурной адаптации.
ANOVA будет использоваться для анализа взаимосвязи между уровнями ухода и профессиональными профилями.
Статистика T-теста будет использоваться для определения различий между мужчинами и женщинами.
Многочисленная линейная регрессия будет использоваться в качестве зависимой переменной: оценка масштаба и в качестве факторов: многолетний опыт, пол, профессиональный профиль, автономное сообщество.
|
11 месяцев
|
|
Экономическая эффективность психообразовательных вмешательств A и B
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Экономическая эффективность будет оцениваться с использованием анализа экономической эффективности, сравнивая прямые и косвенные затраты на каждое вмешательство с их влиянием на отношение, поведенческое намерение и когнитивное диссонанс.
|
18 месяцев
|
|
Наличие руководства по рекомендациям для реализации справедливой культуры, которая соответствует критериям согласного II
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Консенсусная техника конференции будет использоваться для получения руководства, которое соответствует принципам согласного II (оценка руководящих принципов для исследования и оценки), и это включает в себя рекомендации по реализации справедливой культуры в различных медицинских учреждениях, адаптированных к контексту.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческое намерение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измеряется с помощью инструмента на основе шкалы мотивации, ориентированной на ошибку, и вопросника по вопросам безопасности.
Будут выбраны наиболее эффективные элементы, и их межкультурная достоверность и метрические свойства (в соответствии с руководящими принципами Космина) будут гарантированы.
Оценки в три момента времени: до вмешательства, в конце периода вмешательства и через 6 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Когнитивный диссонанс
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измеряется лингвистическими показателями когнитивного конфликта.
Оценки в три момента времени: до вмешательства, в конце периода вмешательства и через 6 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Эффекты вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Независимо анализируется группой с использованием линейной модели смешанных эффектов (LMM) для повторных измерений.
Рассмотрение сопоставления данных и стратификации по полу, возрасту, профилю участника и вмешательству.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose J Mira, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
- Главный следователь: Susana Lorenzo Martínez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Главный следователь: Jesús M Aranaz Andrés, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UGP-24-005
- PI24/00243 (Другой номер гранта/финансирования: ISCIII)
- PI24/00376 (Другой номер гранта/финансирования: ISCIII)
- PI24/00901 (Другой номер гранта/финансирования: ISCIII)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .