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Decidi solo la cultura: concettualizzazione dell'errore clinico (DECIDE)

28 aprile 2026 aggiornato da: José Joaquín Mira Solves, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Progettazione di strumenti per trasformare la concettualizzazione dell'errore clinico all'interno e ai centri sanitari esterni, centri di salute sociale, ospedali e gestione

L'obiettivo principale di questo progetto è di estendere i principi della giusta cultura nelle cure primarie, negli ospedali e nei centri di salute sociale, fornendo nuove informazioni sugli elementi chiave nella concettualizzazione sociale e professionale del fattore umano (fallibilità) negli incidenti di sicurezza.

Verranno utilizzati un design misto che combina studi osservazionali trasversali basati su metodologia qualitativa (focus group e consenso) e metodologia quantitativa (sondaggio) con uno studio sperimentale o uno studio clinico randomizzato con tre armi.

La metodologia è distribuita in quattro fasi o fasi dello studio:

  1. Tecnica del focus group (ricerca qualitativa) con 70 professionisti della salute di base, 80 operatori sanitari ospedalieri, 70 professionisti della salute dei centri socio-sanità, 72 direttori sanitari e 80 leader sociali per identificare gli elementi chiave delle norme soggettive e dei processi di influenza sociale che definiscono il Concettualizzazione di un errore clinico, incluso l'impatto della distorsione di genere e di altri stereotipi in relazione alla colpa.
  2. Sondaggio online di un campione casuale stratificato di 1.255 manager, manager intermedi e professionisti delle cure primarie, degli ospedali e dei centri di salute sociale per analizzare le barriere e facilitare i fattori per l'implementazione della giusta cultura.
  3. Studio sperimentale randomizzato con tre armi (84 soggetti in ciascuno) e gruppo di controllo per determinare l'efficacia di due interventi volti a modificare atteggiamenti, credenze e comportamenti in relazione a errori onesti, basati sulla teoria della dissonanza e dell'azione ragionata, sia nei leader sociali e professionisti.
  4. Applicazione della tecnica della conferenza di ACCET II e del consenso (33 esperti) per elaborare una guida delle raccomandazioni al fine di implementare la giusta cultura nelle cure primarie, con il coinvolgimento di tutti gli attori (livello sociale e professionale) che verranno trasferiti alla pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori si confronteranno con un gruppo di controllo l'efficacia di due interventi per modificare atteggiamenti, credenze e comportamenti in relazione a errori onesti, basati sulla teoria della dissonanza e dell'azione ragionata, sia nei leader sociali che professionali.

La progettazione dell'intervento A consiste nella presentazione di informazioni che generano dissonanza con gli atteggiamenti e le credenze dei soggetti sugli errori clinici. La dissonanza sarà intensificata da esperienze esperienziali attraverso simulazioni che forniscono informazioni convincenti che supportano l'idea di accettare errori onesti come opportunità di apprendimento nel quadro di una giusta cultura.

L'intervento psicoeducativo B basato sarà consistendo nella presentazione di testimonianze, narrazioni, dichiarazioni e analisi delle situazioni di pratica clinica quotidiana che promuovono un cambiamento nelle cosiddette "norme soggettive" (credenze di una persona sul fatto che le persone significative nella loro vita abbiano approvato o disapprovano un comportamento specifico) in relazione all'accettazione di errori onesti (incluso l'apprendimento e il miglioramento dell'assistenza sanitaria dall'errore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Irene Carrillo Murcia
  • Numero di telefono: +34 96 665 8350
  • Email: icarrillo@umh.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna, 03013
        • Reclutamento
        • Centro de Salud Hospital Plá
        • Contatto:
          • José J Mira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Fase 1

  • Criteri di inclusione: oltre 18 anni, operatori sanitari nelle cure primarie, ospedali o centri di salute sociale con oltre 5 anni di esperienza. Gestori sanitari. Persone che esercitano una leadership sociale in associazioni, media, blog, ecc. Soggetti che accettano volontariamente di partecipare dopo il consenso informato e che si impegnano a una dedizione di 5 ore.
  • Criteri di esclusione: esperienza nei gruppi/comitati di sicurezza dei pazienti. Richieste o contenziose eventi avversi in corso o gravi con le istituzioni.

Fase 2

  • Criteri di inclusione: manager di centri sanitari, ospedali o centri socio-sanità in Andalusia, Aragona, Valencia e Madrid, con un minimo di 7 anni di esperienza, che accettano di partecipare.
  • Criteri di esclusione: contenzioso o reclamo negli ultimi 15 anni.

Fase 3

  • Criteri di inclusione: come nella Fase 1, che accettano volontariamente di partecipare e impegnarsi per una dedizione di 90 minuti.
  • Criteri di esclusione: come nella fase 1. Che hanno partecipato alla fase 1.

Fase 4

- Criteri di inclusione: equilibrio maschile/femminile, minimo 10 anni di esperienza. Reclutamento, tra i membri di Sedisa, Seminergen, SEMFYC, DEECAP e altre società scientifiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo parteciperanno a una lezione (40 minuti e 15 minuti di discussione) sulla sicurezza dei pazienti, cause di errori clinici e misure per ridurli nei centri sanitari.
Sperimentale: Teoria della dissonanza
Questa teoria descrive il disagio psicologico quando le persone hanno pensieri o credenze che sono in conflitto tra loro o quando le loro azioni non sono allineate con le loro credenze o valori. In questi casi, l'intervento cerca questa discrepanza presentando informazioni dissonanti, che porta a un adattamento delle proprie convinzioni e atteggiamenti, e quindi dei propri comportamenti.
Comportamentale: Teoria della dissonanza
La progettazione di questo intervento consisterà nella presentazione di informazioni che generano dissonanza con gli atteggiamenti e le credenze dei soggetti sugli errori clinici. La dissonanza sarà intensificata da esperienze esperienziali attraverso simulazioni che forniscono informazioni convincenti che supportano l'idea di accettare errori onesti come opportunità di apprendimento nel quadro di una giusta cultura.
Sperimentale: Teoria dell'azione ragionata
Questa teoria fornisce un quadro concettuale per comprendere come le norme sociali influenzano la formazione delle intenzioni e come queste intenzioni prevedono il comportamento. È particolarmente utile per cambiare il comportamento modificando le credenze e le norme che sono alla base degli atteggiamenti basati sull'influenza sociale esercitata dai coetanei.
Comportamentale: Teoria dell'azione ragionata
L'intervento consisterà nella presentazione, ai diversi gruppi, di testimonianze, narrazioni, dichiarazioni e analisi delle situazioni di pratica clinica quotidiana che promuovono un cambiamento nelle cosiddette "norme soggettive" (credenze di una persona sul fatto se le persone significative nella sua o in sua La sua vita approva o disapprova un comportamento specifico) in relazione all'accettazione di errori onesti (incluso l'apprendimento e il miglioramento dell'assistenza sanitaria dall'errore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di atteggiamenti classificati come errori onesti, comportamento rischioso e comportamento sconsiderato identificati nei diversi scenari video durante le sessioni di gruppo
Lasso di tempo: 8 mesi
La tecnica del focus group (faccia a faccia) verrà utilizzata per descrivere la visione dei partecipanti alla fallibilità umana. Verranno considerati i seguenti: coerenza tra contributi (triangolazione all'interno e tra gruppi), spontaneità (numero di diversi contributi originali); intensità, ponderazione assegnata a ciascuna delle idee (su una scala da 1 a 5 punti); e rilevanza (considerando l'accordo che suscitano per mezzo del coefficiente di variazione). Le discussioni si terranno fino a quando le informazioni non saranno sature. Inoltre, i dati raccolti dai diversi gruppi saranno triangolati per presentare risultati congiunti.
8 mesi
Numero e intensità delle barriere rilevate che ostacolano l'implementazione della giusta cultura nelle organizzazioni
Lasso di tempo: 11 mesi
Lo strumento di valutazione della cultura Just (Petschonek et al. J Paziente SAF. 2013; 9: 190-7) e approccio allo stack di cultura della sicurezza (Kirwan et al. Sicurezza e affidabilità 2018; 38 (3): 200-217) verrà utilizzato dopo l'adattamento interculturale. ANOVA verrà utilizzato per analizzare le relazioni tra livelli di assistenza e profili professionali. La statistica del test t verrà utilizzata per determinare le differenze tra uomini e donne. Verrà utilizzata una regressione lineare multipla prendendo come variabile dipendente: punteggio della scala e come fattori: anni di esperienza, sesso, profilo professionale, comunità autonoma.
11 mesi
Costo-efficacia degli interventi psicoeducativi a e b
Lasso di tempo: 18 mesi
Il rapporto costo-efficacia sarà valutato utilizzando un'analisi del rapporto costo-efficacia, confrontando i costi diretti e indiretti di ciascun intervento con il loro impatto sugli atteggiamenti, l'intenzione comportamentale e la dissonanza cognitiva.
18 mesi
Esistenza di una guida di raccomandazioni per l'implementazione di una giusta cultura conforme ai criteri di concorda
Lasso di tempo: 8 mesi
La tecnica della conferenza di consenso verrà utilizzata per ottenere una guida che è conforme ai principi di Concorda II (valutazione delle linee guida per la ricerca e la valutazione) e che include raccomandazioni per l'implementazione della giusta cultura nelle diverse istituzioni sanitarie, adattata al contesto.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione comportamentale
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato con uno strumento basato sulla scala di motivazione orientata all'errore e sul questionario sugli atteggiamenti di sicurezza. Verranno selezionati gli articoli con le migliori prestazioni e la loro validità interculturale e proprietà metriche (secondo le linee guida Cosmin) saranno garantite. Valutazioni in tre punti nel tempo: prima dell'intervento, alla fine del periodo di intervento e 6 mesi dopo.
18 mesi
Dissonanza cognitiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato attraverso indicatori linguistici del conflitto cognitivo. Valutazioni in tre punti nel tempo: prima dell'intervento, alla fine del periodo di intervento e 6 mesi dopo.
18 mesi
Effetti dell'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Analizzato indipendentemente dal gruppo usando un modello di effetti misti lineari (LMM) per misure ripetute. Considerazione della corrispondenza dei dati e della stratificazione per genere, età, profilo dei partecipanti e braccio di intervento.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Collaboratori

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose J Mira, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
  • Investigatore principale: Susana Lorenzo Martínez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Investigatore principale: Jesús M Aranaz Andrés, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGP-24-005
  • PI24/00243 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ISCIII)
  • PI24/00376 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ISCIII)
  • PI24/00901 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ISCIII)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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