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Entscheiden Sie nur Kultur: Konzeptualisierung des klinischen Fehlers (DECIDE)

28. April 2026 aktualisiert von: José Joaquín Mira Solves, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Entwurf von Instrumenten zur Veränderung der Konzeptualisierung des klinischen Fehler

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Prinzipien der gerechten Kultur in der Grundversorgung, in Krankenhäusern und in den sozialen Gesundheitszentren zu erweitern und neue Informationen zu Schlüsselelementen in der sozialen und professionellen Konzeptualisierung des menschlichen Faktors (Fehlbarkeit) bei Sicherheitsvorfällen bereitzustellen.

Ein gemischtes Design, das Querschnittsbeobachtungsstudien kombiniert, die auf qualitativen (Fokusgruppen und Konsenskonferenz) und quantitativen (Survey) -Methodik mit einer experimentellen Studie oder einer randomisierten klinischen Studie mit drei Armen basieren.

Die Methodik wird in vier Stufen oder Phasen der Studie eingesetzt:

  1. Fokusgruppentechnik (qualitative Forschung) mit 70 Angehörigen der Grundversorgung von Gesundheitsberufen, 80 Gesundheitsberufen im Krankenhaus, 70 Gesundheitsberufen aus sozio-health-Zentren, 72 Gesundheitsmanagern und 80 sozialen Führungskräften, um wichtige Elemente der subjektiven Normen und sozialen Einflüsseprozesse zu identifizieren, die die Definition der Defizierung Konzeptualisierung eines klinischen Fehlers, einschließlich Auswirkungen von Geschlechterverzerrungen und anderer Stereotypen in Bezug auf die Schuld.
  2. Online-Umfrage einer geschichteten Zufallsstichprobe von 1.255 Managern, mittleren Managern und Fachleuten aus Grundversorgung, Krankenhäusern und Sozialgesundheitszentren zur Analyse der Hindernisse und Erleichterung von Faktoren für die Umsetzung gerechter Kultur.
  3. Randomisierte experimentelle Studie mit drei Armen (jeweils 84 Probanden) und Kontrollgruppe, um die Wirksamkeit von zwei Interventionen zu bestimmen, die darauf abzielen und Profis.
  4. Die Anwendung von Vereinbarung II und Konsenskonferenztechnik (33 Experten) zur Erarbeitung eines Empfehlungsleitfadens, um nur Kultur in der Grundversorgung umzusetzen, wobei alle Akteure (soziales und professionelles Niveau) in die Praxis übertragen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden mit einer Kontrollgruppe die Wirksamkeit von zwei Interventionen zur Veränderung von Einstellungen, Überzeugungen und Verhaltensweisen in Bezug auf ehrliche Fehler, die auf der Theorie der Dissonanz und der begründeten Handlung basieren, sowohl in sozialen als auch bei professionellen Führungskräften vergleichen.

Das Design von Intervention A wird darin bestehen, Informationen zu präsentieren, die Dissonanz mit Einstellungen und Überzeugungen der Probanden über klinische Fehler erzeugen. Die Dissonanz wird durch experimentelle Erfahrungen durch Simulationen verstärkt, die überzeugende Informationen liefern, die die Idee unterstützen, ehrliche Fehler als Lernmöglichkeiten im Rahmen einer gerechten Kultur zu akzeptieren.

Die psychoedukative Intervention B basiert aus der Darstellung von Testimonials, Erzählungen, Aussagen und Analyse der alltäglichen klinischen Praxis Situationen ein spezifisches Verhalten) in Bezug auf die Akzeptanz ehrlicher Fehler (einschließlich Lernen und Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch Fehler).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Irene Carrillo Murcia
  • Telefonnummer: +34 96 665 8350
  • E-Mail: icarrillo@umh.es

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03013
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Hospital Plá
        • Kontakt:
          • José J Mira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Phase 1

  • Inklusionskriterien: Über 18 Jahre alt, Angehörige der Gesundheitsberufe in der Grundversorgung, in Krankenhäusern oder im Bereich der Sozialgesundheit mit mehr als 5 Jahren Erfahrung. Gesundheitswesen. Personen, die soziale Führung in Verbänden, Medien, Blogs usw. ausüben, die sich freiwillig einverstanden machen, nach der Einverständniserklärung teilzunehmen und sich zu einem Engagement von 5 Stunden zu verpflichten.
  • Ausschlusskriterien: Erfahrung in Patientensicherheitsgruppen/Ausschüssen. Fortlaufende oder schwerwiegende nachteilige Ereignisansprüche oder Rechtsstreitigkeiten mit Institutionen.

Phase 2

  • Inklusionskriterien: Manager von Gesundheitszentren, Krankenhäusern oder Sozio-Health-Zentren in Andalusien, Aragon, Valencia und Madrid mit mindestens 7 Jahren Erfahrung, die sich der Teilnahme einig sind.
  • Ausschlusskriterien: Rechtsstreitigkeiten oder Anspruch in den letzten 15 Jahren.

Phase 3

  • Einschlusskriterien: Wie in Phase 1, die freiwillig zustimmen, eine Widmung von 90 Minuten zu beteiligen und sich zu verpflichten.
  • Ausschlusskriterien: Wie in Phase 1. Die an Phase 1 teilgenommen haben.

Phase 4

- Einschlusskriterien: Gleichgewicht zwischen Männern und Frauen, mindestens 10 Jahre Erfahrung. Rekrutierung unter Mitgliedern von Sedisa, Semgen, Semfyc, Faecap und anderen wissenschaftlichen Gesellschaften.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe nehmen an einer Vorlesung (40 Minuten und 15 Minuten Diskussion) zur Sicherheit der Patienten teil, die Ursachen für klinische Fehler und Maßnahmen zur Reduzierung in Gesundheitszentren.
Experimental: Theorie der Dissonanz
Diese Theorie beschreibt psychologische Beschwerden, wenn Menschen Gedanken oder Überzeugungen haben, die miteinander in Konflikt stehen oder wenn ihre Handlungen nicht auf ihre Überzeugungen oder Werte ausgerichtet sind. In diesen Fällen strebt die Intervention diese Diskrepanz an, indem dissonante Informationen vorgestellt werden, was zu einer Anpassung der eigenen Überzeugungen und Einstellungen und damit zu Verhaltensweisen führt.
Verhalten: Theorie der Dissonanz
Das Design dieser Intervention besteht darin, Informationen zu präsentieren, die Dissonanz mit den Einstellungen und Überzeugungen der Probanden über klinische Fehler erzeugen. Die Dissonanz wird durch experimentelle Erfahrungen durch Simulationen verstärkt, die überzeugende Informationen liefern, die die Idee unterstützen, ehrliche Fehler als Lernmöglichkeiten im Rahmen einer gerechten Kultur zu akzeptieren.
Experimental: Theorie der begründeten Handlung
Diese Theorie bietet einen konzeptionellen Rahmen, um zu verstehen, wie soziale Normen die Bildung von Absichten beeinflussen und wie diese Absichten das Verhalten vorhersagen. Es ist besonders nützlich, um das Verhalten zu ändern, indem die Überzeugungen und Normen geändert werden, die den Einstellungen auf der Grundlage des sozialen Einflusses von Gleichaltrigen zugrunde liegen.
Verhalten: Theorie der begründeten Handlung
Die Intervention besteht aus der Präsentation, den verschiedenen Gruppen, Zeugnissen, Erzählungen, Aussagen und Analyse alltäglicher klinischer Praxissituationen, die eine Veränderung der sogenannten "subjektiven Normen" fördern (die Überzeugungen einer Person darüber, ob bedeutende Menschen in seinem OD. Ihr Leben billigt oder missbilligt ein bestimmtes Verhalten) in Bezug auf die Akzeptanz ehrlicher Fehler (einschließlich des Lernens und Verbesserung der Gesundheitsversorgung vor dem Fehler).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Einstellungen, die als ehrliche Fehler, riskantes Verhalten und rücksichtsloses Verhalten eingestuft wurden, die in den verschiedenen Videoszenarien während der Gruppensitzungen identifiziert wurden
Zeitfenster: 8 Monate
Die Focus Group-Technik (persönlich) wird verwendet, um die Vision der Teilnehmer von menschlicher Fehlbarkeit zu beschreiben. Das Folgende wird berücksichtigt: Konsistenz zwischen Beiträgen (Triangulation innerhalb und zwischen Gruppen), Spontanität (Anzahl der verschiedenen ursprünglichen Beiträge); Intensität, Gewichtung, die jeder der Ideen zugeordnet ist (auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten); und Relevanz (unter Berücksichtigung der Vereinbarung, die sie durch den Variationskoeffizienten erregen). Diskussionen werden geführt, bis die Informationen gesättigt sind. Darüber hinaus werden die von den verschiedenen Gruppen gesammelten Daten trianguliert, um gemeinsame Ergebnisse zu präsentieren.
8 Monate
Anzahl und Intensität der Barrieren erkannten, dass die Umsetzung der gerechten Kultur in den Organisationen behindert wird
Zeitfenster: 11 Monate
Das Tool für die gerechte Kulturbewertung (Petschonek et al. J Patient Saf. 2013; 9: 190-7) und Sicherheitskultur-Stack-Ansatz (Kirwan et al. Sicherheit und Zuverlässigkeit 2018; 38 (3): 200-217) werden nach interkultureller Anpassung verwendet. ANOVA wird verwendet, um die Beziehungen zwischen Pflegeebenen und professionellen Profilen zu analysieren. Die T-Test-Statistik wird verwendet, um Unterschiede zwischen Männern und Frauen zu bestimmen. Eine multiple lineare Regression wird als abhängige Variable verwendet: Maßstab und als Faktoren: jahrelange Erfahrung, Sex, professionelles Profil, autonome Gemeinschaft.
11 Monate
Kosteneffizienz der psychoedukativen Interventionen A und B
Zeitfenster: 18 Monate
Die Kosteneffizienz wird anhand einer Kosteneffizienzanalyse bewertet, wobei die direkten und indirekten Kosten jeder Intervention mit ihren Auswirkungen auf Einstellungen, Verhaltensabsichten und kognitive Dissonanz verglichen werden.
18 Monate
Vorhandensein eines Empfehlungsleitfaden
Zeitfenster: 8 Monate
Die Konsenskonferenztechnik wird verwendet, um einen Leitfaden zu erhalten, der den Prinzipien der Vereinbarung II (Bewertung von Richtlinien für Forschung und Bewertung) entspricht und die Empfehlungen für die Umsetzung der Kultur in den verschiedenen Gesundheitseinrichtungen enthält, die an den Kontext angepasst sind.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensabsicht
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen mit einem Instrument, das auf der fehlerorientierten Motivationsskala und dem Fragebogen zur Sicherheitseinstellung basiert. Die am besten darstellenden Elemente werden ausgewählt und ihre interkulturelle Gültigkeit und metrische Eigenschaften (gemäß den COSMIN-Richtlinien) werden garantiert. Bewertungen zu drei Zeitpunkten: vor der Intervention, am Ende der Interventionsperiode und 6 Monate später.
18 Monate
Kognitive Dissonanz
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen durch sprachliche Indikatoren für kognitive Konflikte. Bewertungen zu drei Zeitpunkten: vor der Intervention, am Ende der Interventionsperiode und 6 Monate später.
18 Monate
Auswirkungen der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
Unabhängig von der Gruppe unter Verwendung eines linearen gemischten Effektmodells (LMM) für wiederholte Messungen analysiert. Berücksichtigung der Datenanpassung und Schichtung nach Geschlecht, Alter, Teilnehmerprofil und Interventionsarm.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Mitarbeiter

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose J Mira, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
  • Hauptermittler: Susana Lorenzo Martínez, Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
  • Hauptermittler: Jesús M Aranaz Andrés, Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGP-24-005
  • PI24/00243 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ISCIII)
  • PI24/00376 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ISCIII)
  • PI24/00901 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ISCIII)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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