Bestem bare kultur: konseptualisering av klinisk feil (DECIDE)
28. april 2026 oppdatert av: José Joaquín Mira Solves, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Utforming av verktøy for å transformere konseptualiseringen av klinisk feil innen og utenfor helsestasjoner, sosiale helse-sentre, sykehus og helsetjenester
Hovedmålet med dette prosjektet er å utvide prinsippene for rettferdig kultur i primæromsorg, sykehus og sosiale helse-sentre, og gi ny informasjon om viktige elementer i den sosiale og profesjonelle konseptualiseringen av den menneskelige faktoren (fallbarhet) i sikkerhetshendelser.
En blandet design som kombinerer tverrsnittsobservasjonsstudier basert på kvalitative (fokusgrupper og konsensuskonferanse) og kvantitativ (undersøkelses) metodikk med en eksperimentell studie eller randomisert klinisk studie med tre armer vil bli brukt.
Metodikken er distribuert i fire stadier eller faser av studien:
- Fokusgruppeteknikk (kvalitativ forskning) med 70 helsepersonell i primæromsorgen, 80 sykehushelsepersonell, 70 helsepersonell fra sosio-helse-sentre, 72 helseledere og 80 sosiale ledere for å identifisere sentrale elementer i de subjektive normene og sosial påvirkningsprosesser som definerer de Konseptualisering av en klinisk feil, inkludert påvirkning av kjønnsskjevhet og andre stereotyper i forhold til skylden.
- Online undersøkelse av et stratifisert tilfeldig utvalg av 1 255 ledere, mellomledere og fagpersoner fra primæromsorg, sykehus og sosiale helse-sentre for å analysere barrierer og tilrettelegge for faktorer for implementering av Just Culture.
- Randomisert eksperimentell studie med tre armer (84 forsøkspersoner i hver) og kontrollgruppe for å bestemme effektiviteten av to intervensjoner rettet mot å endre holdninger, tro og atferd i forhold til ærlige feil, basert på teorien om dissonans og begrunnet handling, begge i sosiale ledere og fagfolk.
- Anvendelse av AREA II og Consensus Conference Technique (33 eksperter) for å utdype en anbefalingsguide for å implementere bare kultur i primæromsorgen, med involvering av alle aktører (sosialt og profesjonelt nivå) som vil bli overført til praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere vil sammenligne med en kontrollgruppe Effektiviteten av to intervensjoner for å endre holdninger, tro og atferd i forhold til ærlige feil, basert på teorien om dissonans og begrunnet handling, både i sosiale og profesjonelle ledere.
Utformingen av intervensjon a vilje består av å presentere informasjon som genererer dissonans med forsøkspersonenes holdninger og oppfatninger om kliniske feil. Dissonansen vil bli intensivert av erfaringsmessige erfaringer gjennom simuleringer som gir overbevisende informasjon som støtter ideen om å akseptere ærlige feil som læringsmuligheter innenfor rammen av en rettferdig kultur.
Den psykoedukasjonelle intervensjonen B-basert vil bestå av presentasjonen av attester, fortellinger, uttalelser og analyse av hverdagslige situasjoner en spesifikk oppførsel) i forhold til aksept av ærlige feil (inkludert læring og forbedring av helsetjenester fra feil).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1255
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jose J Mira
- Telefonnummer: +34 96 665 8984
- E-post: jose.mira@umh.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irene Carrillo Murcia
- Telefonnummer: +34 96 665 8350
- E-post: icarrillo@umh.es
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spania, 03013
- Rekruttering
- Centro de Salud Hospital Plá
-
Ta kontakt med:
- José J Mira
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Fase 1
- Inkluderingskriterier: Over 18 år, helsepersonell i primæromsorg, sykehus eller sosialhelsesentre med mer enn 5 års erfaring. Helsevesenets ledere. Mennesker som utøver sosial ledelse i foreninger, medier, blogger osv. Emner som frivillig er enige om å delta etter informert samtykke og som forplikter seg til en dedikasjon på 5 timer.
- Eksklusjonskriterier: Erfaring i pasientsikkerhetsgrupper/komiteer. Pågående eller alvorlig bivirkningskrav eller rettssaker med institusjoner.
Fase 2
- Inkluderingskriterier: Ledere for helsestasjoner, sykehus eller sosio-helse-sentre i Andalusia, Aragon, Valencia og Madrid, med minimum 7 års erfaring, som er enige om å delta.
- Eksklusjonskriterier: rettssaker eller krav de siste 15 årene.
Fase 3
- Inkluderingskriterier: Samme som i fase 1, som frivillig er enige om å delta og forplikte seg til en dedikasjon på 90 minutter.
- Eksklusjonskriterier: Samme som i fase 1. Som har deltatt i fase 1.
Fase 4
- Inkluderingskriterier: Mann/kvinnelig balanse, minimum 10 års erfaring. Rekruttering, blant medlemmer av Sedisa, Semergen, SEMFYC, FAECAP og andre vitenskapelige samfunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer i kontrollgruppen vil delta i et foredrag (40 minutter og 15 minutters diskusjon) om pasientsikkerhet, årsaker til kliniske feil og tiltak for å redusere dem i helsestasjoner.
|
|
|
Eksperimentell: Teori om dissonans
Denne teorien beskriver psykologisk ubehag når mennesker har tanker eller tro som er i konflikt med hverandre, eller når deres handlinger ikke er i samsvar med deres tro eller verdier.
I disse tilfellene søker intervensjonen dette avviket ved å presentere dissonant informasjon, noe som fører til en justering av ens tro og holdninger, og dermed av ens atferd.
|
Utformingen av denne intervensjonen vil bestå av å presentere informasjon som genererer dissonans med forsøkspersonenes holdninger og oppfatninger om kliniske feil.
Dissonans vil bli intensivert av erfaringsmessige erfaringer gjennom simuleringer som gir overbevisende informasjon som støtter ideen om å akseptere ærlige feil som læringsmuligheter innenfor rammen av en rettferdig kultur.
|
|
Eksperimentell: Teori om begrunnet handling
Denne teorien gir et konseptuelt rammeverk for å forstå hvordan sosiale normer påvirker dannelsen av intensjoner, og hvordan disse intensjonene forutsier atferd.
Det er spesielt nyttig for å endre atferd ved å endre troen og normene som ligger til grunn for holdninger basert på den sosiale innflytelsen som kolleger utøver.
|
Intervensjonen vil bestå av presentasjonen, for de forskjellige gruppene, av vitnesbyrd, fortellinger, uttalelser og analyse av hverdagens kliniske praksissituasjoner som fremmer en endring i de såkalte "subjektive normene" (en persons tro på om viktige mennesker i hans eller hans eller Livet hennes godkjenner eller avviser en spesifikk oppførsel) i forhold til aksept av ærlige feil (inkludert læring og forbedring av helsehjelp fra feil).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av holdninger klassifisert som ærlige feil, risikofylt atferd og hensynsløs atferd identifisert i de forskjellige videoscenariene under gruppeøktene
Tidsramme: 8 måneder
|
Fokusgruppeteknikken (ansikt til ansikt) vil bli brukt for å beskrive deltakernes visjon om menneskelig fallbarhet.
Følgende vil bli vurdert: konsistens mellom bidrag (triangulering innen og mellom grupper), spontanitet (antall forskjellige opprinnelige bidrag); intensitet, vekting tildelt hver av ideene (på en skala fra 1 til 5 poeng); og relevans (med tanke på avtalen de vekker ved hjelp av variasjonskoeffisienten).
Diskusjoner vil bli holdt til informasjonen er mettet.
I tillegg vil dataene samlet inn fra de forskjellige gruppene bli triangulert for å presentere felles resultater.
|
8 måneder
|
|
Antall og intensitet av barrierer oppdaget som hindrer implementeringen av rettferdig kultur i organisasjonene
Tidsramme: 11 måneder
|
Just Culture Assessment Tool (Petschonek et al.
J Patient Saf.
2013; 9: 190-7) og Safety Culture Stack-tilnærming (Kirwan et al.
Sikkerhet og pålitelighet 2018; 38 (3): 200-217) vil bli brukt etter tverrkulturell tilpasning.
ANOVA vil bli brukt til å analysere sammenhengene mellom omsorgsnivå og profesjonelle profiler.
T-teststatistikken vil bli brukt til å bestemme forskjeller mellom menn og kvinner.
Flere lineær regresjon vil bli brukt som avhengig variabel: skala og som faktorer: års erfaring, kjønn, profesjonell profil, autonome samfunn.
|
11 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av psykoedukasjonsintervensjoner A og B
Tidsramme: 18 måneder
|
Kostnadseffektivitet vil bli vurdert ved bruk av en kostnadseffektivitetsanalyse, og sammenligner de direkte og indirekte kostnadene ved hvert inngrep med deres innvirkning på holdninger, atferdsintensjon og kognitiv dissonans.
|
18 måneder
|
|
Eksistensen av en anbefalingsveiledning for implementering av bare kultur som er i samsvar med AVE II -kriterier
Tidsramme: 8 måneder
|
Konsensuskonferanseteknikken vil bli brukt til å skaffe en guide som er i samsvar med AFRE II (vurdering av retningslinjer for forskning og evaluering) -prinsipper, og som inkluderer anbefalinger for implementering av bare kultur i de forskjellige helseinstitusjonene, tilpasset konteksten.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsintensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt med et instrument basert på feilorientert motivasjonsskala og sikkerhetsholdningsspørreskjemaet.
De best utførende varene vil bli valgt, og deres tverrkulturelle gyldighet og metriske egenskaper (i henhold til COSMIN-retningslinjene) vil bli garantert.
Vurderinger på tre tidspunkter: før intervensjonen, ved slutten av intervensjonsperioden og 6 måneder etter.
|
18 måneder
|
|
Kognitiv dissonans
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt gjennom språklige indikatorer på kognitiv konflikt.
Vurderinger på tre tidspunkter: før intervensjonen, ved slutten av intervensjonsperioden og 6 måneder senere.
|
18 måneder
|
|
Effekter av intervensjonen
Tidsramme: 18 måneder
|
Uavhengig analysert ved gruppe ved bruk av en lineær blandetffektmodell (LMM) for gjentatte tiltak.
Hensyn av datamatching og stratifisering etter kjønn, alder, deltakerprofil og intervensjonsarm.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose J Mira, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
- Hovedetterforsker: Susana Lorenzo Martínez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Hovedetterforsker: Jesús M Aranaz Andrés, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGP-24-005
- PI24/00243 (Annet stipend/finansieringsnummer: ISCIII)
- PI24/00376 (Annet stipend/finansieringsnummer: ISCIII)
- PI24/00901 (Annet stipend/finansieringsnummer: ISCIII)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .