Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem bare kultur: konceptualisering af klinisk fejl (DECIDE)

28. april 2026 opdateret af: José Joaquín Mira Solves, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Design af værktøjer til at transformere konceptualiseringen af ​​klinisk fejl inden for og uden for sundhedscentre, sociale sundhedscentre, hospitaler og sundhedsstyring

Hovedmålet med dette projekt er at udvide principperne for kun kultur i primærpleje, hospitaler og sociale sundhedscentre, hvilket giver nye oplysninger om nøgleelementer i den sociale og professionelle konceptualisering af den menneskelige faktor (faldbarhed) i sikkerhedshændelser.

Et blandet design, der kombinerer observationsundersøgelser på tværsnit, der er baseret på kvalitative (fokusgrupper og konsensuskonference) og kvantitativ (undersøgelse) metodologi med en eksperimentel undersøgelse eller randomiseret klinisk forsøg med tre arme, vil blive brugt.

Metodikken er implementeret i fire faser eller faser af undersøgelsen:

  1. Focus Group Group Technique (kvalitativ forskning) med 70 fagfolk inden for primærpleje, 80 sundhedspersonale på hospitalet, 70 sundhedsfagfolk fra socio-sundhedscentre, 72 sundhedsadministratorer og 80 sociale ledere til at identificere nøgleelementer i de subjektive normer og sociale indflydelsesprocesser, der definerer Konceptualisering af en klinisk fejl, herunder påvirkning af kønsfordeling og andre stereotyper i forhold til skyld.
  2. Online undersøgelse af en stratificeret tilfældig prøve på 1.255 ledere, mellemledere og fagfolk fra primærpleje, hospitaler og sociale sundhedscentre til at analysere barrierer og lette faktorer for implementering af retfærdig kultur.
  3. Randomiseret eksperimentel undersøgelse med tre arme (84 forsøgspersoner i hver) og kontrolgruppe for at bestemme effektiviteten af ​​to interventioner, der sigter mod at ændre holdninger, tro og adfærd i forhold til ærlige fejl, baseret på teorien om dissonans og begrundet handling, både i sociale ledere og fagfolk.
  4. Anvendelse af enig II og konsensuskonferenceteknik (33 eksperter) til at uddybe en anbefalingsvejledning for at implementere kun kultur i primærpleje, med involvering af alle aktører (socialt og professionelt niveau), der vil blive overført til praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil sammenligne med en kontrolgruppe effektiviteten af ​​to interventioner til at ændre holdninger, tro og adfærd i forhold til ærlige fejl, baseret på teorien om dissonans og begrundet handling, både i sociale og professionelle ledere.

Designet af intervention A vil bestå af at præsentere information, der genererer dissonans med personers holdninger og overbevisninger om kliniske fejl. Dissonansen intensiveres af oplevelsesmæssige oplevelser gennem simuleringer, der giver overbevisende information, der understøtter ideen om at acceptere ærlige fejl som læringsmuligheder inden for rammerne af en retfærdig kultur.

Den psykoeducational intervention B-baserede vil bestå af præsentationen af ​​vidnesbyrd, fortællinger, udsagn og analyse af hverdagens kliniske praksis-situationer, der fremmer en ændring i såkaldte "subjektive normer" (en persons tro på, om betydelige mennesker i deres liv godkender eller afviser en specifik opførsel) i relation til accept af ærlige fejl (herunder læring og forbedring af sundhedsydelser fra fejl).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Irene Carrillo Murcia
  • Telefonnummer: +34 96 665 8350
  • E-mail: icarrillo@umh.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03013
        • Rekruttering
        • Centro de Salud Hospital Plá
        • Kontakt:
          • José J Mira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Fase 1

  • Inkluderingskriterier: over 18 år, sundhedsfagfolk inden for primærpleje, hospitaler eller sociale sundhedscentre med mere end 5 års erfaring. Sundhedsadministratorer. Mennesker, der udøver socialt lederskab i foreninger, medier, blogs osv. Emner, der frivilligt er enige om at deltage efter informeret samtykke, og som forpligter sig til en dedikation på 5 timer.
  • Ekskluderingskriterier: Erfaring i patientsikkerhedsgrupper/udvalg. Løbende eller alvorlige krav på bivirkninger eller retssager med institutioner.

Fase 2

  • Inkluderingskriterier: Ledere af sundhedscentre, hospitaler eller socio-sundhedscentre i Andalusien, Aragon, Valencia og Madrid, med mindst 7 års erfaring, der er enige om at deltage.
  • Ekskluderingskriterier: retssager eller krav i de sidste 15 år.

Fase 3

  • Inkluderingskriterier: Samme som i fase 1, der frivilligt er enige om at deltage og forpligte sig til en dedikation på 90 minutter.
  • Ekskluderingskriterier: Samme som i fase 1. Der har deltaget i fase 1.

Fase 4

- Inkluderingskriterier: Mand/kvindelig balance, mindst 10 års erfaring. Rekruttering blandt medlemmer af Sedisa, Semergen, Semfyc, Faecap og andre videnskabelige samfund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer i kontrolgruppen vil deltage i et foredrag (40 minutter og 15 minutters diskussion) om patientsikkerhed, årsager til kliniske fejl og foranstaltninger for at reducere dem i sundhedscentre.
Eksperimentel: Teori om dissonance
Denne teori beskriver psykologisk ubehag, når folk har tanker eller overbevisninger om, at det er i konflikt med hinanden, eller når deres handlinger ikke er på linje med deres tro eller værdier. I disse tilfælde søger interventionen denne uoverensstemmelse ved at præsentere dissonant information, der fører til en justering af ens tro og holdninger og dermed af ens adfærd.
Adfærdsmæssigt: Teori om dissonance
Designet af denne intervention vil bestå af at præsentere information, der genererer dissonans med forsøgspersonernes holdninger og overbevisninger om kliniske fejl. Dissonance intensiveres af oplevelsesmæssige oplevelser gennem simuleringer, der giver overbevisende information, der understøtter ideen om at acceptere ærlige fejl som læringsmuligheder inden for rammerne af en retfærdig kultur.
Eksperimentel: Teori om begrundet handling
Denne teori giver en konceptuel ramme for at forstå, hvordan sociale normer påvirker dannelsen af ​​intentioner, og hvordan disse intentioner forudsiger adfærd. Det er især nyttigt til at ændre adfærd ved at ændre de overbevisninger og normer, der ligger til grund for holdninger baseret på den sociale indflydelse, der udøves af jævnaldrende.
Adfærdsmæssigt: Teori om begrundet handling
Interventionen vil bestå af præsentationen, til de forskellige grupper, vidnesbyrd, fortællinger, udsagn og analyse af hverdagens kliniske praksis-situationer, der fremmer en ændring i de såkaldte "subjektive normer" (en persons tro på, om betydelige mennesker i hans eller hans eller Hendes liv godkender eller afviser en bestemt opførsel) i forhold til accept af ærlige fejl (herunder læring og forbedring af sundhedsvæsenet fra fejl).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af holdninger klassificeret som ærlige fejl, risikabel opførsel og hensynsløs opførsel identificeret i de forskellige videoscenarier under gruppesessionerne
Tidsramme: 8 måneder
Fokusgruppeteknikken (ansigt til ansigt) vil blive brugt til at beskrive deltagernes vision om menneskelig faldbarhed. Følgende vil blive overvejet: konsistens mellem bidrag (triangulering inden for og mellem grupper), spontanitet (antal forskellige originale bidrag); intensitet, vægtning tildelt hver af ideerne (på en skala fra 1 til 5 point); og relevans (i betragtning af den aftale, de vekker ved hjælp af variationskoefficienten). Der vil blive afholdt diskussioner, indtil oplysningerne er mættet. Derudover vil de indsamlede data fra de forskellige grupper blive trianguleret til at præsentere fælles resultater.
8 måneder
Antal og intensitet af de opdagede barrierer, der hindrer implementeringen af ​​bare kultur i organisationerne
Tidsramme: 11 måneder
Det retfærdige kulturvurderingsværktøj (Petschonek et al. J Patient Saf. 2013; 9: 190-7) og Safety Culture Stack-tilgang (Kirwan et al. Sikkerhed og pålidelighed 2018; 38 (3): 200-217) vil blive brugt efter tværkulturel tilpasning. ANOVA vil blive brugt til at analysere forholdet mellem pleje niveauer og professionelle profiler. T-teststatistikken vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem mænd og kvinder. Flere lineære regression vil blive brugt med at tage som afhængig variabel: skala score og som faktorer: års erfaring, sex, professionel profil, autonomt samfund.
11 måneder
Omkostningseffektivitet af psykoeducerende interventioner A og B
Tidsramme: 18 måneder
Omkostningseffektivitet vurderes ved hjælp af en omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner de direkte og indirekte omkostninger ved hver intervention med deres indflydelse på holdninger, adfærdsintention og kognitiv dissonans.
18 måneder
Eksistensen af ​​en anbefalingsvejledning til implementering af kun kultur, der overholder enige II -kriterier
Tidsramme: 8 måneder
Konsensuskonferenceteknikken vil blive brugt til at få en guide, der overholder Agree II (vurdering af retningslinjer for forskning og evaluering) principper, og som inkluderer henstillinger til implementering af kun kultur i de forskellige sundhedsinstitutioner, tilpasset konteksten.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig intention
Tidsramme: 18 måneder
Målt med et instrument baseret på den fejlorienterede motivationsskala og spørgeskemaet for sikkerhedsholdning. De bedst fungerende genstande vælges, og deres tværkulturelle gyldighed og metriske egenskaber (i henhold til Cosmin-retningslinjer) vil blive garanteret. Vurderinger på tre tidspunkter: Før interventionen ved afslutningen af ​​interventionsperioden og 6 måneder efter.
18 måneder
Kognitiv dissonans
Tidsramme: 18 måneder
Målt gennem sproglige indikatorer for kognitiv konflikt. Vurderinger på tre tidspunkter: Før interventionen ved afslutningen af ​​interventionsperioden og 6 måneder senere.
18 måneder
Effekter af interventionen
Tidsramme: 18 måneder
Uafhængigt analyseret ved gruppe ved hjælp af en lineær blandet effektmodel (LMM) til gentagne mål. Overvejelse af data, der matcher og stratificering efter køn, alder, deltagerprofil og interventionsarm.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose J Mira, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
  • Ledende efterforsker: Susana Lorenzo Martínez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Ledende efterforsker: Jesús M Aranaz Andrés, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGP-24-005
  • PI24/00243 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ISCIII)
  • PI24/00376 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ISCIII)
  • PI24/00901 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ISCIII)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fejlafsløring

Kliniske forsøg med Teori om dissonance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner