Bestäm bara kultur: konceptualisering av kliniskt fel (DECIDE)
28 april 2026 uppdaterad av: José Joaquín Mira Solves, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Design av verktyg för att omvandla konceptualiseringen av kliniskt fel inom och utanför sjukvårdscentra, sociala hälsocentraler, sjukhus och sjukvårdshantering
Huvudsyftet med detta projekt är att utvidga principerna för rättvis kultur inom primärvård, sjukhus och socialhälsocenter, vilket ger ny information om viktiga element i den sociala och professionella konceptualiseringen av den mänskliga faktorn (fallbarhet) i säkerhetsincidenter.
En blandad design som kombinerar tvärsnittsobservationsstudier baserade på kvalitativa (fokusgrupper och konsensuskonferens) och kvantitativ metod (undersökning) med en experimentell studie eller randomiserad klinisk prövning med tre armar kommer att användas.
Metodiken distribueras i fyra steg eller faser i studien:
- Focus Group Technique (kvalitativ forskning) med 70 hälso- och sjukvårdspersonal, 80 sjukhusvårdspersonal, 70 hälso- och sjukvårdspersonal från socio-hälsocentraler, 72 hälsovårdschefer och 80 sociala ledare för att identifiera viktiga delar av de subjektiva normerna och sociala inflytande processer som definierar de Konceptualisering av ett kliniskt fel, inklusive påverkan av könsförspänning och andra stereotyper i förhållande till skuld.
- Onlineundersökning av ett stratifierat slumpmässigt urval av 1 255 chefer, medelchefer och yrkesverksamma från primärvård, sjukhus och social-hälsocentraler för att analysera hinder och underlätta faktorer för genomförandet av rättvis kultur.
- Randomiserad experimentell studie med tre armar (84 försökspersoner i vardera) och kontrollgruppen för att bestämma effektiviteten hos två interventioner som syftar till att modifiera attityder, övertygelser och beteenden i förhållande till ärliga misstag, baserat på teorin om dissonans och motiverade handlingar, både i sociala ledare och proffs.
- Tillämpning av ALLA II och Consensus Conference Technique (33 experter) för att utarbeta en rekommendationsguide för att implementera bara kultur i primärvården, med engagemang från alla aktörer (social och professionell nivå) som kommer att överföras till praktiken.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskare kommer att jämföra med en kontrollgrupp effektiviteten hos två interventioner för att modifiera attityder, övertygelser och beteenden i förhållande till ärliga misstag, baserat på teorin om dissonans och motiverade handlingar, både i sociala och professionella ledare.
Utformningen av intervention A kommer att bestå av att presentera information som genererar dissonans med försökspersonernas attityder och övertygelser om kliniska fel. Dissonansen kommer att intensifieras av erfarenhetsupplevelser genom simuleringar som ger övertygande information som stöder idén att acceptera ärliga fel som inlärningsmöjligheter inom ramen för en rättvis kultur.
Den psykoeducationella intervention B-baserade kommer att bestå av presentation av vittnesmål, berättelser, uttalanden och analys av vardagliga kliniska praxis som främjar en förändring i så kallade "subjektiva normer" (en persons tro om huruvida betydande människor i deras liv godkänner eller avvisar ett specifikt beteende) i förhållande till acceptans av ärliga fel (inklusive inlärning och förbättring av sjukvården från fel).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1255
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jose J Mira
- Telefonnummer: +34 96 665 8984
- E-post: jose.mira@umh.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irene Carrillo Murcia
- Telefonnummer: +34 96 665 8350
- E-post: icarrillo@umh.es
Studieorter
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanien, 03013
- Rekrytering
- Centro de Salud Hospital Plá
-
Kontakt:
- José J Mira
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Fas 1
- Inkluderingskriterier: Över 18 års ålder, hälso- och sjukvårdspersonal inom primärvård, sjukhus eller socialhälsocenter med mer än 5 års erfarenhet. Sjukvårdschefer. Människor som utövar socialt ledarskap i föreningar, media, bloggar etc. Ämnen som frivilligt går med på att delta efter informerat samtycke och som förbinder sig till ett engagemang på 5 timmar.
- Uteslutningskriterier: Erfarenhet av patientsäkerhetsgrupper/kommittéer. Pågående eller allvarliga skadeståndsanspråk eller rättstvister med institutioner.
Fas 2
- Inkluderingskriterier: chefer för hälsocentraler, sjukhus eller socio-hälsocentraler i Andalusien, Aragon, Valencia och Madrid, med minst sju års erfarenhet, som går med på att delta.
- Uteslutningskriterier: rättstvister eller fordran under de senaste 15 åren.
Fas 3
- Inkluderingskriterier: Samma som i fas 1, som frivilligt går med på att delta och förbinda sig till ett engagemang på 90 minuter.
- Uteslutningskriterier: Samma som i fas 1. Som har deltagit i fas 1.
Fas 4
- Inkluderingskriterier: Man/kvinnlig balans, minst 10 års erfarenhet. Rekrytering, bland medlemmar i Sedisa, Semergen, Semfyc, feecap och andra vetenskapliga samhällen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ämnen i kontrollgruppen kommer att delta i en föreläsning (40 minuter och 15 minuters diskussion) om patientsäkerhet, orsaker till kliniska fel och åtgärder för att minska dem i sjukvårdscentra.
|
|
|
Experimentell: Dissonans teori
Denna teori beskriver psykologiskt obehag när människor har tankar eller övertygelser som strider mot varandra, eller när deras handlingar inte är i linje med deras övertygelser eller värderingar.
I dessa fall söker interventionen denna avvikelse genom att presentera dissonant information, vilket leder till en anpassning av ens tro och attityder och därmed av ens beteende.
|
Utformningen av denna intervention kommer att bestå av att presentera information som genererar dissonans med försökspersonernas attityder och övertygelser om kliniska fel.
Dissonans kommer att intensifieras av erfarenhetsupplevelser genom simuleringar som ger övertygande information som stöder idén att acceptera ärliga fel som inlärningsmöjligheter inom ramen för en rättvis kultur.
|
|
Experimentell: Teori om motiverad handling
Denna teori ger en konceptuell ram för att förstå hur sociala normer påverkar bildandet av avsikter och hur dessa avsikter förutsäger beteende.
Det är särskilt användbart för att förändra beteende genom att modifiera tron och normer som ligger till grund för attityder baserade på det sociala inflytandet som utövas av kamrater.
|
Interventionen kommer att bestå av presentationen, till de olika grupperna, av vittnesmål, berättelser, uttalanden och analys av vardagliga kliniska praxis-situationer som främjar en förändring i de så kallade "subjektiva normerna" (en persons tro på om betydelsefulla människor i hans eller hans eller Hennes liv godkänner eller avvisar ett specifikt beteende) i förhållande till acceptans av ärliga misstag (inklusive lärande och förbättring av hälsovård från fel).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av attityder klassificerade som ärliga misstag, riskabelt beteende och hänsynslöst beteende som identifierats i de olika videoscenarierna under gruppsessionerna
Tidsram: 8 månader
|
Fokusgruppstekniken (ansikte mot ansikte) kommer att användas för att beskriva deltagarnas vision om mänsklig fallbarhet.
Följande kommer att övervägas: konsistens mellan bidrag (triangulering inom och mellan grupper), spontanitet (antal olika originalbidrag); intensitet, viktning tilldelad var och en av idéerna (på en skala från 1 till 5 poäng); och relevans (med tanke på det avtalet de väcker med hjälp av variationskoefficienten).
Diskussioner kommer att hållas tills informationen är mättad.
Dessutom kommer de uppgifter som samlats in från de olika grupperna trianguleras för att presentera gemensamma resultat.
|
8 månader
|
|
Antalet och intensiteten hos de upptäckta barriärerna som hindrar implementeringen av bara kultur i organisationerna
Tidsram: 11 månader
|
Just Culture Assessment Tool (Petschonek et al.
J Patient SAF.
2013; 9: 190-7) och Safety Culture Stack Approach (Kirwan et al.
Säkerhet och tillförlitlighet 2018; 38 (3): 200-217) kommer att användas efter tvärkulturell anpassning.
ANOVA kommer att användas för att analysera förhållandena mellan vårdnivåer och professionella profiler.
T-teststatistiken kommer att användas för att bestämma skillnader mellan män och kvinnor.
Flera linjär regression kommer att användas som beroende variabel: skalpoäng och som faktorer: års erfarenhet, sex, professionell profil, autonomt samhälle.
|
11 månader
|
|
Kostnadseffektivitet för psykoeducerande interventioner A och B
Tidsram: 18 månader
|
Kostnadseffektivitet kommer att bedömas med hjälp av en kostnadseffektivitetsanalys, jämföra de direkta och indirekta kostnaderna för varje intervention med deras inverkan på attityder, beteendemässig avsikt och kognitiv dissonans.
|
18 månader
|
|
Förekomst av en rekommendationer för att implementera bara kultur som överensstämmer med enas av II -kriterier
Tidsram: 8 månader
|
Konsensuskonferensstekniken kommer att användas för att få en guide som överensstämmer med ANDA II (bedömning av riktlinjer för forskning och utvärdering) principer och som inkluderar rekommendationer för att implementera bara kultur i de olika sjukvårdsinstitutionerna, anpassade till sammanhanget.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteende avsikt
Tidsram: 18 månader
|
Mätt med ett instrument baserat på felorienterad motivationsskala och frågeformuläret för säkerhet attityder.
De bäst presterande artiklarna kommer att väljas och deras tvärkulturella giltighet och metriska egenskaper (enligt kosminriktlinjer) garanteras.
Bedömningar vid tre tidpunkter: före interventionen, i slutet av interventionsperioden och 6 månader efter.
|
18 månader
|
|
Kognitiv dissonans
Tidsram: 18 månader
|
Mätt genom språkliga indikatorer för kognitiv konflikt.
Bedömningar vid tre tidpunkter: före interventionen, i slutet av interventionsperioden och 6 månader senare.
|
18 månader
|
|
Effekter av interventionen
Tidsram: 18 månader
|
Oberoende analyserad med grupp med användning av en linjär blandad effektmodell (LMM) för upprepade mått.
Hänsyn till datamatchning och stratifiering av kön, ålder, deltagarprofil och interventionsarm.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose J Mira, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
- Huvudutredare: Susana Lorenzo Martínez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Huvudutredare: Jesús M Aranaz Andrés, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Första postat (Faktisk)
19 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UGP-24-005
- PI24/00243 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ISCIII)
- PI24/00376 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ISCIII)
- PI24/00901 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ISCIII)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .