Decida apenas cultura: conceituação de erro clínico (DECIDE)
28 de abril de 2026 atualizado por: José Joaquín Mira Solves, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Projeto de ferramentas para transformar a conceituação de erros clínicos dentro e fora dos centros de saúde, centros de saúde social, hospitais e gerenciamento de saúde
O principal objetivo deste projeto é estender os princípios da apenas cultura na atenção primária, hospitais e centros de saúde social, fornecendo novas informações sobre elementos-chave na conceituação social e profissional do fator humano (falibilidade) em incidentes de segurança.
Um projeto misto que combina estudos observacionais transversais baseados em metodologia qualitativa (grupos focais e consenso) e quantitativa (pesquisa) com um estudo experimental ou ensaios clínicos randomizados com três braços.
A metodologia é implantada em quatro etapas ou fases do estudo:
- Técnica do grupo focal (pesquisa qualitativa) com 70 profissionais de saúde de cuidados primários, 80 profissionais de saúde do hospital, 70 profissionais de saúde de centros socio-saúde, 72 gerentes de saúde e 80 líderes sociais para identificar elementos-chave das normas subjetivas e processos de influência social que definem o Conceitualização de um erro clínico, incluindo o impacto do viés de gênero e outros estereótipos em relação à culpa.
- Pesquisa on-line de uma amostra aleatória estratificada de 1.255 gerentes, gerentes e profissionais de assistência médica, de cuidados primários, hospitais e centros de saúde social para analisar as barreiras e facilitar os fatores para a implementação de apenas cultura.
- Estudo experimental randomizado com três braços (84 indivíduos em cada) e grupo controle para determinar a eficácia de duas intervenções destinadas a modificar atitudes, crenças e comportamentos em relação a erros honestos, com base na teoria da dissonância e ação fundamentada, ambos nos líderes sociais e profissionais.
- Aplicação do Concordo II e Técnica da Conferência de Consenso (33 Especialistas) para elaborar um guia de recomendações, a fim de implementar apenas a cultura na atenção primária, com o envolvimento de todos os atores (nível social e profissional) que serão transferidos para a prática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores se comparam com um grupo controle a eficácia de duas intervenções para modificar atitudes, crenças e comportamentos em relação a erros honestos, com base na teoria da dissonância e ação fundamentada, nos líderes sociais e profissionais.
O design da intervenção A consiste em apresentar informações que gerem dissonância com as atitudes e crenças dos sujeitos sobre erros clínicos. A dissonância será intensificada por experiências experimentais por meio de simulações que fornecem informações convincentes que apóiam a idéia de aceitar erros honestos como oportunidades de aprendizado no âmbito de uma cultura justa.
A intervenção psicoeducacional B baseada consistirá na apresentação de depoimentos, narrativas, declarações e análise de situações cotidianas de prática clínica que promovem uma mudança na chamada "normas subjetivas" (as crenças de uma pessoa sobre se pessoas significativas em sua vida aprovam ou desaprovaram de um comportamento específico) em relação à aceitação de erros honestos (incluindo aprendizado e melhoria da saúde com erro).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1255
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose J Mira
- Número de telefone: +34 96 665 8984
- E-mail: jose.mira@umh.es
Estude backup de contato
- Nome: Irene Carrillo Murcia
- Número de telefone: +34 96 665 8350
- E-mail: icarrillo@umh.es
Locais de estudo
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espanha, 03013
- Recrutamento
- Centro de Salud Hospital Plá
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Contato:
- José J Mira
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Fase 1
- Critérios de inclusão: mais de 18 anos, profissionais de saúde em cuidados primários, hospitais ou centros de saúde social com mais de 5 anos de experiência. Gerentes de saúde. Pessoas que exercem liderança social em associações, mídia, blogs, etc. Assuntos que concordam voluntariamente em participar após o consentimento informado e que se comprometem com uma dedicação de 5 horas.
- Critérios de exclusão: experiência em grupos/comitês de segurança do paciente. Reivindicações ou litígios adversos em andamento ou graves com instituições.
Fase 2
- Critérios de inclusão: gerentes de centros de saúde, hospitais ou centros socio-saúde na Andaluzia, Aragão, Valência e Madri, com um mínimo de 7 anos de experiência, que concordam em participar.
- Critérios de exclusão: litígios ou reclamação nos últimos 15 anos.
Fase 3
- Critérios de inclusão: o mesmo que na Fase 1, que concorda voluntariamente em participar e se comprometer com uma dedicação de 90 minutos.
- Critérios de exclusão: o mesmo que na fase 1. Que participaram da Fase 1.
Fase 4
- Critérios de inclusão: equilíbrio masculino/feminino, mínimo 10 anos de experiência. Recrutamento, entre membros de sedisa, semergen, semfyc, frequência e outras sociedades científicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle participarão de uma palestra (40 minutos e 15 minutos de discussão) sobre a segurança do paciente, causas de erros e medidas clínicas para reduzi -los nos centros de saúde.
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Experimental: Teoria da dissonância
Essa teoria descreve o desconforto psicológico quando as pessoas têm pensamentos ou crenças que conflitam entre si, ou quando suas ações não estão alinhadas com suas crenças ou valores.
Nesses casos, a intervenção busca essa discrepância apresentando informações dissonantes, que levam a um ajuste das crenças e atitudes de alguém e, portanto, dos comportamentos de alguém.
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O design dessa intervenção consistirá em apresentar informações que gerem dissonância com as atitudes e crenças dos sujeitos sobre erros clínicos.
A dissonância será intensificada por experiências experimentais por meio de simulações que fornecem informações convincentes que apóiam a idéia de aceitar erros honestos como oportunidades de aprendizado na estrutura de uma cultura justa.
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Experimental: Teoria da ação fundamentada
Essa teoria fornece uma estrutura conceitual para entender como as normas sociais influenciam a formação de intenções e como essas intenções prevêem o comportamento.
É especialmente útil para mudar o comportamento, modificando as crenças e normas subjacentes às atitudes com base na influência social exercida pelos colegas.
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A intervenção consistirá na apresentação, aos diferentes grupos, de testemunhos, narrativas, declarações e análise de situações cotidianas de prática clínica que promovem uma mudança nas chamadas "normas subjetivas" (crenças de uma pessoa sobre se as pessoas significativas em seu ou Sua vida aprova ou desaprova um comportamento específico) em relação à aceitação de erros honestos (incluindo aprendizado e melhoria dos cuidados de saúde com erro).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de atitudes classificadas como erros honestos, comportamento de risco e comportamento imprudente identificado nos diferentes cenários de vídeo durante as sessões do grupo
Prazo: 8 meses
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A técnica do grupo focal (presencial) será usada para descrever a visão dos participantes sobre a falibilidade humana.
O seguinte será considerado: consistência entre contribuições (triangulação dentro e entre grupos), espontaneidade (número de diferentes contribuições originais); intensidade, ponderação atribuída a cada uma das idéias (em uma escala de 1 a 5 pontos); e relevância (considerando o acordo que eles despertam por meio do coeficiente de variação).
As discussões serão realizadas até que as informações sejam saturadas.
Além disso, os dados coletados dos diferentes grupos serão triangulados para apresentar resultados articulares.
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8 meses
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Número e intensidade das barreiras detectadas que dificultam a implementação da apenas cultura nas organizações
Prazo: 11 meses
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A Ferramenta de Avaliação da Cultura Just (PetSchonek et al.
J PACIENTE SAF.
2013; 9: 190-7) e abordagem da pilha de cultura de segurança (Kirwan et al.
Segurança e confiabilidade 2018; 38 (3): 200-217) serão usadas após a adaptação transcultural.
A ANOVA será usada para analisar as relações entre os níveis de atendimento e os perfis profissionais.
A estatística do teste t será usada para determinar as diferenças entre homens e mulheres.
A regressão linear múltipla será usada como variável dependente: pontuação da escala e como fatores: anos de experiência, sexo, perfil profissional, comunidade autônoma.
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11 meses
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Custo-efetividade das intervenções psicoeducacionais A e B
Prazo: 18 meses
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O custo-efetividade será avaliado usando uma análise de custo-efetividade, comparando os custos diretos e indiretos de cada intervenção com seu impacto nas atitudes, intenção comportamental e dissonância cognitiva.
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18 meses
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Existência de um guia de recomendações para implementar a apenas cultura que cumpre com os critérios de concordância ii
Prazo: 8 meses
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A técnica da conferência de consenso será usada para obter um guia que esteja em conformidade com os princípios do II do CORNES (Avaliação de Diretrizes para Pesquisa e Avaliação) e que inclui recomendações para implementar a cultura justa nas diferentes instituições de saúde, adaptadas ao contexto.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção comportamental
Prazo: 18 meses
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Medido com um instrumento baseado na escala de motivação orientada a erros e no questionário de atitudes de segurança.
Os itens com melhor desempenho serão selecionados e sua validade transcultural e propriedades métricas (de acordo com as diretrizes da COSMIN) serão garantidas.
Avaliações em três pontos no tempo: antes da intervenção, no final do período de intervenção e 6 meses depois.
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18 meses
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Dissonância cognitiva
Prazo: 18 meses
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Medido através de indicadores linguísticos de conflito cognitivo.
Avaliações em três pontos no tempo: antes da intervenção, no final do período de intervenção e 6 meses depois.
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18 meses
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Efeitos da intervenção
Prazo: 18 meses
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Analisado independentemente pelo grupo usando um modelo linear de efeitos mistos (LMM) para medidas repetidas.
Consideração da correspondência e estratificação de dados por sexo, idade, perfil do participante e braço de intervenção.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose J Mira, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
- Investigador principal: Susana Lorenzo Martínez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Investigador principal: Jesús M Aranaz Andrés, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGP-24-005
- PI24/00243 (Número de outro subsídio/financiamento: ISCIII)
- PI24/00376 (Número de outro subsídio/financiamento: ISCIII)
- PI24/00901 (Número de outro subsídio/financiamento: ISCIII)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .