Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodněte se jen o kultuře: Konceptualizace klinických chyb (DECIDE)

28. dubna 2026 aktualizováno: José Joaquín Mira Solves, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Návrh nástrojů pro transformaci konceptualizace klinických chyb v rámci středisek zdravotnictví a vnějšího zdravotnictví, středisek sociálního zdraví, nemocnic a řízení zdravotní péče

Hlavním cílem tohoto projektu je rozšířit principy spravedlivé kultury v primární péči, nemocnicích a centrech sociálního zdraví a poskytovat nové informace o klíčových prvcích v sociální a profesionální konceptualizaci lidského faktoru (omyle) v bezpečnostních incidentech.

Bude použita smíšený návrh kombinující průřezové observační studie založené na kvalitativních (fokusních skupinách a konsensu) a kvantitativní (průzkumné) metodice s experimentální studií nebo randomizovanou klinickou studií se třemi zbraněmi.

Metodika je nasazena ve čtyřech fázích nebo fázích studie:

  1. Technika fokusní skupiny (kvalitativní výzkum) se 70 zdravotnickými pracovníky primární péče, 80 zdravotnickými pracovníky v nemocnici, 70 zdravotnických pracovníků ze středisek socio-zdraví, 72 zdravotnických manažerů a 80 sociálních vůdců za účelem identifikace klíčových prvků subjektivních norem a procesů sociálního vlivu, které definují Konceptualizace klinické chyby, včetně dopadu pohlaví a dalších stereotypů ve vztahu k vině.
  2. Online průzkum stratifikovaného náhodného vzorku 1 255 manažerů, středních manažerů a odborníků z primární péče, nemocnic a středisek sociálního zdraví k analýze překážek a usnadňování faktorů pro provádění spravedlivé kultury.
  3. Randomizovaná experimentální studie se třemi zbraněmi (84 subjektů v každém) a kontrolní skupinou, aby se určila účinnost dvou intervencí zaměřených na úpravu postojů, přesvědčení a chování ve vztahu k čestným chybám na základě teorie disonance a odůvodněné akce, oba u sociálních vůdců, oba u sociálních vůdců a odborníci.
  4. Aplikace techniky konference Assong II a konsensu (33 odborníků) k vypracování průvodce doporučení s cílem implementovat spravedlivou kulturu v primární péči, se zapojením všech aktérů (sociální a profesní úrovně), které budou převedeny do praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědci budou srovnávat s kontrolní skupinou účinnost dvou intervencí k úpravě postojů, přesvědčení a chování ve vztahu k čestným chybám na základě teorie disonance a odůvodněné akce u sociálních i profesionálních vůdců.

Návrh intervence A bude zahrnovat prezentaci informací, které vytvářejí nesoulad s postoji subjektů a přesvědčení o klinických chybách. Dissonance bude zesílena zážitkovými zkušenostmi prostřednictvím simulací, které poskytují přesvědčivé informace, které podporují myšlenku přijímat čestné chyby jako příležitosti k učení v rámci spravedlivé kultury.

Psychoedukační intervence B bude založena na prezentaci posudků, vyprávění, prohlášení a analýzy každodenních situací klinické praxe, které podporují změnu v tzv. „Subjektivních normách“ (přesvědčení člověka o tom, zda významní lidé v jejich životě schvalují nebo nesouhlasí. konkrétní chování) ve vztahu k přijetí čestných chyb (včetně učení a zlepšování zdravotní péče od chyb).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose J Mira
  • Telefonní číslo: +34 96 665 8984
  • E-mail: jose.mira@umh.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Irene Carrillo Murcia
  • Telefonní číslo: +34 96 665 8350
  • E-mail: icarrillo@umh.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Španělsko, 03013
        • Nábor
        • Centro de Salud Hospital Plá
        • Kontakt:
          • José J Mira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Fáze 1

  • Kritéria pro zařazení: Ve věku starších 18 let, zdravotničtí pracovníci v primární péči, nemocnice nebo centrech sociálního zdraví s více než 5 lety zkušeností. Manažeři zdravotní péče. Lidé, kteří vykonávají sociální vedení v asociacích, médiích, blogy atd. Předměty, kteří se dobrovolně souhlasí s účastí po informovaném souhlasu a kteří se zavázali k odhodlání 5 hodin.
  • Kritéria pro vyloučení: Zkušenosti ve skupinách/výborech pro bezpečnost pacientů. Probíhající nebo vážné nároky na nežádoucí účinky nebo soudní spory s institucemi.

Fáze 2

  • Kritéria pro zařazení: Manažeři zdravotnických středisek, nemocnic nebo středisek socio-zdraví v Andalusii, Aragonu, Valencii a Madridu s minimálně 7 let zkušeností, kteří souhlasí s účastí.
  • Kritéria pro vyloučení: soudní spory nebo nárok za posledních 15 let.

Fáze 3

  • Kritéria pro zařazení: Stejné jako ve fázi 1, kteří se dobrovolně souhlasí s účastí a zavázáním k zasvěcení 90 minut.
  • Kritéria pro vyloučení: Stejné jako ve fázi 1. Kteří se zúčastnili fáze 1.

Fáze 4

- Kritéria pro zařazení: rovnováha mužů/žen, minimálně 10 let zkušeností. Nábor, mezi členy Sedisa, Semeger, Semfyc, FAECAP a další vědecké společnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině se budou účastnit přednášky (40 minut a 15 minut diskuse) o bezpečnosti pacientů, příčinách klinických chyb a opatření k jejich snížení ve zdravotnických centrech.
Experimentální: Teorie disonance
Tato teorie popisuje psychologické nepohodlí, když lidé mají myšlenky nebo přesvědčení, které jsou v rozporu s sebou, nebo když jejich činy nejsou v souladu s jejich vírou nebo hodnotami. V těchto případech intervence hledá tento nesoulad tím, že předkládá disonantní informace, což vede k úpravě víry a postojů člověka, a tím i chování člověka.
Behaviorální: Teorie disonance
Konstrukce této intervence bude zahrnovat prezentaci informací, které vytvářejí nesoulad s postoji subjektů a přesvědčení o klinických chybách. Disonance bude zesílena zážitkovými zkušenostmi prostřednictvím simulací, které poskytují přesvědčivé informace, které podporují myšlenku přijímat čestné chyby jako příležitosti k učení v rámci spravedlivé kultury.
Experimentální: Teorie odůvodněné akce
Tato teorie poskytuje koncepční rámec pro pochopení toho, jak sociální normy ovlivňují tvorbu záměrů a jak tyto záměry předpovídají chování. Je to zvláště užitečné pro změnu chování úpravou víry a norem, které jsou základem postojů založených na sociálním vlivu, který vyvíjí vrstevníci.
Behaviorální: Teorie odůvodněné akce
Intervence se bude skládat z prezentace, pro různé skupiny, svědectví, vyprávění, prohlášení a analýzy každodenních situací klinické praxe, které podporují změnu v tzv. „Subjektivních norem“ (víra člověka o tom, zda významní lidé v jeho OR nebo Její život schvaluje nebo nesouhlasí s konkrétním chováním) ve vztahu k přijetí čestných chyb (včetně učení a zlepšování zdravotní péče z chyb).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento postojů klasifikovaných jako čestné chyby, rizikové chování a bezohledné chování identifikované v různých video scénářích během skupinových sezení
Časové okno: 8 měsíců
Technika fokusní skupiny (tváří v tvář bude použita k popisu vize účastníků lidské omyle. Bude zvažováno následující: konzistence mezi příspěvky (triangulace uvnitř a mezi skupinami), spontánnost (počet různých původních příspěvků); intenzita, vážení přiřazené každému z nápadů (na stupnici 1 až 5 bodů); a relevanci (s ohledem na dohodu, kterou vzbuzují pomocí variačního koeficientu). Diskuse se budou konat, dokud nebudou informace nasyceny. Kromě toho budou data shromážděná z různých skupin triangulována, aby představovaly společné výsledky.
8 měsíců
Počet a intenzita bariér zjistil, že brání provádění spravedlivé kultury v organizacích
Časové okno: 11 měsíců
Nástroj pro hodnocení spravedlivého kultury (Petschonek et al. J Pacient SAF. 2013; 9: 190-7) a přístup ke zásobníku kultury bezpečnosti (Kirwan et al. Bezpečnost a spolehlivost 2018; 38 (3): 200-217) bude použito po mezikulturní adaptaci. ANOVA bude použita k analýze vztahů mezi úrovní péče a profesionálními profily. Statistika T-testu bude použita k určení rozdílů mezi muži a ženami. Bude použita vícenásobná lineární regrese jako závislá proměnná: skóre měřítka a jako faktory: roky zkušeností, sex, profesionální profil, autonomní komunita.
11 měsíců
Nákladová efektivita psychoedukačních intervencí A a B
Časové okno: 18 měsíců
Nákladová efektivita bude posouzena pomocí analýzy nákladové efektivity, porovnáním přímých a nepřímých nákladů každého zásahu s jejich dopadem na postoje, záměr chování a kognitivní disonance.
18 měsíců
Existence průvodce doporučení pro implementaci spravedlivé kultury, která vyhovuje kritériím souhlasu II
Časové okno: 8 měsíců
Technika konference konsensu bude použita k získání příručky, která je v souladu se zásadami souhlasu II (Posouzení pokynů pro výzkum a hodnocení) a to zahrnuje doporučení pro provádění spravedlivé kultury v různých zdravotnických institucích, přizpůsobených kontextu.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr chování
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno pomocí nástroje založený na měřítku motivace orientované na chyby a dotazníku o bezpečnostních postojích. Budou vybrány nejvýkonnější položky a jejich mezikulturní platnost a metrické vlastnosti (podle pokynů Cosmin) budou zaručeny. Hodnocení ve třech bodech času: před zásahem, na konci intervenčního období a 6 měsíců poté.
18 měsíců
Kognitivní disonance
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno prostřednictvím lingvistických ukazatelů kognitivního konfliktu. Hodnocení ve třech bodech času: před zásahem, na konci intervenčního období a o 6 měsíců později.
18 měsíců
Účinky intervence
Časové okno: 18 měsíců
Pro opakovaná opatření nezávisle analyzována skupinou pomocí modelu lineárních smíšených efektů (LMM). Zohlednění porovnávání a stratifikace dat podle pohlaví, věku, profilu účastníků a intervenčního ramene.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Spolupracovníci

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose J Mira, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Lorenzo Martínez, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús M Aranaz Andrés, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UGP-24-005
  • PI24/00243 (Jiné číslo grantu/financování: ISCIII)
  • PI24/00376 (Jiné číslo grantu/financování: ISCIII)
  • PI24/00901 (Jiné číslo grantu/financování: ISCIII)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teorie disonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit