高度な止血と超音波誘導穿刺を、遠位radial骨アクセスにおける従来のアプローチと比較する (ALPHA&OMEGA)
高度な止血と超音波誘導性穿刺を、遠位ラジアルアクセスにおける従来のアプローチと比較する：二重の無作為化実用的試験
メタ分析の結果は、遠位radial放射状アクセス（DRA）が、従来の経口radial骨アクセス（TRA）と比較して、放射状動脈閉塞のリスクの有意な減少に関連していることを示しています。 これは、進化する介入コンテキストで最も重要であり、ますます多くの放射状アクセス手順が実行され、ますます多くの独立した健康状態に対処するために実行されます。 DRAはまた、血管アクセス関連の有害事象の割合が低く、これまでで最も安全な血管アクセスとして確立されています。
ただし、利用可能なデータは、DRAの成功率が従来のTRAの成功率よりも低いことを示しています。 また、止血の持続時間は短いことが示されていますが、短縮の可能性が最大限に達していない可能性が高いです。 したがって、DRAの2つの極端なフェーズには、さらに重要な評価が必要です。
超音波誘導穿刺と高度な止血を遠位radial骨アクセスにおける従来のアプローチと比較する：二重の無作為化プラグマティックトライアル（Alpha＆Omega）試験は、止血の拡張と止血の強化と使用を使用するとDRAでかなり短い止血の持続時間を達成できるかどうかを調査することにより、この知識の欠如に対処することで、この知識の欠如に対処することで、この知識の欠如に対処することで、この知識の欠如に対処することを比較します。超音波ガイド付き穿刺がDRAの成功率を高めることができるかどうかを調査します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00144
- Sant'Eugenio Hospital
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Roma、RM、イタリア、00157
- Sandro Pertini Hospital
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VR
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Legnago、VR、イタリア、37045
- Mater Salutis Hospital
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Arlon、ベルギー、6700
- Groupe Vivalia, Clinique Saint-Joseph
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Charleroi、ベルギー、6042
- CHU Charleroi-Chimay, Marie Curie Hospital
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La Louvière、ベルギー、7100
- CHU Helora, Jolimont Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 不安定な狭心症またはNSTEMIを含むCCSまたはACSを呈する患者。
- 冠動脈造影またはPCIを計画した患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
- 患者は、すべての研究プロトコルに必要な評価を喜んで遵守します。
- 従来の穿刺部位と遠位穿刺部位の両方で触知可能な放射状パルス。
- 以前のradial骨動脈カテーテル測定の既往がある患者のradial骨動脈の開通性を確認する逆修飾バルボー検査。
除外基準：
- 急性STセグメントの上昇心筋梗塞。
- 心原性ショック。
- 慢性血液透析。
- 閉塞性上腕の末梢動脈疾患、または両側のTRAを禁止する既知の解剖学的変異体などの放射状アクセスの禁忌。
- 研究プロトコルの違反を引き起こす可能性のある病状、および/またはデータの解釈を混乱させる可能性があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠位半径アクセス
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遠位放射状アクセス止血を強化するための鉄酸カリウム止血パッチの使用
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アクティブコンパレータ：従来のトランスラジアルアクセス
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トランスラジアルアクセス止血を強化するための鉄酸カリウム止血パッチの使用
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実験的：遠位半径アクセス超音波ガイド
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遠位radial放射状アクセスのための超音波ガイダンス
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アクティブコンパレータ：遠位半径アクセス従来のガイダンス
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遠位半径方向アクセスのための従来のガイダンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血の期間。
時間枠：処置の終了から止血の終わりまで（遠位radial骨アクセスの場合は25分、従来の経常昇格アクセスの場合は60分）
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処置の終了から止血の終わりまで（遠位radial骨アクセスの場合は25分、従来の経常昇格アクセスの場合は60分）
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アクセスの成功
時間枠：麻酔針が皮膚に接触し、導入者の鞘が適切に配置されたときに停止するときに始まります（平均1分）
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アクセスの成功は、導入者の鞘を穿刺した動脈に適切に配置できる場合に発生します。
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麻酔針が皮膚に接触し、導入者の鞘が適切に配置されたときに停止するときに始まります（平均1分）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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