Jämförelse av avancerad hemostas och ultraljudsstyrd punktering med konventionella tillvägagångssätt i distal radiell åtkomst (ALPHA&OMEGA)
Jämförelse av avancerad hemostas och ultraljudsstyrd punktering med konventionella tillvägagångssätt i distal radiell åtkomst: En dubbel randomiserad pragmatisk prövning
Metaanalysresultat visar att distal radiell åtkomst (DRA) är förknippad med en betydande minskning av risken för radiell artär ocklusion jämfört med konventionell transradial åtkomst (TRA). Detta är av största vikt i ett utvecklande interventionellt sammanhang där ett ökande antal radiella åtkomstförfaranden utförs för att hantera ett växande antal oberoende hälsotillstånd. DRA är också förknippad med en lägre hastighet av vaskulära åtkomstrelaterade biverkningar, och etablerar den som den säkraste vaskulära åtkomsten någonsin.
Men tillgängliga data visar att framgångsgraden för DRA är lägre än för konventionell TRA. Även om varaktigheten av hemostas har visat sig vara kortare, har den troligen ännu inte nått sin fulla potential för förkortning. Således kräver de två extrema faserna av DRA viktig ytterligare utvärdering.
The CompAring uLtrasound-guided Puncture and advanced HemostAsis to cOnventional approaches in distal radial access: a dual randoMizEd praGmatic triAl (ALPHA&OMEGA) trial will address this lack of knowledge by exploring whether a significantly shorter hemostasis duration can be achieved with DRA when using hemostasis enhancement and Att undersöka om ultraljudsstyrd punktering kan öka framgångsgraden för DRA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arlon, Belgien, 6700
- Groupe Vivalia, Clinique Saint-Joseph
-
Charleroi, Belgien, 6042
- CHU Charleroi-Chimay, Marie Curie Hospital
-
La Louvière, Belgien, 7100
- CHU Helora, Jolimont Hospital
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Sant'Eugenio Hospital
-
Roma, RM, Italien, 00157
- Sandro Pertini Hospital
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italien, 37045
- Mater Salutis Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Patienter som presenteras med CCS eller ACS, inklusive instabil angina eller NSTEMI.
- Patienter planerade för koronarangiografi eller PCI.
- Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är villig att följa alla utvärderingar av studieprotokollet.
- Påtaglig radiell puls både på konventionell och distal punkteringsplats.
- Omvänd modifierad Barbeau -test som bekräftar radiell artärpatens hos patienter med en historia av tidigare radiell artärkateterisering.
Uteslutningskriterier:
- Akut myokardinfarkt ST-segmenthöjning.
- Kardiogen chock.
- Kronisk hemodialys.
- Kontraindikationer mot radiell tillgång, såsom ocklusiv överarmsperifer artärsjukdom, eller kända anatomiska varianter som förbjuder TRA på båda sidor.
- Medicinska tillstånd som kan orsaka bristande efterlevnad av studieprotokollet och/eller kan förvirra datatolkningen.
- Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Distal radiell åtkomst
|
Användning av en kaliumferrat hemostatisk lapp för att förbättra distal radiell åtkomsthemostas
|
|
Aktiv komparator: Konventionell transradial åtkomst
|
Användning av en kaliumferrat hemostatisk lapp för att förbättra transradial åtkomsthemostas
|
|
Experimentell: Distal radiell åtkomst ultraljudsstyrd
|
Ultraljud vägledning för distal radiell åtkomst
|
|
Aktiv komparator: Distal radiell åtkomst Konventionell vägledning
|
Konventionell vägledning för distal radiell åtkomst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemostas varaktighet.
Tidsram: Från slutet av proceduren till slutet av hemostas (25 minuter för distal radiell åtkomst och 60 minuter för konventionell transradial åtkomst)
|
Från slutet av proceduren till slutet av hemostas (25 minuter för distal radiell åtkomst och 60 minuter för konventionell transradial åtkomst)
|
|
|
Tillgångsframgång
Tidsram: Börjar när anestesidålen kontaktar huden och stannar när introducerande manteln har placerats ordentligt (i genomsnitt 1 minut)
|
Tillgångsframgång inträffar när en introducerarmantel kan placeras ordentligt genom den punkterade artären.
|
Börjar när anestesidålen kontaktar huden och stannar när introducerande manteln har placerats ordentligt (i genomsnitt 1 minut)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .