Vergleich der fortschrittlichen Hämostase und ultraschallgeführter Punktion mit herkömmlichen Ansätzen beim distalen radialen Zugang (ALPHA&OMEGA)
Vergleich der fortgeschrittenen Hämostase und ultraschallgesteuerter Punktion mit herkömmlichen Ansätzen im distalen radialen Zugang: Eine doppelte randomisierte pragmatische Studie
Die Meta-Analyse-Ergebnisse zeigen, dass der distale radiale Zugang (DRA) mit einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Okklusion der Radialarterien im Vergleich zu herkömmlichen transradialen Zugang (TRA) verbunden ist. Dies ist in einem sich entwickelnden interventionellen Kontext von größter Bedeutung, in dem immer mehr radiale Zugriffsverfahren durchgeführt werden, um eine wachsende Anzahl unabhängiger Gesundheitszustände anzugehen. DRA ist auch mit einer geringeren Rate an unerwünschten Ereignissen im Gefäß zugeordnet, um sie als den sichersten Gefäßzugang aller Zeiten festzulegen.
Die verfügbaren Daten zeigen jedoch, dass die Erfolgsrate von DRA niedriger ist als die des herkömmlichen TRA. Während sich die Dauer der Hämostase als kürzer erwiesen hat, hat sie höchstwahrscheinlich noch nicht ihr volles Potenzial für die Verkürzung erreicht. Somit erfordern die beiden extremen Phasen der DRA eine wichtige weitere Bewertung.
Der vergleichende ultraschallgeführte Punktion und fortgeschrittene Hämostase mit herkömmlichen Ansätzen im distalen radialen Zugang: Eine doppelte randomisierte pragmatische Studie (Alpha & Omega) wird mit diesem Mangel an Wissen untersucht, ob eine signifikant kürzere Hämostasedauer mit DRA-Verwendung von Hämostasisverstärkungs- und Verstärkungs- und Verstärkungs- und Verstärkungs- und Verstärkungs- und Verstärkungs- und Verstärkungs- und Verstärkungs- und Verstärkungs- und Verstärkungs- und Verstärkungsstörungen erreicht werden kann, Untersuchen, ob ultraschallgeführte Punktionen die Erfolgsrate von DRA erhöhen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gregory A Sgueglia, MD, PhD
- Telefonnummer: +390651002864
- E-Mail: g.a.sgueglia@gmail.com
Studienorte
-
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Arlon, Belgien, 6700
- Rekrutierung
- Groupe Vivalia, Clinique Saint-Joseph
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Kontakt:
- Giuseppe Colletti, MD
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Charleroi, Belgien, 6042
- Rekrutierung
- CHU Charleroi-Chimay, Marie Curie Hospital
-
Kontakt:
- Adel Aminian, MD
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La Louvière, Belgien, 7100
- Rekrutierung
- CHU Helora, Jolimont Hospital
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Kontakt:
- Claudiu Ungureanu, MD
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RM
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Roma, RM, Italien, 00144
- Rekrutierung
- Sant'Eugenio Hospital
-
Kontakt:
- Gregory A. Sgueglia, MD, PhD
- Telefonnummer: +390651002864
- E-Mail: g.a.sgueglia@gmail.com
-
Roma, RM, Italien, 00157
- Rekrutierung
- Sandro Pertini Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Sciahbasi, MD
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-
VR
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Legnago, VR, Italien, 37045
- Rekrutierung
- Mater Salutis Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Mugnolo, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten mit CCS oder ACS, einschließlich instabiler Angina oder Nstemi.
- Patienten, die für die Koronarangiographie oder PCI geplant sind.
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
- Der Patient ist bereit, allen Studienprotokoll erforderlich zu sein.
- Tastbarer radialer Impuls sowohl an herkömmlicher als auch an distaler Punktionsstelle.
- Umgekehrter modifizierter Barbeau -Test bestätigt die Durchgängigkeit der Radialarterien bei Patienten mit früherer Katheterisierung der Radialarterien.
Ausschlusskriterien:
- Akute ST-Segment-Höhen-Myokardinfarkt.
- Kardiogener Schock.
- Chronische Hämodialyse.
- Kontraindikationen für radialen Zugang, wie die periphere Arterienkrankheit der Oberarm -Periphere oder bekannte anatomische Varianten, die auf beiden Seiten TRA verbieten.
- Erkrankungen, die das Studienprotokoll nicht beeinträchtigen und/oder die Dateninterpretation verwechseln können.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Distaler radialer Zugang
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Verwendung eines Kaliumferrats -Hämostatikflecks zur Verbesserung der distalen radialen Zugangshämostase
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Aktiver Komparator: Herkömmlicher transradialer Zugang
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Verwendung eines Kaliumferrats -Hämostatikflecks zur Verbesserung der transradialen Zugangshämostase
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Experimental: Distaler radialer Zugang zu Ultraschall geführt
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Ultraschallanleitung für den distalen radialen Zugang
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Aktiver Komparator: Distaler radialer Zugang herkömmlicher Anleitung
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Herkömmliche Anleitung für den distalen radialen Zugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämostasedauer.
Zeitfenster: Vom Ende des Verfahrens bis zum Ende der Hämostase (25 Minuten für den distalen radialen Zugang und 60 Minuten für einen herkömmlichen transradialen Zugang)
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Vom Ende des Verfahrens bis zum Ende der Hämostase (25 Minuten für den distalen radialen Zugang und 60 Minuten für einen herkömmlichen transradialen Zugang)
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Zugangserfolg
Zeitfenster: Beginnt, wenn die Anästhesie -Nadel die Haut kontaktiert und stoppt, wenn die Einführungsscheide ordnungsgemäß platziert wurde (durchschnittlich 1 Minute)
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Der Zugangserfolg tritt auf, wenn eine Einführungsscheide ordnungsgemäß durch die punktierte Arterie platziert werden kann.
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Beginnt, wenn die Anästhesie -Nadel die Haut kontaktiert und stoppt, wenn die Einführungsscheide ordnungsgemäß platziert wurde (durchschnittlich 1 Minute)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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