Comparando hemostasia avançada e punção guiada por ultrassom com abordagens convencionais em acesso radial distal (ALPHA&OMEGA)
Comparando hemostasia avançada e punção guiada por ultrassom com abordagens convencionais em acesso radial distal: um ensaio pragmático randomizado duplo
Os resultados da metanálise mostram que o acesso radial distal (DRA) está associado a uma redução significativa no risco de oclusão da artéria radial em comparação com o acesso transradial convencional (TRA). Isso é de suma importância em um contexto intervencionista em evolução, onde um número crescente de procedimentos de acesso radial está sendo realizado para abordar um número crescente de condições de saúde independentes. O DRA também está associado a uma menor taxa de eventos adversos relacionados ao acesso vascular, estabelecendo-o como o acesso vascular mais seguro de todos os tempos.
No entanto, os dados disponíveis mostram que a taxa de sucesso do DRA é menor que a do TRA convencional. Além disso, embora a duração da hemostasia tenha demonstrado ser mais curto, provavelmente ainda não atingiu todo o seu potencial de encurtamento. Assim, as duas fases extremas do DRA requerem uma avaliação adicional importante.
A punção guiada por ultrassom comparando e a hemostasia avançada com abordagens convencionais no acesso radial distal: um estudo duplo randomizado pragmático (Alpha & Omega) abordará essa falta de conhecimento, explorando se uma duração de hemarstas significativamente mais curta pode ser alcançada com o uso de hemostasia e a hemossaia e Explorar se a punção guiada por ultrassom pode aumentar a taxa de sucesso do DRA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arlon, Bélgica, 6700
- Groupe Vivalia, Clinique Saint-Joseph
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Charleroi, Bélgica, 6042
- CHU Charleroi-Chimay, Marie Curie Hospital
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Helora, Jolimont Hospital
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RM
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Roma, RM, Itália, 00144
- Sant'Eugenio Hospital
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Roma, RM, Itália, 00157
- Sandro Pertini Hospital
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VR
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Legnago, VR, Itália, 37045
- Mater Salutis Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes que apresentam CCs ou SCA, incluindo angina instável ou NSTEMI.
- Pacientes planejados para angiografia coronariana ou ICP.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto a cumprir todos os protocolos de estudo necessários avaliações.
- Pulso radial palpável no local de punção convencional e distal.
- Teste de Barbeau modificado reverso confirmando a perviedade da artéria radial em pacientes com histórico de cateterismo da artéria radial anterior.
Critérios de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio de elevação do segmento ST.
- Choque cardiogênico.
- Hemodiálise crônica.
- Contra -indicações ao acesso radial, como doença arterial periférica oclusiva do braço, ou variantes anatômicas conhecidas que proíbem o TRA de ambos os lados.
- Condições médicas que podem causar não conformidade com o protocolo do estudo e/ou podem confundir a interpretação dos dados.
- Pacientes não conseguirem fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acesso radial distal
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Uso de um patch hemostático de ferrato de potássio para melhorar o acesso radial distal hemostasia
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Comparador Ativo: Acesso transradial convencional
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Uso de um patch hemostático de ferrato de potássio para melhorar o acesso transradial de hemostasia
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Experimental: Acesso radial distal guiado por ultrassom
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Orientação por ultrassom para acesso radial distal
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Comparador Ativo: Orientação convencional de acesso radial distal
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Orientação convencional para acesso radial distal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hemostasia.
Prazo: Do final do procedimento ao final da hemostasia (25 minutos para acesso radial distal e 60 minutos para acesso transradial convencional)
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Do final do procedimento ao final da hemostasia (25 minutos para acesso radial distal e 60 minutos para acesso transradial convencional)
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Sucesso de acesso
Prazo: Começa quando a agulha da anestesia entra em contato com a pele e para quando a bainha introdutora foi colocada corretamente (em média 1 minuto)
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O sucesso de acesso ocorre quando uma bainha introdutora pode ser colocada corretamente através da artéria perfurada.
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Começa quando a agulha da anestesia entra em contato com a pele e para quando a bainha introdutora foi colocada corretamente (em média 1 minuto)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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