Sammenligning av avansert hemostase og ultralydstyrt punktering med konvensjonelle tilnærminger i distal radial tilgang (ALPHA&OMEGA)
Sammenligning av avansert hemostase og ultralydstyrt punktering med konvensjonelle tilnærminger i distal radial tilgang: en dobbel randomisert pragmatisk studie
Metaanalyseresultater viser at distal radiell tilgang (DRA) er assosiert med en betydelig reduksjon i risikoen for radial arterie okklusjon sammenlignet med konvensjonell transradial tilgang (TRA). Dette er av største betydning i en utviklende intervensjonell kontekst der et økende antall radielle tilgangsprosedyrer blir utført for å adressere et økende antall uavhengige helsemessige forhold. DRA er også assosiert med en lavere hastighet av vaskulær tilgangsrelaterte bivirkninger, og etablerer det som den sikreste vaskulære tilgangen noensinne.
Tilgjengelige data viser imidlertid at suksessraten for DRA er lavere enn for konvensjonell TRA. Selv om varigheten av hemostase har vist seg å være kortere, har den sannsynligvis ikke nå nådd sitt fulle potensiale for forkortelse. Dermed krever de to ekstreme fasene av DRA viktig videre evaluering.
Sammenlignende ultralydstyrt punktering og avansert hemostase til konvensjonelle tilnærminger i distal radiell tilgang: en dobbel randomisert pragmatisk studie (Alpha & Omega) -forsøk vil adressere denne mangelen på kunnskap ved å utforske om en betydelig kortere hemostase varighet kan oppnå Å utforske om ultralydstyrt punktering kan øke suksessraten for DRA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Groupe Vivalia, Clinique Saint-Joseph
-
Charleroi, Belgia, 6042
- CHU Charleroi-Chimay, Marie Curie Hospital
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Helora, Jolimont Hospital
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Sant'Eugenio Hospital
-
Roma, RM, Italia, 00157
- Sandro Pertini Hospital
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italia, 37045
- Mater Salutis Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter som har CCS eller ACS, inkludert ustabil angina eller NSTEMI.
- Pasienter planlagt for koronar angiografi eller PCI.
- Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig til å overholde all studieprotokoll som kreves evalueringer.
- Palpable radial puls både på konvensjonelt og distalt punkteringssted.
- Omvendt modifisert Barbeau -test som bekrefter radial arterie -patency hos pasienter med en historie med tidligere radial arterie kateterisering.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt ST-segment Heving hjerteinfarkt.
- Kardiogent sjokk.
- Kronisk hemodialyse.
- Kontraindikasjoner for radiell tilgang, for eksempel okklusiv perifer arteriesykdom, eller kjente anatomiske varianter som forbyr TRA på begge sider.
- Medisinske tilstander som kan forårsake manglende overholdelse av studieprotokollen og/eller kan forvirre datatolkningen.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Distal radiell tilgang
|
Bruk av en kaliumferat hemostatisk lapp for å forbedre distal radiell tilgang hemostase
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell transradial tilgang
|
Bruk av en kaliumferat hemostatisk lapp for å forbedre transradial tilgang hemostase
|
|
Eksperimentell: Distal radiell tilgang ultralydstyrt
|
Ultralydveiledning for distal radial tilgang
|
|
Aktiv komparator: Distal radiell tilgang konvensjonell veiledning
|
Konvensjonell veiledning for distal radial tilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostase varighet.
Tidsramme: Fra prosedyren til slutten av hemostase (25 minutter for distal radiell tilgang og 60 minutter for konvensjonell transradial tilgang)
|
Fra prosedyren til slutten av hemostase (25 minutter for distal radiell tilgang og 60 minutter for konvensjonell transradial tilgang)
|
|
|
Tilgang til suksess
Tidsramme: Starter når anestesi -nålen kontakter huden og stopper når introduksjonshylsen har blitt ordentlig plassert (i gjennomsnitt 1 minutt)
|
Tilgangssuksess oppstår når en introduserskjede kan plasseres riktig gjennom den punkterte arterien.
|
Starter når anestesi -nålen kontakter huden og stopper når introduksjonshylsen har blitt ordentlig plassert (i gjennomsnitt 1 minutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .