Comparaison de l'hémostase avancée et de la ponction guidée par ultrasons aux approches conventionnelles dans l'accès radial distal (ALPHA&OMEGA)
Comparaison de l'hémostase avancée et de la ponction guidée par échographie aux approches conventionnelles dans l'accès radial distal: un double essai pragmatique randomisé
Les résultats de la méta-analyse montrent que l'accès radial distal (DRA) est associé à une réduction significative du risque d'occlusion de l'artère radiale par rapport à l'accès transradial conventionnel (TRA). Ceci est d'une importance primordiale dans un contexte interventionnel en évolution où un nombre croissant de procédures d'accès radial sont effectuées pour traiter un nombre croissant de problèmes de santé indépendants. Le DRA est également associé à un taux inférieur d'événements indésirables liés à l'accès vasculaire, en l'établissant comme l'accès vasculaire le plus sûr de tous les temps.
Cependant, les données disponibles montrent que le taux de réussite de la DRA est inférieur à celui du TRA conventionnel. De plus, bien que la durée de l'hémostase se soit révélée plus courte, elle n'a probablement pas encore atteint son plein potentiel de raccourcissement. Ainsi, les deux phases extrêmes de DRA nécessitent une évaluation plus approfondie importante.
La compréhension de la ponction guidée par les ultrasons et de l'hémostase avancée aux approches conventionnelles dans l'accès radial distal: un double essai pragmatique randomisé (Alpha & Omega) abordera ce manque de connaissance Explorer si la ponction guidée par échographie peut augmenter le taux de réussite de la DRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arlon, Belgique, 6700
- Groupe Vivalia, Clinique Saint-Joseph
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Charleroi, Belgique, 6042
- CHU Charleroi-Chimay, Marie Curie Hospital
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La Louvière, Belgique, 7100
- CHU Helora, Jolimont Hospital
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RM
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Roma, RM, Italie, 00144
- Sant'Eugenio Hospital
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Roma, RM, Italie, 00157
- Sandro Pertini Hospital
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VR
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Legnago, VR, Italie, 37045
- Mater Salutis Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- Les patients présentant un CCS ou ACS, y compris l'angine de poitrine instable ou le NSTEMI.
- Patients prévus pour l'angiographie coronaire ou PCI.
- Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé à se conformer à tous les évaluations requises du protocole d'étude.
- Impulsion radiale palpable à la fois au site de ponction conventionnel et distal.
- Test de Barbeau modifié inversé confirmant la perméabilité de l'artère radiale chez les patients ayant des antécédents de cathétérisme antérieur de l'artère radiale.
Critères d'exclusion:
- Infarctus du myocarde à élévation du segment ST aigu.
- Choc cardiogénique.
- Hémodialyse chronique.
- Contre-indications à un accès radial, telles que la maladie de l'artère périphérique du bras supérieur occlusive, ou des variantes anatomiques connues interdisant le TRA des deux côtés.
- Des conditions médicales qui peuvent provoquer la non-conformité du protocole d'étude et / ou peuvent confondre l'interprétation des données.
- Les patients incapables de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès radial distal
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Utilisation d'un patch hémostatique de ferrate de potassium pour améliorer l'hémostase d'accès radial distal
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Comparateur actif: Accès transradial conventionnel
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Utilisation d'un patch hémostatique de ferrate de potassium pour améliorer l'hémostase d'accès transradial
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Expérimental: Ultrasme d'accès radial distal-guidé
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Conseils à ultrasons pour l'accès radial distal
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Comparateur actif: Accès radial distal
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Conseils conventionnels pour l'accès radial distal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'hémostase.
Délai: De la fin de la procédure à la fin de l'hémostase (25 minutes pour l'accès radial distal et 60 minutes pour l'accès transradial conventionnel)
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De la fin de la procédure à la fin de l'hémostase (25 minutes pour l'accès radial distal et 60 minutes pour l'accès transradial conventionnel)
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Accéder au succès
Délai: Commence lorsque l'aiguille d'anesthésie contacte la peau et s'arrête lorsque la gaine d'introducteur a été correctement placée (en moyenne 1 minute)
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Le succès de l'accès se produit lorsqu'une gaine d'introducteur peut être correctement placée à travers l'artère perforée.
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Commence lorsque l'aiguille d'anesthésie contacte la peau et s'arrête lorsque la gaine d'introducteur a été correctement placée (en moyenne 1 minute)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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