Kehittyneen hemostaasin ja ultraääniohjatun puhkaisun vertaaminen tavanomaisiin lähestymistapoihin distaalisessa säteittäisessä pääsyssä (ALPHA&OMEGA)
Kehittyneen hemostaasin ja ultraääniohjatun puhkaisun vertaaminen tavanomaisiin lähestymistapoihin distaalisessa säteittäisessä pääsyssä: kaksois satunnaistettu käytännöllinen tutkimus
Meta-analyysitulokset osoittavat, että distaalinen säteittäinen pääsy (DRA) liittyy säteittäisen valtimon tukkeutumisen riskin merkittävään vähentymiseen verrattuna tavanomaiseen transradiaaliseen pääsyyn (TRA). Tämä on ensiarvoisen tärkeää kehittyvässä interventioyhteydessä, jossa suoritetaan yhä enemmän säteittäisiä pääsymenettelyjä kasvavan määrän riippumattomien terveysolosuhteiden ratkaisemiseksi. DRA: ta liittyy myös alhaisempaan verisuoniin liittyvien haittavaikutusten määrään, mikä muodostaa sen kaikkien aikojen turvallisimpana verisuonen pääsynä.
Käytettävissä olevat tiedot osoittavat kuitenkin, että DRA: n onnistumisaste on alhaisempi kuin tavanomaisen TRA: n. Lisäksi, vaikka hemostaasin keston on osoitettu olevan lyhyempi, se ei todennäköisesti ole vielä saavuttanut täyden potentiaalinsa lyhentymiselle. Siten DRA: n kaksi äärimmäistä vaihetta vaativat tärkeän lisäarvioinnin.
Ultraääniohjatun puhkaisun ja edistyneen hemostaasin vertaaminen tavanomaisiin lähestymistapoihin distaalisessa säteittäisessä pääsyssä: kaksois satunnaistettu käytännöllinen tutkimus (Alpha & Omega) -koe käsittelee tätä tiedon puutetta tutkimalla, voidaanko DRA: n avulla saavuttaa huomattavasti lyhyempi hemostaasin kesto, Tutkimalla, voivatko ultraääniohjattu puhkaisu parantaa DRA: n onnistumisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Groupe Vivalia, Clinique Saint-Joseph
-
Charleroi, Belgia, 6042
- CHU Charleroi-Chimay, Marie Curie Hospital
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Helora, Jolimont Hospital
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Sant'Eugenio Hospital
-
Roma, RM, Italia, 00157
- Sandro Pertini Hospital
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italia, 37045
- Mater Salutis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on CCS tai ACS, mukaan lukien epävakaa angina tai NSTEMI.
- Potilaat suunnittelivat sepelvaltimoiden angiografiaa tai PCI: tä.
- Potilaat, jotka pystyvät tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollaa vaadittavat arvioinnit.
- Tavallinen säteittäinen pulssi sekä tavanomaisella että distaalisella puhkaisupaikalla.
- Käänteinen modifioitu Barbeau -testi, joka vahvistaa säteittäisen valtimon taipumuksen potilailla, joilla on aiemmin ollut radiaalista valtimokatetrointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ST-segmentin korkeus sydäninfarkti.
- Kardiogeeninen shokki.
- Krooninen hemodialyysi.
- Radiaalisen pääsyn vasta -aineet, kuten okklusiiviset olkavarren perifeerisen valtimoiden sairauden tai tunnettujen anatomisen variantit, jotka kieltävät TRA: n molemmilta puolilta.
- Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa tutkimusprotokollan noudattamatta jättämistä ja/tai/tai voivat sekoittaa tietojen tulkinnan.
- Potilaat eivät pysty tarjoamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteilevä pääsy
|
Kaliumferraatti -hemostaattisen laastarin käyttö distaalisen säteittäisen pääsyn hemostaasin parantamiseksi
|
|
Active Comparator: Tavanomainen transradiaalinen käyttö
|
Kaliumferraatti -hemostaattisen laastarin käyttö transradiaalisen pääsyn hemostaasin parantamiseksi
|
|
Kokeellinen: Distaalinen säteittäinen pääsy ultraääniohjattu
|
Ultraääniohjeet distaaliseen säteittäiseen pääsyyn
|
|
Active Comparator: Distaalinen säteittäinen pääsy tavanomaiseen ohjaukseen
|
Tavanomaiset ohjeet distaaliseen säteittäiseen pääsyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin kesto.
Aikaikkuna: Menettelyn lopusta hemostaasin loppuun (25 minuuttia distaaliseen säteittäiseen pääsyyn ja 60 minuuttia tavanomaiseen transradiaaliseen pääsyyn)
|
Menettelyn lopusta hemostaasin loppuun (25 minuuttia distaaliseen säteittäiseen pääsyyn ja 60 minuuttia tavanomaiseen transradiaaliseen pääsyyn)
|
|
|
Pääsy menestys
Aikaikkuna: Alkaa, kun anestesianeula koskettaa ihoa ja pysähtyy, kun esittelijän vaippa on sijoitettu kunnolla (keskimäärin 1 minuutti)
|
Pääsymenestys tapahtuu, kun esittelijän vaippa voidaan sijoittaa kunnolla lävistetyn valtimon läpi.
|
Alkaa, kun anestesianeula koskettaa ihoa ja pysähtyy, kun esittelijän vaippa on sijoitettu kunnolla (keskimäärin 1 minuutti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .