Сравнение усовершенствованного гемостаза и прокола с ультразвуковым контролем с обычными подходами в дистальном радиальном доступе (ALPHA&OMEGA)
Сравнение расширенного гемостаза и прокола с ультразвуковым подходом с обычными подходами в дистальном радиальном доступе: двойное рандомизированное прагматическое исследование
Результаты мета-анализа показывают, что дистальный радиальный доступ (DRA) связан со значительным снижением риска окклюзии радиальной артерии по сравнению с обычным трансрадиальным доступом (TRA). Это имеет первостепенное значение в развивающемся интервенционном контексте, когда все большее число процедур радиального доступа выполняется для решения растущего числа независимых состояний здоровья. DRA также связана с более низкой скоростью побочных явлений, связанных со сосудистым доступом, устанавливая его как самый безопасный доступ.
Тем не менее, доступные данные показывают, что показатель успеха DRA ниже, чем у обычного TRA. Кроме того, хотя продолжительность гемостаза было показано, что он короче, он, скорее всего, еще не достиг весь свой потенциал для сокращения. Таким образом, две крайние этапы DRA требуют важной дальнейшей оценки.
Сравнение прокола с ультразвуковым контролем и передовым гемостазом с обычными подходами в дистальном радиальном доступе: двойное рандомизированное прагматическое исследование (альфа и омега) будет посвящено этому отсутствию знаний, изучая, может ли значительно более короткое проведение гемостаза может быть достигнуто с помощью DRA при использовании гемостазиса и значительно более короткого уровня гемостаза. Изучение того, может ли ультразвуковая пункция увеличить скорость успеха DRA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arlon, Бельгия, 6700
- Groupe Vivalia, Clinique Saint-Joseph
-
Charleroi, Бельгия, 6042
- CHU Charleroi-Chimay, Marie Curie Hospital
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- CHU Helora, Jolimont Hospital
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00144
- Sant'Eugenio Hospital
-
Roma, RM, Италия, 00157
- Sandro Pertini Hospital
-
-
VR
-
Legnago, VR, Италия, 37045
- Mater Salutis Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Пациенты с CCS или ACS, включая нестабильную стенокардию или NSTEMI.
- Пациенты запланированы для коронарной ангиографии или PCI.
- Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент готов соблюдать все необходимые оценки протокола исследования.
- Ощутимый радиальный импульс как в обычном, так и в расколке.
- Обратный модифицированный тест Барбо, подтверждающий проходимость радиальной артерии у пациентов с анамнезом предыдущей катетеризации радиальной артерии.
Критерии исключения:
- Острый инфаркт миокарда поднятия ST.
- Кардиогенный шок.
- Хронический гемодиализ.
- Противопоказаниям к радиальному доступу, таким как окклюзионная периферическая болезнь артерии верхней руки или известные анатомические варианты, запрещающие TRA с обеих сторон.
- Условия здоровья, которые могут вызвать несоблюдение протокола исследования и/или могут смешать интерпретацию данных.
- Пациенты не могут дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистальный радиальный доступ
|
Использование гемостатического пятно калия для усиления гемостаза дистального радиального доступа
|
|
Активный компаратор: Обычный трансрадиальный доступ
|
Использование гемостатического пластыря калия для усиления гемостаза трансрадиального доступа
|
|
Экспериментальный: Дистальный радиальный доступ к ультразвуковым
|
Ультразвуковое руководство для дистального радиального доступа
|
|
Активный компаратор: Дистальный радиальный доступ
|
Обычное руководство для дистального радиального доступа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность гемостаза.
Временное ограничение: От окончания процедуры до конца гемостаза (25 минут для дистального радиального доступа и 60 минут для обычного трансрадиального доступа)
|
От окончания процедуры до конца гемостаза (25 минут для дистального радиального доступа и 60 минут для обычного трансрадиального доступа)
|
|
|
Доступ к успеху
Временное ограничение: Начинается, когда иглы анестезии контактирует с кожей и останавливается, когда вводная оболочка была должным образом размещена (в среднем 1 минута)
|
Успех доступа происходит, когда вводная оболочка может быть должным образом размещена через проколотую артерию.
|
Начинается, когда иглы анестезии контактирует с кожей и останавливается, когда вводная оболочка была должным образом размещена (в среднем 1 минута)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .