Comparación de hemostasia avanzada y punción guiada por ultrasonido con enfoques convencionales en acceso radial distal (ALPHA&OMEGA)
Comparación de hemostasia avanzada y punción guiada por ultrasonido con enfoques convencionales en acceso radial distal: un ensayo pragmático aleatorizado dual
Los resultados del metaanálisis muestran que el acceso radial distal (DRA) se asocia con una reducción significativa en el riesgo de oclusión de la arteria radial en comparación con el acceso transradial convencional (TRA). Esto es de suma importancia en un contexto intervencionista en evolución en el que se realiza un número creciente de procedimientos de acceso radial para abordar un número creciente de afecciones de salud independientes. El DRA también se asocia con una tasa más baja de eventos adversos relacionados con el acceso vascular, estableciéndolo como el acceso vascular más seguro de la historia.
Sin embargo, los datos disponibles muestran que la tasa de éxito de DRA es más baja que la de TRA convencional. Además, aunque se ha demostrado que la duración de la hemostasia es más corta, lo más probable es que aún no haya alcanzado su máximo potencial para acortar. Por lo tanto, las dos fases extremas de DRA requieren una evaluación posterior importante.
La punción compatible con ultrasonido y la hemostasia avanzada con los enfoques convencionales en el acceso radial distal: un ensayo pragmático aleatorizado dual (Alpha y Omega) abordará esta falta de conocimiento al explorar si una duración de la hemostasia significativamente más corta se puede lograr con DRA cuando se usa la mejora de la hemostasis y la mejora de la hemostasis y Explorar si la punción guiada por ultrasonido puede aumentar la tasa de éxito del DRA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arlon, Bélgica, 6700
- Groupe Vivalia, Clinique Saint-Joseph
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Charleroi, Bélgica, 6042
- CHU Charleroi-Chimay, Marie Curie Hospital
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Helora, Jolimont Hospital
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RM
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Roma, RM, Italia, 00144
- Sant'Eugenio Hospital
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Roma, RM, Italia, 00157
- Sandro Pertini Hospital
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VR
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Legnago, VR, Italia, 37045
- Mater Salutis Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Pacientes que presentan CCS o ACS, incluida la angina inestable o NSTEMI.
- Los pacientes planearon la angiografía coronaria o la PCI.
- Los pacientes pueden proporcionar consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones requeridas del protocolo de estudio.
- Pulso radial palpable tanto en el sitio de punción convencional como distal.
- Prueba de Barbeau modificada inversa que confirma la permeabilidad de la arteria radial en pacientes con antecedentes de cateterismo previo de la arteria radial.
Criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio de elevación aguda del segmento ST.
- Choque cardiogénico.
- Hemodiálisis crónica.
- Contraindicaciones al acceso radial, como la enfermedad de la arteria periférica de la parte superior del brazo oclusivo o las variantes anatómicas conocidas que prohíben el TRA en ambos lados.
- Condiciones médicas que pueden causar incumplimiento del protocolo de estudio y/o confundir la interpretación de datos.
- Los pacientes no pueden proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso radial distal
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Uso de un parche hemostático de ferrato de potasio para mejorar la hemostasia de acceso radial distal
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Comparador activo: Acceso transradial convencional
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Uso de un parche hemostático de ferrato de potasio para mejorar la hemostasia de acceso transradial
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Experimental: Guiado por ultrasonido de acceso radial distal
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Orientación de ultrasonido para acceso radial distal
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Comparador activo: Guía convencional de acceso radial distal
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Guía convencional para acceso radial distal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hemostasia.
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta el final de la hemostasia (25 minutos para el acceso radial distal y 60 minutos para el acceso transradial convencional)
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Desde el final del procedimiento hasta el final de la hemostasia (25 minutos para el acceso radial distal y 60 minutos para el acceso transradial convencional)
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Acceso al éxito
Periodo de tiempo: Comienza cuando la aguja de anestesia contacta con la piel y se detiene cuando la vaina introductora se ha colocado correctamente (en promedio 1 minuto)
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El éxito del acceso ocurre cuando una vaina introductora se puede colocar adecuadamente a través de la arteria perforada.
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Comienza cuando la aguja de anestesia contacta con la piel y se detiene cuando la vaina introductora se ha colocado correctamente (en promedio 1 minuto)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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