Vergelijking van geavanceerde hemostase en ultrasone geleide punctie met conventionele benaderingen in distale radiale toegang (ALPHA&OMEGA)
Vergelijking van geavanceerde hemostase en ultrasone geleide lekke band met conventionele benaderingen in distale radiale toegang: een dubbele gerandomiseerde pragmatische studie
Meta-analyseresultaten tonen aan dat distale radiale toegang (DRA) geassocieerd is met een significante vermindering van het risico op occlusie van radiale slagader in vergelijking met conventionele transradiale toegang (TRA). Dit is van het grootste belang in een evoluerende interventionele context waarbij een toenemend aantal radiale toegangsprocedures wordt uitgevoerd om een groeiend aantal onafhankelijke gezondheidsproblemen aan te pakken. DRA wordt ook geassocieerd met een lagere snelheid van vasculaire toegangsgerelateerde bijwerkingen, waardoor het wordt vastgesteld als de veiligste vasculaire toegang ooit.
Uitgegeven gegevens tonen echter aan dat het slagingspercentage van DRA lager is dan dat van conventionele TRA. Hoewel het is aangetoond dat de duur van hemostase korter is, heeft het waarschijnlijk nog niet het volledige potentieel voor verkorting bereikt. De twee extreme fasen van DRA vereisen dus een belangrijke verdere evaluatie.
De vergelijking van ultrasone geleide punctie en geavanceerde hemostase met conventionele benaderingen in distale radiale toegang: een dubbele gerandomiseerde pragmatische proef (alfa & omega) zal dit gebrek aan kennis aanpakken door te onderzoeken of een aanzienlijk kortere hemostase kan worden bereikt met DRA bij het gebruik van hemostasisverbetering en Onderzoek naar of ultrasone geleide punctie het slagingspercentage van DRA kan verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arlon, België, 6700
- Groupe Vivalia, Clinique Saint-Joseph
-
Charleroi, België, 6042
- CHU Charleroi-Chimay, Marie Curie Hospital
-
La Louvière, België, 7100
- CHU Helora, Jolimont Hospital
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00144
- Sant'Eugenio Hospital
-
Roma, RM, Italië, 00157
- Sandro Pertini Hospital
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italië, 37045
- Mater Salutis Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënten met CCS of ACS, inclusief onstabiele angina of Nstemi.
- Patiënten gepland voor coronaire angiografie of PCI.
- Patiënten die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt is bereid om te voldoen aan alle vereiste evaluaties van het studieprotocol.
- Voelbare radiale puls zowel op conventionele en distale punctieplaats.
- Omgekeerde gemodificeerde Barbeau -test die de door de radiale slagader van de radiale slagader bevestigt bij patiënten met een geschiedenis van eerdere radiale slagaderkatheterisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ST-segment verheffing Myocardinfarct.
- Cardiogene schok.
- Chronische hemodialyse.
- Contra -indicaties voor radiale toegang, zoals occlusieve bovenarm perifere slagaderziekte, of bekende anatomische varianten die aan beide zijden TRA verbieden.
- Medische aandoeningen die niet-naleving van het studieprotocol kunnen veroorzaken en/of de gegevensinterpretatie kunnen verwarren.
- Patiënten die niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Distale radiale toegang
|
Gebruik van een kaliumferrathemostatische patch om de distale radiale toegang hemostase te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele transradiale toegang
|
Gebruik van een hemostatische patch van kaliumferraten om de hemostase van de transradiale toegang te verbeteren
|
|
Experimenteel: Distale radiale toegang echo-geleide
|
Ultrasone richtlijnen voor distale radiale toegang
|
|
Actieve vergelijker: Distale radiale toegang conventionele richtlijnen
|
Conventionele richtlijnen voor distale radiale toegang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostase duur.
Tijdsspanne: Vanuit het einde van de procedure tot het einde van de hemostase (25 minuten voor distale radiale toegang en 60 minuten voor conventionele transradiale toegang)
|
Vanuit het einde van de procedure tot het einde van de hemostase (25 minuten voor distale radiale toegang en 60 minuten voor conventionele transradiale toegang)
|
|
|
Toegang tot succes
Tijdsspanne: Begint wanneer de anesthesie -naald contact opneemt met de huid en stopt wanneer de schede in de introductie correct is geplaatst (gemiddeld 1 minuut)
|
Toegangssucces treedt op wanneer een inleidingschede correct kan worden geplaatst door de doorboorde slagader.
|
Begint wanneer de anesthesie -naald contact opneemt met de huid en stopt wanneer de schede in de introductie correct is geplaatst (gemiddeld 1 minuut)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .