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Confrontare l'emostasi avanzata e la puntura guidata dagli ultrasuoni con gli approcci convenzionali nell'accesso radiale distale (ALPHA&OMEGA)

2 marzo 2026 aggiornato da: Gregory A. Sgueglia, Associazione per lo Studio delle Malattie Cardiovascolari Cardiva ONLUS

Confrontare l'emostasi avanzata e la puntura guidata dagli ultrasuoni con gli approcci convenzionali nell'accesso radiale distale: un doppio studio pragmatico randomizzato

I risultati della meta-analisi mostrano che l'accesso radiale distale (DRA) è associato a una riduzione significativa del rischio di occlusione dell'arteria radiale rispetto all'accesso transradiale convenzionale (TRA). Ciò è di fondamentale importanza in un contesto interventistico in evoluzione in cui viene eseguito un numero crescente di procedure di accesso radiale per affrontare un numero crescente di condizioni di salute indipendenti. Il DRA è anche associato a un tasso inferiore di eventi avversi correlati all'accesso vascolare, stabilendolo come accesso vascolare più sicuro di sempre.

Tuttavia, i dati disponibili mostrano che il tasso di successo del DRA è inferiore a quello della TRA convenzionale. Inoltre, mentre la durata dell'emostasi ha dimostrato di essere più breve, molto probabilmente non ha ancora raggiunto il suo pieno potenziale di accorciamento. Pertanto, le due fasi estreme del DRA richiedono importanti ulteriori valutazioni.

La foratura a livello di ultrasuoni e l'emostasi avanzata con gli approcci convenzionali nell'accesso radiale distale: uno studio pragmatico randomizzato a doppio randomizzato (Alpha & Omega) affronterà questa mancanza di conoscenza esplorando se una durata dell'emostasi significativamente più breve può essere ottenuta Esplorare se la puntura guidata da ultrasuoni può aumentare il tasso di successo del DRA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Reclutamento
        • Groupe Vivalia, Clinique Saint-Joseph
        • Contatto:
          • Giuseppe Colletti, MD
      • Charleroi, Belgio, 6042
        • Reclutamento
        • CHU Charleroi-Chimay, Marie Curie Hospital
        • Contatto:
          • Adel Aminian, MD
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • CHU Helora, Jolimont Hospital
        • Contatto:
          • Claudiu Ungureanu, MD
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Sant'Eugenio Hospital
        • Contatto:
      • Roma, RM, Italia, 00157
        • Reclutamento
        • Sandro Pertini Hospital
        • Contatto:
          • Alessandro Sciahbasi, MD
    • VR
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • Reclutamento
        • Mater Salutis Hospital
        • Contatto:
          • Antonio Mugnolo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Pazienti che presentano CCS o ACS, tra cui angina instabile o NSTEMI.
  • Pazienti pianificati per angiografia coronarica o PCI.
  • Pazienti in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni richieste del protocollo di studio.
  • Impulso radiale palpabile sia nel sito di puntura convenzionale che distale.
  • Test barbeau modificato inverso che conferma la pervietà dell'arteria radiale in pazienti con una storia di precedente cateterizzazione dell'arteria radiale.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico di elevazione acuto in elevazione.
  • Shock cardiogenico.
  • Emodialisi cronica.
  • Controindicazioni all'accesso radiale, come la malattia dell'arteria periferica del braccio superiore occlusiva o le varianti anatomiche note che proibiscono la TRA su entrambi i lati.
  • Condizioni mediche che possono causare non conformità con il protocollo di studio e/o possono confondere l'interpretazione dei dati.
  • Pazienti incapaci di fornire un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso radiale distale
Dispositivo: Patch emostatico di potassio radiale distale
Uso di una patch emostatica di ferrato di potassio per migliorare l'emostasi di accesso radiale distale
Comparatore attivo: Accesso transradiale convenzionale
Dispositivo: Patch emostatico di potassio transradiale
Uso di una patch emostatica di ferrato di potassio per migliorare l'emostasi dell'accesso transradiale
Sperimentale: Accesso radiale distale Guidata agli ultrasuoni
Procedura: Ultrasuoni-colpa
Guida ad ultrasuoni per l'accesso radiale distale
Comparatore attivo: Accesso radiale distale Guida convenzionale
Procedura: Guida convenzionale
Guida convenzionale per l'accesso radiale distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'emostasi.
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura alla fine dell'emostasi (25 minuti per l'accesso radiale distale e 60 minuti per l'accesso transradiale convenzionale)
Dalla fine della procedura alla fine dell'emostasi (25 minuti per l'accesso radiale distale e 60 minuti per l'accesso transradiale convenzionale)
Accedi al successo
Lasso di tempo: Inizia quando l'ago di anestesia contatta la pelle e si ferma quando la guaina introduttiva è stata posizionata correttamente (in media 1 minuto)
Il successo dell'accesso si verifica quando una guaina introduttiva può essere posizionata correttamente attraverso l'arteria forata.
Inizia quando l'ago di anestesia contatta la pelle e si ferma quando la guaina introduttiva è stata posizionata correttamente (in media 1 minuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associazione per lo Studio delle Malattie Cardiovascolari Cardiva ONLUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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