Porovnání pokročilé hemostázy a ultrazvukově vedené propíchnutí s konvenčními přístupy v distálním radiálním přístupu (ALPHA&OMEGA)
Porovnání pokročilé propíchnutí hemostázy a ultrazvukem s konvenčními přístupy v distálním radiálním přístupu: duální randomizovaná pragmatická studie
Výsledky metaanalýzy ukazují, že distální radiální přístup (DRA) je spojen s významným snížením rizika okluze radiální tepny ve srovnání s konvenčním transradiálním přístupem (TRA). To má prvořadý význam ve vyvíjejícím se intervenčním kontextu, kde se provádí rostoucí počet postupů radiálního přístupu k řešení rostoucího počtu nezávislých zdravotních podmínek. DRA je také spojena s nižší rychlostí nepříznivých účinků souvisejících s přístupem v cévách a stanoví ji jako nejbezpečnější cévní přístup vůbec.
Dostupné údaje však ukazují, že úspěšnost DRA je nižší než u konvenčních TRA. Také, zatímco se ukázalo, že doba trvání hemostázy je kratší, s největší pravděpodobností ještě nedosáhlo svého plného potenciálu pro zkrácení. Dvě extrémní fáze DRA tedy vyžadují důležité další hodnocení.
Porovnání ultrazvukové propíchnutí a pokročilé hemostázy s konvenční přístupy v distálním radiálním přístupu: Duální randomizované pragmatické pokusy (Alpha & Omega) se bude zabývat tímto nedostatkem znalostí zkoumáním, zda výrazně kratší trvání hemostáza lze dosáhnout pomocí DRA při použití hemostasis a vylepšení hemostasis a Zkoumání toho, zda ultrazvuková propíchnutí může zvýšit úspěšnost DRA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory A Sgueglia, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390651002864
- E-mail: g.a.sgueglia@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Arlon, Belgie, 6700
- Nábor
- Groupe Vivalia, Clinique Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Giuseppe Colletti, MD
-
Charleroi, Belgie, 6042
- Nábor
- CHU Charleroi-Chimay, Marie Curie Hospital
-
Kontakt:
- Adel Aminian, MD
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Nábor
- CHU Helora, Jolimont Hospital
-
Kontakt:
- Claudiu Ungureanu, MD
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00144
- Nábor
- Sant'Eugenio Hospital
-
Kontakt:
- Gregory A. Sgueglia, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390651002864
- E-mail: g.a.sgueglia@gmail.com
-
Roma, RM, Itálie, 00157
- Nábor
- Sandro Pertini Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Sciahbasi, MD
-
-
VR
-
Legnago, VR, Itálie, 37045
- Nábor
- Mater Salutis Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Mugnolo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti s CCS nebo ACS, včetně nestabilní anginy nebo nstemi.
- Pacienti plánovaní na koronární angiografii nebo PCI.
- Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ochoten vyhovět veškerém hodnocení protokolu studie.
- Hmatatelný radiální puls v konvenčním i distálním místě vpichu.
- Reverzní modifikovaný test Barbeau potvrzující průchodnost radiální tepny u pacientů s anamnézou předchozí katetry radiální tepny.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu akutního ST-segmentu.
- Kardiogenní šok.
- Chronická hemodialýza.
- Kontraindikace k radiálnímu přístupu, jako je okluzivní onemocnění periferních tepen na horní části ramene nebo známé anatomické varianty zakazující TRA na obou stranách.
- Zdravotní stavy, které mohou způsobit nedodržení protokolu studie a/nebo mohou zmást interpretaci dat.
- Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distální radiální přístup
|
Použití hemostatické náplasti draselného ferrátu k posílení hemostázy distálního radiálního přístupu
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční transradiální přístup
|
Použití hemostatické náplasti draselného ferrátu pro zvýšení transradiální přístupové hemostázy
|
|
Experimentální: Distální radiální přístup ultrazvuk vedený
|
Ultrazvukové pokyny pro distální radiální přístup
|
|
Aktivní komparátor: Distální radiální přístup konvenční pokyny
|
Konvenční pokyny pro distální radiální přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání hemostazy.
Časové okno: Od konce postupu do konce hemostázy (25 minut pro distální radiální přístup a 60 minut pro konvenční transradiální přístup)
|
Od konce postupu do konce hemostázy (25 minut pro distální radiální přístup a 60 minut pro konvenční transradiální přístup)
|
|
|
Přístupový úspěch
Časové okno: Začíná, když jehla anestezie kontaktuje pokožku a zastaví se, když byl pochvalu zavedení správně umístěno (v průměru 1 minutu)
|
Úspěch na přístup k úspěchu dochází, když může být zavedení pochvy správně umístěno přes propíchnutou tepnu.
|
Začíná, když jehla anestezie kontaktuje pokožku a zastaví se, když byl pochvalu zavedení správně umístěno (v průměru 1 minutu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .