Sammenligning af avanceret hæmostase og ultralydstyret punktering med konventionelle tilgange i distal radial adgang (ALPHA&OMEGA)
Sammenligning af avanceret hæmostase og ultralydstyret punktering med konventionelle tilgange i distal radial adgang: En dobbelt randomiseret pragmatisk undersøgelse
Meta-analyse-resultater viser, at distal radial adgang (DRA) er forbundet med en signifikant reduktion i risikoen for radial arterie okklusion sammenlignet med konventionel transradial adgang (TRA). Dette er af største vigtighed i en udviklende interventionel kontekst, hvor et stigende antal radiale adgangsprocedurer udføres for at tackle et voksende antal uafhængige sundhedsmæssige forhold. DRA er også forbundet med en lavere hastighed af vaskulære adgangsrelaterede bivirkninger, hvilket etablerer den som den sikreste vaskulære adgang nogensinde.
Tilgængelige data viser imidlertid, at succesraten for DRA er lavere end for konventionel TRA. Selvom varigheden af hæmostase har vist sig at være kortere, har den sandsynligvis endnu ikke nået sit fulde potentiale for forkortelse. De to ekstreme faser af DRA kræver således vigtig yderligere evaluering.
Den sammenligning af ultralydstyret punktering og avanceret hæmostase med konventionelle tilgange i distal radial adgang: Et dobbelt randomiseret pragmatisk forsøg (Alpha & Omega) -forsøg vil tackle denne mangel på viden ved at undersøge, om en markant kortere hæmostase-varighed kan opnås med DRA, når man bruger hæmostase, der forbedrer og forbedrer og Undersøgelse af, om ultralydstyret punktering kan øge succesraten for DRA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregory A Sgueglia, MD, PhD
- Telefonnummer: +390651002864
- E-mail: g.a.sgueglia@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Arlon, Belgien, 6700
- Rekruttering
- Groupe Vivalia, Clinique Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Giuseppe Colletti, MD
-
Charleroi, Belgien, 6042
- Rekruttering
- CHU Charleroi-Chimay, Marie Curie Hospital
-
Kontakt:
- Adel Aminian, MD
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Rekruttering
- CHU Helora, Jolimont Hospital
-
Kontakt:
- Claudiu Ungureanu, MD
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Rekruttering
- Sant'Eugenio Hospital
-
Kontakt:
- Gregory A. Sgueglia, MD, PhD
- Telefonnummer: +390651002864
- E-mail: g.a.sgueglia@gmail.com
-
Roma, RM, Italien, 00157
- Rekruttering
- Sandro Pertini Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Sciahbasi, MD
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italien, 37045
- Rekruttering
- Mater Salutis Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Mugnolo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Patienter, der præsenterer med CCS eller ACS, inklusive ustabil angina eller Nstemi.
- Patienter planlagt til koronar angiografi eller PCI.
- Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienten er villig til at overholde alle undersøgelsesprotokol krævede evalueringer.
- Håndgribelig radial puls både på konventionelt og distalt punkteringssted.
- Omvendt modificeret Barbeau -test, der bekræfter radial arteriepatency hos patienter med en historie med tidligere radial arteriekateterisering.
Ekskluderingskriterier:
- Akut ST-segment forhøjning af myokardieinfarkt.
- Kardiogent chok.
- Kronisk hæmodialyse.
- Kontraindikationer til radial adgang, såsom okklusiv overarm perifer arteriesygdom, eller kendte anatomiske varianter, der forbyder TRA på begge sider.
- Medicinske tilstande, der kan forårsage manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen og/eller kan forvirre datatolkningen.
- Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Distal radial adgang
|
Brug af et kaliumbrandrathemostatisk plaster for at forbedre distal radial adgang hæmostase
|
|
Aktiv komparator: Konventionel transradial adgang
|
Brug af et kaliumbrandrathemostatisk plaster for at forbedre transradial adgangshæmostase
|
|
Eksperimentel: Distal radial adgang ultralydstyret
|
Ultralydvejledning til distal radial adgang
|
|
Aktiv komparator: Distal radial adgang Konventionel vejledning
|
Konventionel vejledning til distal radial adgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostase varighed.
Tidsramme: Fra slutningen af proceduren til slutningen af hæmostase (25 minutter for distal radial adgang og 60 minutter til konventionel transradial adgang)
|
Fra slutningen af proceduren til slutningen af hæmostase (25 minutter for distal radial adgang og 60 minutter til konventionel transradial adgang)
|
|
|
Adgang til succes
Tidsramme: Starter, når anæstesnålen kontakter huden og stopper, når introducerskeden er blevet placeret korrekt (i gennemsnit 1 minut)
|
Adgangssucces opstår, når en introducer -kappe kan placeres korrekt gennem den punkterede arterie.
|
Starter, når anæstesnålen kontakter huden og stopper, når introducerskeden er blevet placeret korrekt (i gennemsnit 1 minut)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar kateterisation
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien