Porównanie zaawansowanej hemostazy i nakłucia pod kontrolą ultradźwięków z konwencjonalnymi podejściami w dystalnym dostępie promieniowym (ALPHA&OMEGA)
Porównanie zaawansowanej hemostazy i nakłucia pod kontrolą ultradźwięków z konwencjonalnymi podejściami w dystalnym dostępie promieniowym: podwójne randomizowane badanie pragmatyczne
Wyniki metaanalizy pokazują, że dystalny dostęp promieniowy (DRA) jest związany ze znacznym zmniejszeniem ryzyka niedrożności tętnicy promieniowej w porównaniu z konwencjonalnym dostępem do transradialnego (TA). Ma to ogromne znaczenie w rozwijającym się kontekście interwencyjnym, w którym wykonywana jest rosnąca liczba procedur dostępu promieniowego w celu zaradzenia rosnącej liczbie niezależnych warunków zdrowotnych. DRA jest również powiązane z niższą szybkością zdarzeń niepożądanych związanych z dostępem naczyniowym, ustalając je jako najbezpieczniejszy dostęp naczyniowy w historii.
Dostępne dane pokazują jednak, że wskaźnik powodzenia DRA jest niższy niż w przypadku konwencjonalnego TRA. Ponadto, podczas gdy czas trwania hemostazy okazał się krótszy, najprawdopodobniej nie osiągnął jeszcze pełnego potencjału skrócenia. Zatem dwie ekstremalne fazy DRA wymagają ważnej dalszej oceny.
Porównanie przebicia ultradźwiękowego i zaawansowanej hemostazy z konwencjonalnymi podejściami w dystalnym dostępie promieniowym: podwójne randomizowane badanie pragmatyczne (Alpha i Omega) dotyczy tego braku wiedzy, badając, czy można osiągnąć znacznie krótszy czas trwania hemostazy, gdy można uzyskać za pomocą DRA, przy użyciu wzmocnienia hemostazów i wzmocnienia hemostazy i Badanie, czy nakłucie pod kontrolą ultradźwięków może zwiększyć wskaźnik sukcesu DRA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Groupe Vivalia, Clinique Saint-Joseph
-
Charleroi, Belgia, 6042
- CHU Charleroi-Chimay, Marie Curie Hospital
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Helora, Jolimont Hospital
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00144
- Sant'Eugenio Hospital
-
Roma, RM, Włochy, 00157
- Sandro Pertini Hospital
-
-
VR
-
Legnago, VR, Włochy, 37045
- Mater Salutis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjenci z CCS lub ACS, w tym niestabilna dławica piersiowa lub NSTEMI.
- Pacjenci zaplanowani na angiografię wieńcową lub PCI.
- Pacjenci zdolni do wydania pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent jest skłonny przestrzegać wszystkich wymaganych ocen protokołu badania.
- Wyczuwalny impuls promieniowy zarówno w konwencjonalnym, jak i dystalnym miejscu nakłucia.
- Test z odwrotnym zmodyfikowanym Barbeau potwierdzający drożność tętnicy promieniowej u pacjentów z wcześniejszą cewnikowaniem tętnicy promieniowej.
Kryteria wykluczenia:
- Ostre uniesienie ST-segmentu ST-SEGMARDIAL.
- Szok kardiogenny.
- Przewlekła hemodializa.
- Przeciwwskazania do dostępu promieniowego, takie jak okluzyjna choroba peryferyjna górnego ramienia lub znane warianty anatomiczne zabraniające TRA po obu stronach.
- Warunki medyczne, które mogą powodować niezgodność z protokołem badania i/lub mogą mylić interpretację danych.
- Pacjenci niezdolni do wydania pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dystalny dostęp promieniowy
|
Zastosowanie hemostatycznej łatki potasu w celu zwiększenia dystalnej hemostazy dostępu promieniowego
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny dostęp do transradialny
|
Zastosowanie hemostatycznej łaty potasu w celu zwiększenia hemostazy dostępu do transradialnego
|
|
Eksperymentalny: Dystalny dostęp promieniowy
|
Wytyczne dotyczące ultradźwięków dotyczących dystalnego dostępu promieniowego
|
|
Aktywny komparator: Dystalne wytyczne dotyczące dostępu promieniowego
|
Konwencjonalne wskazówki dotyczące dystalnego dostępu promieniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hemostazy.
Ramy czasowe: Od końca procedury do końca hemostazy (25 minut dla dystalnego dostępu promieniowego i 60 minut dla konwencjonalnego dostępu do transradialnego)
|
Od końca procedury do końca hemostazy (25 minut dla dystalnego dostępu promieniowego i 60 minut dla konwencjonalnego dostępu do transradialnego)
|
|
|
Dostęp do sukcesu
Ramy czasowe: Zaczyna się, gdy igła znieczulająca kontaktuje się ze skórą i zatrzymuje się, gdy osłona wprowadzającego zostanie odpowiednio umieszczona (średnio 1 minuta)
|
Sukces dostępu występuje, gdy pochwa wprowadzającego można odpowiednio umieścić przez przebitą tętnicę.
|
Zaczyna się, gdy igła znieczulająca kontaktuje się ze skórą i zatrzymuje się, gdy osłona wprowadzającego zostanie odpowiednio umieszczona (średnio 1 minuta)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .