Moms@Home：妊娠中の血圧管理を改善するためのストーリーテリングベースのモバイルヘルス介入 (Moms@Home)
2026年6月12日 更新者：Lara Kovell、University of Massachusetts, Worcester
妊娠中の血圧管理を改善するためのモバイルヘルス介入の開発（Moms@home）
このパイロット研究では、高血圧症の妊婦の多様な集団における家の血圧モニタリングに対するデジタルヘルスアプローチMoms@homeの影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高血圧症（HTN）の妊婦のHBPMを促進し、BP管理と妊娠特有の結果を改善するためのストーリーテリングアプローチを標準化およびテストすることです。
この調査では、3つのコンポーネントを統合してBPケアと結果を改善します。1）Moms@Home Mobileアプリは、ストーリーテリングビデオとBPデータの患者ダッシュボードを介してHBPMを宣伝し、2）HBPMのデジタルBPモニター、および3）HBPMレポートこれは、適切なタイミングで適切なプロバイダーと重要な健康データをキュレーションし、共有しています。
人種/民族グループ全体でHTNを持つ妊婦が設計し、Moms@Home Interventionは、HBPMを通じて患者/介護者のコミュニケーションを促進しながらHTNセルフケアを改善するために、デジタルの健康、行動の変化テクニック、文化的に関連するストーリーテリングを活用するため、斬新です。報告。
調査員は、MOMS@Home vs. Enhanced Standard CareのPILOTランダム化比較試験（RCT）を実施しています。100人の妊婦（人種/民族の少数派グループから50％）を妊娠または慢性のHTNを登録する計画を立てて、MOMS@Home Vsかどうかを判断する。介入。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abigail Arthur, MBChB, MPH
- 電話番号：(508) 856-4394
- メール：abigail.arthur@umassmed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lara Kovell, MD,MSc
- 電話番号：(508) 856-2772
- メール：lara.kovell2@umassmed.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
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コンタクト：
- Abigail Arthur, MBChB, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18-50歳
- 英語またはスペイン語を話す
- 妊娠（20〜26週間の妊娠年齢）または慢性高血圧（8〜26週間の妊娠年齢）の診断
- シングルトンまたは複数の妊娠妊娠、
- マサチューセッツ州ウースターにあるマサチューセッツ大学メモリアルヘルス産科/母体および胎児医学クリニックの患者
- 家庭の血圧監視データを喜んで共有します
- スマートフォンとモバイルアプリの使用に満足しています
除外基準：
- 重度の高血圧（収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg）
- 子lamp前症の現在の診断
- 活性物質使用
- 深刻な身体疾患（たとえば、スマートデバイスと対話できません）
- 別の家庭血圧監視プログラムに登録
- プロバイダーによる研究への参加から除外されます
- インフォームドコンセントを提供できない
- 囚人/制度化された個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOMS@ホームアーム
MOMS@Homeにランダム化された参加者は、MOMS@Homeアプリ（±Samsungスマートフォン）を受け取り、デジタル血圧モニターからの家の血圧監視値やFitbitアクティビティトラッカーからの身体活動データを含む自己報告データを受け取ります。
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参加者は、毎日の家庭ベースの血圧モニタリングと症状/投薬アドヒアランス追跡のためのストーリーテリングモバイルヘルスアプリを使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：強化された標準ケアアーム
強化された標準ケア（ESC）にランダム化された参加者は、デジタル血圧モニターからの測定を含む自己報告データに対する紙の日記を受け取ります。
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参加者は毎日紙雑誌を使用して家庭ベースの血圧値を追跡します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭の血圧監視アドヒアランス
時間枠：8週間
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家庭用血圧監視（HBPM）アドヒアランスは、週7日のうち3日以上のHBPM測定値として定義されます
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8週間
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Moms@Home Interventionの実現可能性
時間枠：8週間
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介入グループの参加者の中で、MOMS@Home Interventionの実現可能性は、5ポイントのリッカートスケールを使用した介入後調査を通じて評価され、モバイル介入アプリに対する価値と全体的な満足度に関する質問があります。
数値スケールでは、スクリーニングされた適格な参加者の数と、参加または撤退の減少のための数/理由が追跡されます。
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8週間
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受容性
時間枠：8週間
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受容性は、システムユーザビリティスケール（SUS）とエンドユーザーモバイルアプリケーション評価スケール（UMAR）の知覚されるインパクトセクションを使用して評価されます。
これらはどちらも、モバイルヘルスアプリの使いやすさ/品質の測定値です。
SUSは0-100スケールでスコアリングされ、スコアが高いため、使いやすさが向上します。
UMARSは5ポイントのリッカートスケールで採点され、合計スコアは、知覚されたインパクトサブスケール内のアイテム全体のスコアを平均することで計算されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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自己効力感の変化は、高血圧スケールを管理するための自己効力感を通じて決定されます（Warren-Findlow、2012）。
このスケールの各アイテムは1〜10スケールでスコアリングされ、合計スコアはアイテム全体のスコアを平均することで計算されます。
より高い平均スコアは、より高い自己効力感を示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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持続可能性
時間枠：8週間
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MOMS@Home Interventionの持続可能性は、5ポイントのリッカートスケールを使用した介入後の調査を通じて評価され、Moms@Home StoryTellingモバイルアプリが調査期間を超えて継続できるかどうかについての参加者の認識を評価します。
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8週間
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血圧（BP）測定
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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家の血圧監視（HBPM）値は、Moms@Home AppおよびPaper BP Diariesから収集された血圧データを使用して評価されます。
診療所の血圧値は、電子健康記録のレビューを通じて得られます。
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ベースライン、4週間、8週間
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Moms@Homeとの婚約
時間枠：4週間、8週間
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介入グループの参加者の中で、Moms@Home Interventionとの関与は、数値スケールでログイン数、アプリに費やされた時間、調査が完了し、ストーリーテリングビデオが見られます。
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4週間、8週間
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投薬順守
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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数値スケールでは、ベースライン、中間点、および介入後の調査を通じて、薬物療法のベースラインと変化が評価されます。
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ベースライン、4週間、8週間
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薬滴定
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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投薬滴定は、参加者が服用している血圧薬の変化に基づいて評価されます。
これらの変更には、投与量の調整、薬の中止、新しい薬の開始、または異なる薬物間の切り替えが含まれる場合があります。
このデータは、参加者の電子健康記録から取得されます。
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ベースライン、4週間、8週間
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目標の達成
時間枠：ベースライン、8週間
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研究ベースラインでセットされた家庭血圧監視に関連する個人目標の達成は、介入後の調査で評価され、達成された目標の割合として報告されます。
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ベースライン、8週間
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身体活動
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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数値スケールでは、身体活動のベースラインと変化は、Fitbitによって記録された毎日のステップによって追跡されます。
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ベースライン、4週間、8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーカスグループインタビュー
時間枠：ランダム化から少なくとも3か月後
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調査官は、介入と長期の維持に関連する使いやすさ、障壁、促進因子を評価するために、MOMS@Home Studyの割り当てのサブポピュレーションで定性的なフォーカスグループを実行します。
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ランダム化から少なくとも3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara Kovell, MD,MSc、University of Massachusetts Medical School, Worcester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- McManus DD, Trinquart L, Benjamin EJ, Manders ES, Fusco K, Jung LS, Spartano NL, Kheterpal V, Nowak C, Sardana M, Murabito JM. Design and Preliminary Findings From a New Electronic Cohort Embedded in the Framingham Heart Study. J Med Internet Res. 2019 Mar 1;21(3):e12143. doi: 10.2196/12143.
- Pealing LM, Tucker KL, Mackillop LH, Crawford C, Wilson H, Nickless A, Temple E, Chappell LC, McManus RJ; OPTIMUM-BP Investigators. A randomised controlled trial of blood pressure self-monitoring in the management of hypertensive pregnancy. OPTIMUM-BP: A feasibility trial. Pregnancy Hypertens. 2019 Oct;18:141-149. doi: 10.1016/j.preghy.2019.09.018. Epub 2019 Oct 13.
- Dodson JA, Schoenthaler A, Fonceva A, Gutierrez Y, Shimbo D, Banco D, Maidman S, Olkhina E, Hanley K, Lee C, Levy NK, Adhikari S. Study design of BETTER-BP: Behavioral economics trial to enhance regulation of blood pressure. Int J Cardiol Cardiovasc Risk Prev. 2022 Oct 31;15:200156. doi: 10.1016/j.ijcrp.2022.200156. eCollection 2022 Dec.
- Schoenthaler A, Cruz J, Payano L, Rosado M, Labbe K, Johnson C, Gonzalez J, Patxot M, Patel S, Leven E, Mann D. Investigation of a Mobile Health Texting Tool for Embedding Patient-Reported Data Into Diabetes Management (i-Matter): Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2020 Aug 31;4(8):e18554. doi: 10.2196/18554.
- Warren-Findlow J, Seymour RB, Brunner Huber LR. The association between self-efficacy and hypertension self-care activities among African American adults. J Community Health. 2012 Feb;37(1):15-24. doi: 10.1007/s10900-011-9410-6.
- Aquino M, Munce S, Griffith J, Pakosh M, Munnery M, Seto E. Exploring the Use of Telemonitoring for Patients at High Risk for Hypertensive Disorders of Pregnancy in the Antepartum and Postpartum Periods: Scoping Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 17;8(4):e15095. doi: 10.2196/15095.
- Jakubowski BE, Hinton L, Khaira J, Roberts N, McManus RJ, Tucker KL. Is self-management a burden? What are the experiences of women self-managing chronic conditions during pregnancy? A systematic review. BMJ Open. 2022 Mar 18;12(3):e051962. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051962.
- Kovell LC, Denu M, Revoori R, Sadaniantz K, Staples B, Chiriboga G, Forrester SN, Lemon SC, Moore Simas TA, Person S, McManus DD, Mazor KM. Barriers and facilitators to home blood pressure monitoring in women with pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative study. J Hypertens. 2024 Nov 1;42(11):1994-2002. doi: 10.1097/HJH.0000000000003835. Epub 2024 Aug 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月16日
一次修了 (推定)
2027年7月16日
研究の完了 (推定)
2027年11月16日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00001895
- K23HL163450 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットは、参加者からの非特定された自己報告された人口統計データと行動データと、Moms@Home AppおよびFitbitデバイスからの家の血圧監視（HBPM）データと身体活動データで構成されます。
NHLBI Biodata Catalyst（BDC）と協力して、適切なデータを堆積します。
それ以外の場合、この最終データセットは、適切なデータ使用契約が導入された後、合理的な要求に応じて手元に保持され、配布されます。
すべてのデータは、リリース前に廃止されます。
IPD 共有時間枠
2027年9月20日 - 2028年9月20日
IPD 共有アクセス基準
適切なデータを持つNHLBI他の調査員は契約を使用します
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：Informed consent form
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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