Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moms@Home: Vyprávění mobilního zdravotního zásahu založeného na vyprávění pro zlepšení řízení krevního tlaku v těhotenství (Moms@Home)

3. června 2025 aktualizováno: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

Vývoj mobilního zdravotního zásahu ke zlepšení řízení krevního tlaku v těhotenství (maminky@home)

Tato pilotní studie prozkoumá účinky přístupu digitálního zdraví, maminky@home, na monitorování domácího tlaku u rozmanité populace těhotných žen s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je standardizovat a otestovat přístup vyprávění vyprávění k podpoře HBPM a zlepšení výsledků BP a těhotenství u těhotných žen s hypertenzí (HTN). Studie bude integrovat tři komponenty za účelem zlepšení péče a výsledků BP: 1) Mobilní aplikace pro maminky@Home pro propagaci HBPM prostřednictvím vyprávění videí a pacientového řídicího panelu dat BP, 2) digitální BP monitor pro HBPM a 3) hlášení HBPM HBPM To kurátoruje a sdílí klíčové zdravotní údaje se správným poskytovatelem ve správný čas. Moms@domácí intervence, navržená těhotnými ženami s HTN s HTN napříč rasovými/etnickými skupinami, je nový, protože využívá digitální zdraví, techniky změny chování a kulturně relevantní vyprávění pro zlepšení péče o sebe a přitom usnadňuje komunikaci pacienta/pečovatele prostřednictvím HBPM zpráva. Vyšetřovatelé provádějí pilotní randomizovanou kontrolovanou zkoušku (RCT) maminek@Home vs. Enhanced Standard Care, s plány na zapsání 100 těhotných žen (50% z rasových/etnických menšinových skupin) s gestační nebo chronický HTN, aby určila, zda maminky@home vs vs Vylepšená standardní péče (monitor BP, deník) zlepšuje dodržování HBPM (primární výsledek) a vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • Kontakt:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50
  • Angličtina nebo španělština
  • Diagnóza gestačního (20-26 týdnů gestační věk) nebo chronická hypertenze (8-26 týdnů gestační věk)
  • Singleton nebo více těhotenství těhotenství, těhotenství,
  • Pacientka na University of Massachusetts Memorial Health Porodnics/Mater a Fetal Medicine Clinics ve Worcesteru, Massachusetts
  • Ochota sdílet údaje o sledování krevního tlaku domácího tlaku
  • Pohodlné s používáním chytrých telefonů a mobilních aplikací

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg)
  • Současná diagnóza preeklampsie
  • Aktivní užívání látky
  • Vážná fyzická nemoc (např. Nelze komunikovat s inteligentním zařízením)
  • Zapsáno do jiného programu monitorování krevního tlaku domácího tlaku
  • Vyloučeno z účasti studie jejich poskytovatele
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Vězni/institucionalizovaní jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maminky@domácí paže
Účastníci randomizovaní na Moms@Home obdrží aplikaci Moms@Home App (± Samsung Smartphone), aby se hlásila data, včetně hodnot monitorování krevního tlaku z domácího tlaku z monitoru digitálního krevního tlaku a údajů o fyzické aktivitě z sledovače FITbit.
Behaviorální: Maminky@doma
Účastníci budou používat vyprávění mobilního zdraví pro denní monitorování krevního tlaku na domácím krevním tlaku a sledování dodržování příznaků/léků.
Ostatní jména:
  • Intervence podpory vzájemné podpory
Aktivní komparátor: Vylepšená standardní rameno péče
Účastníci randomizovaní na zvýšenou standardní péči (ESC) obdrží papírový deník k vlastním hlášení údajů včetně měření z monitoru digitálního krevního tlaku.
Behaviorální: Zvýšená úroveň péče
Účastníci budou používat papírový deník denně ke sledování hodnot krevního tlaku v domácnosti
Ostatní jména:
  • Journal o sebepokojování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dodržování krevního tlaku domácího tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování domácího tlaku (HBPM) je definováno jako provádění měření HBPM ≥ 3 ze 7 dnů/týden
8 týdnů
Proveditelnost maminek@domácí zásah
Časové okno: 8 týdnů
Mezi účastníky intervenční skupiny bude proveditelnost maminky@domácí intervence hodnocena prostřednictvím průzkumu po intervenci pomocí 5-bodové Likertovy stupnice, s otázkami o hodnotě a celkové spokojenosti s mobilní intervenční aplikací. V číselném měřítku bude sledován počet prověřovaných a způsobilých účastníků a počet/důvod pro klesající účast nebo stažení.
8 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost bude hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS) a vnímané části dopadu v měřítku ratingu mobilních aplikací koncového uživatele (UMARS). Toto jsou ověřená opatření použitelnosti/kvality mobilních aplikací pro zdraví. SUS je hodnocen na stupnici 0-100, což je vyšší skóre, což znamená lepší použitelnost. UMARS je hodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž celkové skóre je vypočteno průměrováním skóre napříč položkami v rámci vnímané nárazové dílčí škály.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soběstačnost
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
Změna soběstačnosti bude stanovena prostřednictvím soběstačnosti pro správu stupnice hypertenze (Warren-Findlow, 2012). Každá položka této stupnice je hodnocena na stupnici 1 až 10, přičemž celkové skóre je vypočteno průměrem skóre napříč položkami. Vyšší průměrné skóre označuje vyšší soběstačnost.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
Udržitelnost
Časové okno: 8 týdnů
Udržitelnost maminek@domácí intervence bude hodnocena prostřednictvím průzkumu po intervenci pomocí pětibodové Likertovy stupnice, které vyhodnotí vnímání účastníků, zda by mobilní aplikace pro vyprávění maminek@mohly pokračovat i po období studie.
8 týdnů
Opatření krevního tlaku (BP)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnoty monitorování domácího krevního tlaku (HBPM) budou hodnoceny pomocí údajů o krevním tlaku shromážděném z aplikací Moms@Home a Paper BP Diaries. Hodnoty krevního tlaku kliniky budou získány prostřednictvím přezkumu elektronických zdravotních záznamů.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
Spolupráce s maminky@home
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Mezi účastníky intervenční skupiny bude zapojení do maminky@domácí zásah měřeno v číselném měřítku podle počtu přihlášení, času stráveného v aplikaci, dokončené průzkumy a sledované vyprávění videí.
4 týdny, 8 týdnů
Dodržování léků
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
V číselném měřítku bude základní linie a změna v dodržování léků hodnocena prostřednictvím průzkumu základního, středu a po intervenci.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
Titrace léků
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
Titrace léků bude hodnocena na základě jakýchkoli změn v lécích krevního tlaku, který účastníci účastníci užívají. Tyto změny mohou zahrnovat úpravy dávkování, přerušení léků, zahájení nových léků nebo přepínání mezi různými léky. Tato data budou získána z elektronických zdravotních záznamů účastníků.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
Dosažení cíle
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Dosažení osobních cílů souvisejících s monitorováním domácího krevního tlaku stanoveného na základní linii studie bude posouzeno průzkumem po intervenci a vykázáno jako procento dosaženého cíle.
Základní linie, 8 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů
V číselném měřítku budou základní a změna fyzické aktivity sledována denními kroky zaznamenanými Fitbit.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovory zaměřené skupiny
Časové okno: Nejméně 3 měsíce po randomizaci
Vyšetřovatelé budou provádět kvalitativní fokusní skupiny v subpopulaci přiřazení maminek@domácí studie k posouzení pro snadné použití, bariéry a facilitátory související s intervencí a dlouhodobou údržbou.
Nejméně 3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00001895
  • K23HL163450 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný datový soubor bude sestávat z de-identifikovaných demografických a behaviorálních údajů od účastníků spolu s údaji o monitorování krevního tlaku (HBPM) a údajů o fyzické aktivitě z domácí aplikace a zařízení Fitbit. Na uložení příslušných údajů budeme spolupracovat s katalyzátorem BIODATA NHLBI BIODATA (BDC). V opačném případě bude tento konečný datový soubor ponechán po ruce a distribuován na přiměřenou žádost poté, co byla uzavřena příslušná dohoda o použití údajů. Všechna data budou de-identifikována před uvolněním.

Časový rámec sdílení IPD

20. září 2027 - 20. září 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NHLBI Ostatní vyšetřovatelé s příslušnými dohodami o používání údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: Informed consent form

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Klinické studie na Maminky@doma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit