Moms@Home: Tarinankerrontapohjainen mobiili terveysinterventio verenpaineen hallinnan parantamiseksi raskauden aikana (Moms@Home)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester
Liikkuvan terveysintervention kehittäminen verenpaineen hallinnan parantamiseksi raskauden aikana (Moms@Home)
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan digitaalisen terveyslähestymistavan, Moms@-kodin, vaikutuksia kodin verenpaineen seurantaan monipuolisessa raskaana olevien naisten väestössä, jolla on verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on standardisoida ja testata tarinankerrontamenetelmä HBPM: n edistämiseksi ja BP: n hallinnan ja raskaana olevien naisten (HTN) naisilla (HTN).
Tutkimuksessa integroi kolme komponenttia BP -hoidon ja tulosten parantamiseksi: 1) Moms@Home Mobile -sovellus HBPM: n mainostamiseksi tarinankerrontavideoiden ja BP -tietojen kojelaudan avulla, 2) Digitaalinen BP -näyttö HBPM: lle ja 3) HBPM -raportti HBPM -raportti Se kuratoi ja jakaa keskeiset terveystiedot oikean palveluntarjoajan kanssa oikeaan aikaan.
Raskaana olevien naisten suunnittelema HTN-naisilla ja rodullisten/etnisten ryhmien välillä MOMS@Home-interventio on uusi, koska se hyödyntää digitaalista terveyttä, käyttäytymisen muutostekniikoita ja kulttuurisesti merkityksellistä tarinankerrontaa HTN: n itsehoitoa parantaen samalla potilaan/hoitajan viestintää HBPM: n kautta HBPM: n kautta raportti.
Tutkijat suorittavat MOMS@-kodin vs. parannetun standardihoidon satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen (RCT). Suunnitelmat ilmoittautuvat 100 raskaana olevaa naista (50% rotu-/etnisistä vähemmistöryhmistä) raskaus- tai kroonisen HTN: n kanssa selvittääkseen, onko Moms@Home vs. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abigail Arthur, MBChB, MPH
- Puhelinnumero: (508) 856-4394
- Sähköposti: abigail.arthur@umassmed.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lara Kovell, MD,MSc
- Puhelinnumero: (508) 856-2772
- Sähköposti: lara.kovell2@umassmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Arthur, MBChB, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50
- Englanti tai espanjan puhuminen
- Raskauden (20–26 viikon raskausajan) tai kroonisen verenpainetaudin diagnoosi (8-26 viikkoa raskausikä)
- Singleton tai monipuolinen raskaus,
- Massachusettsin yliopiston Memorial Health Synnytys-/äiti- ja sikiön lääketieteen klinikat Worcesterissa, Massachusettsissa
- Halukas jakamaan kodin verenpaineen seurantatiedot
- Älypuhelimien ja mobiilisovellusten käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
- Preeklampsian nykyinen diagnoosi
- Aktiivisen aineen käyttö
- Vakava fyysinen sairaus (esim. Ei voida olla vuorovaikutuksessa älylaitteen kanssa)
- Ilmoittautui toiseen kodin verenpaineen seurantaohjelmaan
- Syrjäytetty palveluntarjoajan osallistumisen ulkopuolelle
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Vangit/institutionalisoitu henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidit@kotivarsi
MOMS@-kotiin satunnaistetut osallistujat saavat Moms@Home -sovelluksen (± Samsung-älypuhelin) itseraportoida tietoja, mukaan lukien kodin verenpaineen seurantaarvot digitaalisen verenpainemittarin ja fyysisen aktiivisuuden tiedot Fitbit-aktiviteetin seurannasta.
|
Osallistujat käyttävät tarinankerronnan mobiili terveyssovellusta päivittäiseen kotipohjaiseen verenpaineen seurantaan ja oireiden/lääkkeiden tarttumisen seurantaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Parannettu vakiohoitovarsi
Parannettuun vakiohoitoon satunnaistetut osallistujat (ESC) saavat paperipäiväkirjan itseraportoidakseen tietoja, mukaan lukien mittaukset digitaalisesta verenpainemittarista.
|
Osallistujat käyttävät paperilehtiä päivittäin kodinpohjaisten verenpainearvojen seuraamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotin verenpaineen seurannan tarttuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kodin verenpaineen seuranta (HBPM) tarttuminen määritellään suorittavan HBPM -mitat ≥3 7 päivästä/viikossa
|
8 viikkoa
|
|
Moms@Home -intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Interventioryhmän osallistujien joukossa MOMS@Home -intervention toteutettavuus arvioidaan intervention jälkeisen tutkimuksen avulla, joka käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, ja siinä on kysymyksiä arvosta ja yleisestä tyytyväisyydestä mobiililaitteiden interventiosovellukseen.
Numeerisessa mittakaavassa seurataan seulottujen ja tukikelpoisten osallistujien lukumäärää sekä lukumäärää/syytä vähenevälle osallistumiselle tai peruuttamiselle.
|
8 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS) ja loppukäyttäjän mobiilisovelluksen asteikon (UMARS) havaittu vaikutus.
Nämä ovat molemmat validoituja mittauksia mobiililaitteiden terveyssovellusten käytettävyydestä/laadusta.
SUS pisteytetään 0-100 asteikolla, korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
Umararit pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvottamalla pisteet havaitun iskun ala-asteikon kohteiden välillä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Itsetehokkuuden muutos määritetään itsetehokkuuden kautta verenpainetason hallitsemiseksi (Warren-Findlow, 2012).
Jokainen tämän asteikon kohde pisteytetään 1-10 asteikolla, ja kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvottamalla pisteet kohteiden välillä.
Korkeammat keskiarvot osoittavat suuremman itsetehokkuuden.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Moms@-koti-intervention kestävyys arvioidaan intervention jälkeisen tutkimuksen avulla, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Arvioidaan osallistujien käsitys siitä, voisiko MOMS@-tarinankerronnan mobiilisovellus jatkaa tutkimusjakson jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kotin verenpaineen seuranta (HBPM) -arvot arvioidaan MOMS@-sovelluksen ja paperin BP -päiväkirjojen kerättyjen verenpainetietojen avulla.
Klinikan verenpainearvot saadaan tarkistamalla sähköiset terveystiedot.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Sitoutuminen äidien@kotiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Interventioryhmän osallistujien joukossa sitoutuminen MOMS@-koti -interventioihin mitataan numeerisella mittakaavassa kirjautumisten lukumäärän, sovelluksen, tutkimusten suoritetun tutkimuksen ja tarinankerrontavideoiden avulla.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Numeerisessa mittakaavassa lähtötaso ja lääkityksen tarttumisen muutos arvioidaan lähtötason, keskipisteen ja intervention jälkeisen tutkimuksen avulla.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Lääkitys titraus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Lääkkeiden titraus arvioidaan osallistujien käyttämien verenpainelääkkeiden muutosten perusteella.
Nämä muutokset voivat sisältää annoksen säätöjä, lääkkeiden lopettamista, uusien lääkkeiden aloittamista tai eri lääkkeiden vaihtamista.
Nämä tiedot saadaan osallistujien sähköisiltä terveystietueilta.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Tutkimuksen lähtötasoon asetettujen kodin verenpaineen seurantaan liittyvien henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttaminen arvioidaan intervention jälkeisellä tutkimuksella ja raportoidaan saavutetun tavoitteen osana.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Numeerisessa mittakaavassa fyysisen aktiivisuuden lähtötaso ja muutos seurataan Fitbitin tallentamilla päivittäisillä vaiheilla.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fokusryhmähaastattelut
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat suorittavat laadulliset kohderyhmät MOMS@-kotitutkimuksen alaryhmässä arvioidakseen käyttöä, esteitä ja avustajia, jotka liittyvät interventioon ja pitkäaikaiseen ylläpitoon.
|
Vähintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- McManus DD, Trinquart L, Benjamin EJ, Manders ES, Fusco K, Jung LS, Spartano NL, Kheterpal V, Nowak C, Sardana M, Murabito JM. Design and Preliminary Findings From a New Electronic Cohort Embedded in the Framingham Heart Study. J Med Internet Res. 2019 Mar 1;21(3):e12143. doi: 10.2196/12143.
- Pealing LM, Tucker KL, Mackillop LH, Crawford C, Wilson H, Nickless A, Temple E, Chappell LC, McManus RJ; OPTIMUM-BP Investigators. A randomised controlled trial of blood pressure self-monitoring in the management of hypertensive pregnancy. OPTIMUM-BP: A feasibility trial. Pregnancy Hypertens. 2019 Oct;18:141-149. doi: 10.1016/j.preghy.2019.09.018. Epub 2019 Oct 13.
- Dodson JA, Schoenthaler A, Fonceva A, Gutierrez Y, Shimbo D, Banco D, Maidman S, Olkhina E, Hanley K, Lee C, Levy NK, Adhikari S. Study design of BETTER-BP: Behavioral economics trial to enhance regulation of blood pressure. Int J Cardiol Cardiovasc Risk Prev. 2022 Oct 31;15:200156. doi: 10.1016/j.ijcrp.2022.200156. eCollection 2022 Dec.
- Schoenthaler A, Cruz J, Payano L, Rosado M, Labbe K, Johnson C, Gonzalez J, Patxot M, Patel S, Leven E, Mann D. Investigation of a Mobile Health Texting Tool for Embedding Patient-Reported Data Into Diabetes Management (i-Matter): Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2020 Aug 31;4(8):e18554. doi: 10.2196/18554.
- Warren-Findlow J, Seymour RB, Brunner Huber LR. The association between self-efficacy and hypertension self-care activities among African American adults. J Community Health. 2012 Feb;37(1):15-24. doi: 10.1007/s10900-011-9410-6.
- Aquino M, Munce S, Griffith J, Pakosh M, Munnery M, Seto E. Exploring the Use of Telemonitoring for Patients at High Risk for Hypertensive Disorders of Pregnancy in the Antepartum and Postpartum Periods: Scoping Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 17;8(4):e15095. doi: 10.2196/15095.
- Jakubowski BE, Hinton L, Khaira J, Roberts N, McManus RJ, Tucker KL. Is self-management a burden? What are the experiences of women self-managing chronic conditions during pregnancy? A systematic review. BMJ Open. 2022 Mar 18;12(3):e051962. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051962.
- Kovell LC, Denu M, Revoori R, Sadaniantz K, Staples B, Chiriboga G, Forrester SN, Lemon SC, Moore Simas TA, Person S, McManus DD, Mazor KM. Barriers and facilitators to home blood pressure monitoring in women with pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative study. J Hypertens. 2024 Nov 1;42(11):1994-2002. doi: 10.1097/HJH.0000000000003835. Epub 2024 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001895
- K23HL163450 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen tietojoukko koostuu tunnistamattomista itse ilmoitetuista demografisista ja käyttäytymistiedoista osallistujilta sekä Home-verenpaineen valvonta (HBPM) ja fyysisen aktiivisuuden tiedot MOMS@Home App- ja Fitbit-laitteista.
Työskentelemme NHLBI Biodata -katalyytin (BDC) kanssa asianmukaisten tietojen tallettamiseksi.
Muutoin tämä lopullinen tietojoukko pidetään käsillä ja jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella, kun asianmukainen tietokäyttösopimus on tehty.
Kaikki tiedot tunnistetaan ennen julkaisua.
IPD-jaon aikakehys
20. syyskuuta 2027 - 20. syyskuuta 2028
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NHLBI muut tutkijat asianmukaisilla tietojen käyttösopimuksilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: Informed consent form
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .