Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mødre@Hjem: En historiefortællingsbaseret mobil sundhedsintervention til forbedring af blodtryksstyring under graviditet (Moms@Home)

3. juni 2025 opdateret af: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

Udvikling af en mobil sundhedsintervention til forbedring af blodtryksstyring under graviditet (mødre@home)

Denne pilotundersøgelse vil undersøge virkningerne af en digital sundhedsmæssig tilgang, MOMS@Home, på hjemmeblodpresserie i en forskelligartet befolkning af gravide kvinder med hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at standardisere og teste en historiefortælling tilgang til fremme af HBPM og forbedre BP-styring og graviditetsspecifikke resultater hos gravide kvinder med hypertension (HTN). Undersøgelsen vil integrere tre komponenter til at forbedre BP -pleje og resultater: 1) MOMS@Home Mobile -appen til at fremme HBPM gennem historiefortællingsvideoer og et patient -dashboard af BP -data, 2) en digital BP -skærm til HBPM og 3) en HBPM -rapport Det kuraterer og deler nøglesundhedsdata med den rigtige udbyder på det rigtige tidspunkt. Moms@hjemmeintervention er ny, fordi det udnytter digital sundhed, adfærdsændringsteknikker og kulturel relevant historiefortælling for at forbedre HTN-selvpleje, mens den letter patientens sundhed, adfærdsændringer gennem en HBPM og kulturel at forbedre HTN-selvpleje, mens den letter patienten med at få gravide. rapport. Efterforskere gennemfører et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af mødre@home vs. forbedret standardpleje, med planer om at tilmelde 100 gravide kvinder (50% fra racemæssige/etniske minoritetsgrupper) med drægtighed eller kronisk HTN for at afgøre, om mødre@home vs . interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • Kontakt:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-50
  • Engelsk eller spansktalende
  • En diagnose af svangerskab (20-26 ugers svangerskabsalder) eller kronisk hypertension (8-26 uger svangerskabsalder)
  • Singleton eller multiple drægtigheds graviditet,
  • En patient fra University of Massachusetts Memorial Health Obstetrics/Maternal and Fetal Medicine Clinics i Worcester, Massachusetts
  • Villig til at dele data om blodtrykovervågning af hjemmet
  • Komfortabel med brugen af ​​smartphones og mobile apps

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg)
  • Aktuel diagnose af præeklampsi
  • Aktiv stofbrug
  • Alvorlig fysisk sygdom (f.eks. Kan ikke interagere med en smart enhed)
  • Tilmeldt et andet hjemmeblodspresovervågningsprogram
  • Ekskluderet fra undersøgelsesdeltagelse fra deres udbyder
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fanger/institutionaliserede individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mødre@hjemmearm
Deltagerne, der er randomiseret til MOMS@Home, modtager MOMS@Home-appen (± Samsung-smartphone) til selvrapporteringsdata, herunder overvågningsværdier for blodtryk fra en digital blodtryksmonitor og fysiske aktivitetsdata fra en Fitbit Activity Tracker.
Adfærdsmæssigt: Mødre@hjem
Deltagerne vil bruge en historiefortælling af mobil sundhedsapp til daglig hjemmebaseret blodtryksovervågning og symptom/medicin-adhæsionssporing.
Andre navne:
  • Peer Support Intervention
Aktiv komparator: Forbedret standardplejearm
Deltagerne randomiseret til forbedret standardpleje (ESC) vil modtage en papirdagbog til selvrapporteringsdata inklusive målinger fra en digital blodtryksmonitor.
Adfærdsmæssigt: Forbedret plejestandard
Deltagerne vil bruge et papirjournal dagligt til at spore hjemmebaserede blodtrykværdier
Andre navne:
  • Selvsporende tidsskrift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af hjemmet blodtryksovervågning
Tidsramme: 8 uger
Overvågning af hjemmet blodtryk (HBPM) adhæsion er defineret som udførelse af HBPM -mål ≥3 ud af 7 dage/uge
8 uger
Gennemførelighed af mødrene@hjemmeintervention
Tidsramme: 8 uger
Blandt deltagerne i interventionsgruppen vurderes gennemførligheden af ​​mødrene@hjemmeintervention gennem en undersøgelse efter intervention ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med spørgsmål om værdien og den samlede tilfredshed med den mobile interventions-app. På en numerisk skala spores antallet af screenede og støtteberettigede deltagere og antallet/årsagerne (er) for faldende deltagelse eller tilbagetrækning.
8 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af systemets brugbarhedsskala (SUS) og den opfattede påvirkningsafdeling i slutbrugerens mobilapplikationsvurderingsskala (UMARS). Disse er begge validerede mål for anvendeligheden/kvaliteten af ​​mobile sundhedsapps. SUS er scoret i 0-100 skala, en højere score, der betyder bedre anvendelighed. UMARS scores på en 5-punkts Likert-skala, med den samlede score beregnet ved gennemsnit af scoringerne på tværs af elementerne inden for den opfattede påvirkningssubskala.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i selveffektivitet bestemmes gennem selveffektiviteten til at styre hypertensionskalaen (Warren-Findlow, 2012). Hver vare i denne skala scores i en skala på 1 til 10, med den samlede score beregnet ved gennemsnit af scoringerne på tværs af elementerne. Højere gennemsnitlige scoringer indikerer højere selveffektivitet.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Bæredygtighed
Tidsramme: 8 uger
Moms@hjemmeinterventionens bæredygtighed vil blive vurderet gennem en undersøgelse efter intervention ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der evaluerer deltagernes opfattelse af, om MOMS@Home Storytelling Mobile-appen kunne fortsættes ud over studieperioden.
8 uger
Blodtryk (BP) målinger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Værdier for blodtrykovervågning (HBPM) værdier vil blive vurderet ved hjælp af blodtryksdata indsamlet fra MOMS@Home App og Paper BP Diaries. Klinikens blodtryksværdier opnås gennem en gennemgang af elektroniske sundhedsregistre.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Engagement med mødre@hjem
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Blandt deltagerne i interventionsgruppen måles engagement med MOMS@Home Intervention i en numerisk skala efter antal logins, tidsforbrug i appen, gennemført undersøgelser og historiefortællingsvideoer blev set.
4 uger, 8 uger
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
I en numerisk skala vurderes baseline og ændring i medicinsk tilholdelse gennem en baseline-, midtpunkt- og post-interventionsundersøgelse.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Medicin titrering
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Medicinstitrering vurderes baseret på eventuelle ændringer i blodtryksmedicinerne, som deltagerne tager. Disse ændringer kan omfatte justeringer i dosering, seponering af medicin, initiering af nye medicin eller skift mellem forskellige medicin. Disse data opnås fra deltagernes elektroniske sundhedsregistre.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Mål opnåelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Opnåelse af personlige mål, der er relateret til overvågning af blodtrykket i hjemmet ved undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen, vil blive vurderet med en undersøgelse efter intervention og rapporteret som en procentdel af den opnåede mål.
Baseline, 8 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
På numerisk skala spores baseline og ændring i fysisk aktivitet af daglige trin registreret af Fitbit.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fokusgruppeinterviews
Tidsramme: Mindst 3 måneder efter randomisering
Undersøgere vil udføre kvalitative fokusgrupper i en underpopulation af MOMS@Home Study-tildeling for at vurdere for brugervenlighed, barrierer og facilitatorer relateret til intervention og langvarig vedligeholdelse.
Mindst 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00001895
  • K23HL163450 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil bestå af de-identificerede selvrapporterede demografiske og adfærdsdata fra deltagerne sammen med hjemmeblodovervågning (HBPM) data og fysiske aktivitetsdata fra MOMS@Home App og Fitbit-enhed. Vi vil arbejde med NHLBI Biodata Catalyst (BDC) for at deponere de relevante data. Ellers holdes dette sidste datasæt på hånden og distribueres efter rimelig anmodning, efter at der er indført en passende databrugsaftale. Alle data vil blive identificeret inden frigivelse.

IPD-delingstidsramme

20. september 2027 - 20. september 2028

IPD-delingsadgangskriterier

NHLBI Andre efterforskere med passende databrugaftaler

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: Informed consent form

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Kliniske forsøg med Mødre@hjem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner