Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Moms @ Home: une intervention de santé mobile basée sur la narration pour améliorer la gestion de la pression artérielle pendant la grossesse (Moms@Home)

12 juin 2026 mis à jour par: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

Développement d'une intervention de santé mobile pour améliorer la gestion de la pression artérielle pendant la grossesse (mamans @ home)

Cette étude pilote examinera les effets d'une approche de santé numérique, Moms @ Home, sur la surveillance de la pression artérielle à domicile dans une population diversifiée de femmes enceintes souffrant d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à normaliser et à tester une approche de narration pour promouvoir la HBPM et améliorer la gestion de la PA et les résultats spécifiques à la grossesse chez les femmes enceintes souffrant d'hypertension (HTN). L'étude intègrera trois composants pour améliorer les soins et les résultats de la BP: 1) l'application mobile Moms @ Home pour promouvoir HBPM via des vidéos de narration et un tableau de bord patient des données BP, 2) un moniteur BP numérique pour HBPM et 3) un rapport HBPM Cela organise et partage des données de santé clés avec le bon fournisseur au bon moment. Conçu par et pour les femmes enceintes atteintes de HTN à travers des groupes raciaux / ethniques, l'intervention Moms @ Home est nouvelle car elle tire parti de la santé numérique, des techniques de changement de comportement et de la narration culturellement pertinente pour améliorer les soins personnels HTN tout en facilitant la communication des patients / soignants via un HBPM rapport. Les enquêteurs mènent un essai pilote contrôlé randomisé (ECR) de mamans @ home vs amélioration des soins standard, avec des plans pour inscrire 100 femmes enceintes (50% de groupes minoritaires raciaux / ethniques) avec un HTN gestationnel ou chronique pour déterminer si les mamans @ home vs .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • Contact:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18-50 ans
  • Anglais ou espagnol parlant
  • Un diagnostic de gestation (20-26 semaines d'âge gestationnel) ou d'hypertension chronique (8-26 semaines d'âge gestationnel)
  • Singleton ou grossesse de gestation multiple,
  • Un patient de l'Université du Massachusetts Memorial Health Santé Obstétrique / Cliniques de médecine maternelle et fœtale à Worcester, Massachusetts
  • Disposé à partager les données de surveillance de la pression artérielle à la maison
  • À l'aise avec l'utilisation des smartphones et des applications mobiles

Critères d'exclusion:

  • Hypertension sévère (pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg)
  • Diagnostic actuel de la prééclampsie
  • Toxicomanie active
  • Maladie physique grave (par exemple, incapable d'interagir avec un appareil intelligent)
  • Inscrit à un autre programme de surveillance de la pression artérielle à domicile
  • Exclu de la participation de l'étude par leur fournisseur
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Prisonniers / personnes institutionnalisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moms @ Home bras
Les participants randomisés pour Moms @ Home recevront l'application Moms @ Home (± smartphone Samsung) pour auto-évaluer les données, y compris les valeurs de surveillance de la pression artérielle à partir d'un moniteur de pression artérielle numérique et des données d'activité physique d'un suivi d'activité Fitbit.
Comportemental: Mamans @ à la maison
Les participants utiliseront une application de santé mobile de narration pour la surveillance quotidienne de la pression artérielle à domicile et le suivi des symptômes / médicaments.
Autres noms:
  • Intervention de soutien aux pairs
Comparateur actif: Bras de soins standard amélioré
Les participants randomisés pour améliorer les soins standard (ESC) recevront un journal papier pour auto-évaluer les données, y compris les mesures d'un moniteur de pression artérielle numérique.
Comportemental: Norme de soins améliorée
Les participants utiliseront quotidiennement un journal papier pour suivre les valeurs de pression artérielle à domicile
Autres noms:
  • Journal d'auto-piste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la surveillance de la pression artérielle à la maison
Délai: 8 semaines
La surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) est définie comme effectuant des mesures HBPM ≥3 sur 7 jours / semaine
8 semaines
Faisabilité des mamans @ intervention à domicile
Délai: 8 semaines
Parmi les participants du groupe d'intervention, la faisabilité de l'intervention Moms @ Home sera évaluée par un sondage post-intervention en utilisant une échelle de Likert à 5 points, avec des questions sur la valeur et la satisfaction globale à l'égard de l'application d'intervention mobile. Sur une échelle numérique, le nombre de participants dépistés et éligibles et le nombre / raison (s) pour la déclin de la participation ou le retrait seront suivis.
8 semaines
Acceptabilité
Délai: 8 semaines
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SU) et de la section d'impact perçu de l'échelle de notation des applications mobiles de l'utilisateur final (UMARS). Ce sont tous deux des mesures validées de la convivialité / qualité des applications de santé mobile. SUS est noté sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé, ce qui signifie une meilleure convivialité. L'UMars est noté sur une échelle de Likert à 5 points, le score total calculé en faisant la moyenne des scores à travers les éléments de la sous-échelle d'impact perçue.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Le changement d'auto-efficacité sera déterminé par l'auto-efficacité pour gérer l'échelle de l'hypertension (Warren-Findlow, 2012). Chaque élément de cette échelle est noté sur une échelle de 1 à 10, le score total calculé en faisant la moyenne des scores à travers les éléments. Des scores moyens plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Durabilité
Délai: 8 semaines
La durabilité de l'intervention Moms @ Home sera évaluée par le biais d'une enquête post-intervention à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, évaluant les perceptions des participants quant à savoir si l'application mobile Moms @ Home Storyteling pourrait être poursuivie au-delà de la période d'étude.
8 semaines
Mesures de la pression artérielle (BP)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Les valeurs de surveillance de la pression artérielle (HBPM) seront évaluées à l'aide des données de la pression artérielle collectées auprès de l'application Moms @ Home et du papier BP. Les valeurs de la pression artérielle de la clinique seront obtenues grâce à une revue des dossiers de santé électroniques.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Engagement avec mamans @ home
Délai: 4 semaines, 8 semaines
Parmi les participants au groupe d'intervention, l'engagement avec l'intervention Moms @ Home sera mesuré à une échelle numérique par nombre de connexions, le temps passé dans l'application, les enquêtes terminées et les vidéos de narration regardées.
4 semaines, 8 semaines
Adhésion aux médicaments
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Sur une échelle numérique, la ligne de base et le changement de l'adhésion aux médicaments seront évalués par le biais d'une enquête de base, de point médian et post-intervention.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Titrage des médicaments
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Le titrage des médicaments sera évalué en fonction de tout changement dans la pression artérielle des médicaments que les participants prennent. Ces changements peuvent inclure des ajustements de la dose, l'arrêt des médicaments, l'initiation de nouveaux médicaments ou la commutation entre différents médicaments. Ces données seront obtenues à partir des dossiers de santé électroniques des participants.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Réalisation de l'objectif
Délai: Ligne de base, 8 semaines
La réalisation des objectifs personnels liés à la surveillance de la pression artérielle à domicile fixée au niveau de la référence de l'étude sera évaluée avec une enquête post-intervention et signalé en pourcentage d'objectifs atteints.
Ligne de base, 8 semaines
Activité physique
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Sur l'échelle numérique, la ligne de base et le changement d'activité physique seront suivis par des étapes quotidiennes enregistrées par le Fitbit.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens en groupe de discussion
Délai: Au moins 3 mois après la randomisation
Les enquêteurs effectueront des groupes de discussion qualitatifs dans une sous-population de l'attribution de l'étude MOMS @ à domicile pour évaluer pour la facilité d'utilisation, les barrières et les facilitateurs liés à l'intervention et à l'entretien à long terme.
Au moins 3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00001895
  • K23HL163450 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final consistera en des données démographiques et comportementales autodéclarées identifiées des participants, ainsi que des données de surveillance de la pression artérielle (HBPM) et des données d'activité physique de l'application Moms @ Home et Fitbit. Nous travaillerons avec le catalyseur NHLBI Biodata (BDC) pour déposer les données appropriées. Sinon, cet ensemble de données final sera conservé et distribué sur demande raisonnable après qu'un accord d'utilisation des données approprié a été mis en place. Toutes les données seront identifiées avant la libération.

Délai de partage IPD

20 septembre 2027 - 20 septembre 2028

Critères d'accès au partage IPD

Les autres chercheurs du NHLBI avec des accords d'utilisation des données appropriés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: Informed consent form

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner