Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moms@Strona główna: Mobilna interwencja zdrowotna oparta na opowieściach w celu poprawy zarządzania ciśnieniem krwi w ciąży (Moms@Home)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

Opracowanie mobilnej interwencji zdrowotnej w celu poprawy zarządzania ciśnieniem krwi w ciąży (Moms@Home)

To badanie pilotażowe zbada wpływ cyfrowego podejścia zdrowotnego, MOMS@Home, na monitorowanie ciśnienia krwi w domu u różnorodnej populacji kobiet w ciąży z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu standaryzację i przetestowanie podejścia do opowiadania historii w celu promowania HBPM oraz poprawy leczenia BP i wyników specyficznych dla ciąży u kobiet w ciąży z nadciśnieniem (HTN). Badanie zintegruje trzy komponenty w celu poprawy opieki i wyników BP: 1) aplikacja mobilna MOMS@Home, aby promować HBPM za pomocą filmów opowiadania historii i pulpitu Pacjentowego danych BP, 2) cyfrowego monitora BP dla HBPM i 3) raport HBPM raport HBPM To, że kurje i udostępnia kluczowe dane zdrowotne odpowiedniemu dostawcy we właściwym czasie. Zaprojektowany przez kobiety w ciąży z HTN w grupach rasowych/etnicznych, MOMS@Home Interwencja jest nowatorska, ponieważ wykorzystuje zdrowie cyfrowe, techniki zmiany zachowania i kulturowo istotne opowiadanie historii w celu poprawy samoopieki HTN, jednocześnie ułatwiając komunikację pacjentów/opiekunów za pośrednictwem HBPM raport. Śledczy prowadzą randomizowane kontrolowane badanie (RCT) pilotażowego (RCT) MOMS@HOME vs. Ulepszona standardowa opieka, z planami zapisania 100 kobiet w ciąży (50% z mniejszości rasowych/etnicznych) z ciążą lub przewlekłą HTN, aby ustalić, czy Moms@Home VS VS . Ulepszona opieka standardowa (Monitor BP, pamiętnik) poprawia przestrzeganie HBPM (wynik pierwotny) interwencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • Kontakt:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-50
  • Mówienie po angielsku lub hiszpańsku
  • Diagnoza ciążowa (20-26 tygodni wieku ciążowego) lub przewlekłego nadciśnienia (8-26 tygodni wieku ciążowego)
  • Singleton lub ciąża wielokrotna ciąży,
  • Pacjent z University of Massachusetts Memorial Health Położnictwo/kliniki medycyny matek i płodu w Worcester, Massachusetts
  • Chęć udostępniania danych monitorowania ciśnienia krwi w domu
  • Wygodne z korzystaniem ze smartfonów i aplikacji mobilnych

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg)
  • Obecna diagnoza stanu przedrzucawkowego
  • Użycie substancji aktywnej
  • Poważna choroba fizyczna (np. Nie można wchodzić w interakcje z urządzeniem inteligentnym)
  • Zapisał się na inny program monitorowania ciśnienia krwi w domu
  • Wykluczony z udziału w badaniu przez ich dostawcę
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Więźniowie/zinstytucjonalizowani osoby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moms@Home Arm
Uczestnicy zrandomizowani do MOMS@Home otrzymają aplikację Moms@Home (± smartfon Samsung) do danych samoopisowych, w tym wartości monitorowania ciśnienia krwi z cyfrowego monitora ciśnienia krwi i danych aktywności fizycznej z śledzenia aktywności Fitbit.
Behawioralne: Moms@Home
Uczestnicy używają mobilnej aplikacji zdrowotnej opowiadania historii do codziennego monitorowania ciśnienia krwi w domu oraz śledzenia objawów/leków.
Inne nazwy:
  • Interwencja wsparcia rówieśniczego
Aktywny komparator: Ulepszone standardowe ramię opieki
Uczestnicy zrandomizowani do ulepszonej standardowej opieki (ESC) otrzymają papierowy pamiętnik do danych samodzielnych, w tym pomiarów z cyfrowego monitora ciśnienia krwi.
Behawioralne: Ulepszony standard opieki
Uczestnicy używają dziennika papieru codziennie do śledzenia domowych wartości ciśnienia krwi
Inne nazwy:
  • Journal samowystarczalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie do monitorowania ciśnienia krwi w domu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przyleganie do monitorowania ciśnienia krwi w domu (HBPM) definiuje się jako wykonanie miar HBPM ≥3 na 7 dni/tydzień
8 tygodni
Wykonalność Moms@Home Intervention
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wśród uczestników grupy interwencyjnej wykonalność interwencji MOMS@Home zostanie oceniona za pomocą ankiety po interwencji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, z pytaniami o wartość i ogólną satysfakcję z aplikacji interwencyjnej mobilnej. W skali liczbowej liczba badanych i kwalifikujących się uczestników oraz liczba/powody (powody) do spadku uczestnictwa lub wycofania zostanie śledzona.
8 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą SALE SKALE SYSTEM (SUS) i postrzeganej sekcji wpływu Skali Oceny aplikacji mobilnych użytkownika końcowego (UMAR). Są to oba zatwierdzone miary użyteczności/jakości mobilnych aplikacji zdrowotnych. SUS jest oceniany w skali 0-100, co oznacza lepszą użyteczność. UMAR jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, przy czym całkowity wynik obliczono przez uśrednienie wyników na pozycjach w podskali postrzeganej uderzenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana własnej skuteczności zostanie ustalona poprzez samoocenę w celu zarządzania skalą nadciśnienia (Warren-Findlow, 2012). Każda pozycja tej skali jest oceniana w skali od 1 do 10, przy czym całkowity wynik obliczono przez uśrednienie wyników na pozycjach. Wyższe średnie wyniki wskazują na wyższą własną skuteczność.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zrównoważony rozwój interwencji MOMS@Home zostanie oceniony w ramach ankiety po interwencji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, oceniając postrzeganie przez uczestników, czy aplikacja mobilna MOMS@Home opowiadanie historii można kontynuować poza okresem nauki.
8 tygodni
Miary ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wartości monitorowania ciśnienia krwi (HBPM) zostaną ocenione za pomocą danych ciśnienia krwi zebranych od MOMS@Home App i Paper BP pamiętników. Wartości ciśnienia krwi w klinice zostaną uzyskane poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zaangażowanie w mama@home
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wśród uczestników grupy interwencyjnej zaangażowanie w interwencję Home@Home będzie mierzone w skali liczbowej przez liczbę loginów, czas spędzony w aplikacji, zakończone ankiety i oglądane filmy opowiadania historii.
4 tygodnie, 8 tygodni
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
W skali liczbowej wartość wyjściowa i zmiana przylegania leków zostaną ocenione za pomocą ankiety wyjściowej, punktu środkowego i po interwencji.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Miareczkowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Miareczkowanie leków zostanie ocenione na podstawie wszelkich zmian w przyjmowaniu leków na ciśnienie krwi. Zmiany te mogą obejmować korekty dawkowania, przerwanie leków, inicjację nowych leków lub przełączanie między różnymi lekami. Dane te zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Osiągnięcie osobistych celów związanych z monitorowaniem ciśnienia krwi w domu na podstawie podstawowej zostanie ocenione za pomocą ankiety po interwencji i zgłoszona jako odsetek osiągniętych celów.
Linia bazowa, 8 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
W skali liczbowej linia bazowa i zmiana aktywności fizycznej będą śledzone codziennymi krokami zarejestrowanymi przez Fitbit.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady w grupie fokusowej
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po randomizacji
Śledczy wykonają jakościowe grupy fokusowe w subpopulacji zadania MOMS@Home Study w celu oceny łatwości użytkowania, barier i facylitatorów związanych z interwencją i długoterminową konserwacją.
Co najmniej 3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00001895
  • K23HL163450 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie składał się z zidentyfikowanych zgłoszonych przez siebie danych demograficznych i behawioralnych od uczestników, a także danych o monitorowaniu ciśnienia krwi (HBPM) i danych aktywności fizycznej z aplikacji MOMS@Home i urządzenia Fitbit. Będziemy współpracować z NHLBI Biodata Catalyst (BDC) w celu odłożenia odpowiednich danych. W przeciwnym razie ten ostateczny zestaw danych będzie pod ręką i dystrybuowany na rozsądne żądanie po wprowadzeniu odpowiedniej umowy o zastosowaniu danych. Wszystkie dane zostaną zidentyfikowane przed wydaniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

20 września 2027 - 20 września 2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NHLBI Inni śledczy z odpowiednimi umowami dotyczącymi używania danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: Informed consent form

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży

Badania kliniczne na Moms@Home

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj