Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moms@Home: En berättelsebaserad mobil hälsointervention för att förbättra blodtryckshanteringen under graviditeten (Moms@Home)

12 juni 2026 uppdaterad av: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

Utveckling av en mobil hälsointervention för att förbättra blodtryckshanteringen under graviditet (mammor@hem)

Denna pilotstudie kommer att undersöka effekterna av en digital hälsostrategi, mammor@hem, på övervakning av blodtryck hos en mångfaldig befolkning av gravida kvinnor med hypertoni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att standardisera och testa en berättande strategi för att främja HBPM och förbättra BP-hantering och graviditetsspecifika resultat hos gravida kvinnor med hypertoni (HTN). Studien kommer att integrera tre komponenter för att förbättra BP -vård och resultat: 1) MOMS@Home Mobile App för att marknadsföra HBPM genom berättande videor och en patientpanel med BP -data, 2) en digital BP -bildskärm för HBPM och 3) en HBPM -rapport Det kuraterar och delar viktiga hälsodata med rätt leverantör vid rätt tidpunkt. Mammor@hemintervention är designad av och för gravida kvinnor med HTN över ras/etniska grupper. rapportera. Utredare genomför en pilot randomiserad kontrollerad rättegång (RCT) av mammor@hem kontra förbättrad standardvård, med planer på att registrera 100 gravida kvinnor (50% från ras/etniska minoritetsgrupper) med graviditet eller kronisk HTN för att avgöra om mammor@hem vs .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • Kontakt:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18-50 år
  • Engelska eller spansktalande
  • En diagnos av graviditet (20-26 veckors graviditetsålder) eller kronisk hypertoni (8-26 veckors graviditetsålder)
  • Singleton eller multipel graviditet graviditet,
  • En patient vid University of Massachusetts Memorial Health Obstetrics/Maternal and Fetal Medicine Clinics i Worcester, Massachusetts
  • Villig att dela övervakningsdata för blodtryck
  • Bekväm med användningen av smartphones och mobilappar

Uteslutningskriterier:

  • Allvarlig hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg)
  • Aktuell diagnos av preeklampsi
  • Aktivt substansanvändning
  • Allvarlig fysisk sjukdom (t.ex. oförmögen att interagera med en smart enhet)
  • Inskrivna i ett annat övervakningsprogram för blodtryck
  • Utesluten från studiedeltagandet av deras leverantör
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Fångar/institutionaliserade individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mammor@hemmaarm
Deltagarna randomiserade till mammor@Home kommer att få Moms@Home-appen (± Samsung Smartphone) för att självrapporterar data inklusive övervakningsvärden för hemmet från en digital blodtrycksmätare och fysisk aktivitetsdata från en Fitbit-aktivitetsspårare.
Beteende: Mammor@hem
Deltagarna kommer att använda en berättande mobilhälsoapp för daglig hembaserad blodtrycksövervakning och symptom/medicineringsspårning.
Andra namn:
  • Peer Support Intervention
Aktiv komparator: Förbättrad standardvårdsarm
Deltagarna randomiserade till förbättrad standardvård (ESC) kommer att få en pappersdagbok för att självrapporteringsdata inklusive mätningar från en digital blodtrycksmätare.
Beteende: Förbättrad vårdstandard
Deltagarna kommer att använda en pappersjournal dagligen för att spåra hembaserade blodtrycksvärden
Andra namn:
  • Självspårningsjournal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemblodtrycksövervakning
Tidsram: 8 veckor
Hemblodtrycksövervakning (HBPM) vidhäftning definieras som att utföra HBPM -mått ≥3 av 7 dagar/vecka
8 veckor
Moms@Home Intervention
Tidsram: 8 veckor
Bland deltagarna i interventionsgruppen kommer genomförbarheten för mammor@hemintervention att utvärderas genom en undersökning efter intervention med en 5-punkts Likert-skala, med frågor om värdet och den totala tillfredsställelsen med den mobila interventionsappen. I en numerisk skala kommer antalet screenade och berättigade deltagare och antalet/förnuften) för minskande deltagande eller tillbakadragande att spåras.
8 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: 8 veckor
Acceptabilitet kommer att bedömas med hjälp av System Usability Scale (SUS) och den upplevda påverkan i avsnittet End-User Mobile Application Rating Scale (UMARS). Dessa är båda validerade mått på användbarheten/kvaliteten på mobila hälsoappar. SUS görs på en skala på 0-100, en högre poäng som betyder bättre användbarhet. UMAR: erna görs på en 5-punkts Likert-skala, med den totala poängen beräknad genom att i genomsnitt i genomsnitt poäng över artiklarna inom den upplevda inverkan underskalan.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i själveffektivitet kommer att bestämmas genom själveffektiviteten för att hantera hypertoni-skala (Warren-Findlow, 2012). Varje artikel i denna skala görs på en skala på 1 till 10, med den totala poängen beräknad genom att i genomsnitt vara poäng över artiklarna. Högre medelvärden indikerar högre själveffektivitet.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hållbarhet
Tidsram: 8 veckor
Hållbarheten hos mammor@hemintervention kommer att utvärderas genom en undersökning efter intervention med en 5-punkts Likert-skala, vilket utvärderar deltagarnas uppfattning om huruvida mammor@Home Storytelling mobilapp kan fortsätta utöver studieperioden.
8 veckor
Mått på blodtrycket (BP)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Hemblodtrycksövervakningsvärden (HBPM) kommer att bedömas med hjälp av blodtrycksdata som samlas in från Moms@Home App och Paper BP Diaries. Klinikblodtrycksvärden kommer att erhållas genom en översyn av elektroniska hälsoregister.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Engagemang med mammor@hem
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
Bland deltagarna i interventionsgruppen kommer engagemang med mammorna@hemintervention att mätas i en numerisk skala efter antal inloggningar, tid som spenderas i appen, undersökningar genomförda och berättelser videor såg.
4 veckor, 8 veckor
Vidhäftning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
I en numerisk skala kommer baslinjen och förändringen i medicinering vidhäftande att utvärderas genom en baslinje, mittpunkt och efterintervallundersökning.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Medicineringstitrering
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Medicineringstitrering kommer att bedömas utifrån eventuella förändringar i blodtrycksmedicin som deltagarna tar. Dessa förändringar kan inkludera justeringar i dosering, avbrott av mediciner, initiering av nya mediciner eller växling mellan olika mediciner. Dessa data kommer att erhållas från deltagarnas elektroniska hälsoregister.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Målnätning
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
Att uppnå personliga mål relaterade till övervakning av blodtryck vid studiens baslinje kommer att utvärderas med en undersökning efter intervention och rapporteras i procent av målen.
Baslinjen, 8 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
I numerisk skala kommer baslinjen och förändring i fysisk aktivitet att spåras av dagliga steg registrerade av Fitbit.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fokusgruppintervjuer
Tidsram: Minst 3 månader efter randomisering
Utredarna kommer att utföra kvalitativa fokusgrupper i en underpopulation av MOMS@Home Study-uppdrag för att bedöma för enkel användning, hinder och underlättare relaterade till intervention och långsiktigt underhåll.
Minst 3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

19 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00001895
  • K23HL163450 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det slutliga datasättet kommer att bestå av de-identifierade självrapporterade demografiska och beteendedata från deltagarna, tillsammans med HBPM-data (Home Blood Pressure Monitoring (HBPM) och fysiska aktivitetsdata från Moms@Home-appen och Fitbit-enheten. Vi kommer att arbeta med NHLBI Biodata Catalyst (BDC) för att sätta in lämpliga uppgifter. Annars kommer detta slutliga datasätt att hållas till hands och distribueras på rimlig begäran efter att ett lämpligt dataanvändningsavtal har införts. All data kommer att identifieras före släpps.

Tidsram för IPD-delning

20 september 2027 - 20 september 2028

Kriterier för IPD Sharing Access

NHLBI andra utredare med lämpliga avtal om dataanvändning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: Informed consent form

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera