Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moms@Home: een op story vertellen gebaseerde mobiele gezondheidsinterventie om het bloeddrukbeheer tijdens de zwangerschap te verbeteren (Moms@Home)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

Ontwikkeling van een mobiele gezondheidsinterventie om de bloeddrukbeheer tijdens de zwangerschap te verbeteren (Moms@Home)

Deze pilotstudie zal de effecten onderzoeken van een digitale gezondheidsbenadering, Moms@Home, op bloeddrukmonitoring in huis in een diverse populatie zwangere vrouwen met hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft als doel een storytellingbenadering te standaardiseren en te testen om HBPM te bevorderen en BP-management en zwangerschapsspecifieke resultaten bij zwangere vrouwen met hypertensie (HTN) te verbeteren. De studie zal drie componenten integreren om BP -zorg en resultaten te verbeteren: 1) De mobiele app Moms@Home om HBPM te promoten via storytellingvideo's en een patiëntendashboard van BP -gegevens, 2) een digitale BP -monitor voor HBPM en 3) een HBPM -rapport Dat beheert en deelt belangrijke gezondheidsgegevens met de juiste provider op het juiste moment. Ontworpen door en voor zwangere vrouwen met HTN in raciale/etnische groepen, is de Moms@Home Intervention nieuw omdat het gebruik maakt rapport. Onderzoekers voeren een pilot -gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) van Moms@Home versus verbeterde standaardzorg uit, met plannen om 100 zwangere vrouwen (50% uit raciale/etnische minderheidsgroepen) in te schrijven met zwangerschaps- of chronische HTN om te bepalen of moeders@home vs .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • Contact:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50
  • Engels of Spaans sprekend
  • Een diagnose van zwangerschap (20-26 weken zwangerschapsduur) of chronische hypertensie (8-26 weken zwangerschapsduur)
  • Singleton of meerdere zwangerschap zwangerschap,
  • Een patiënt van de University of Massachusetts Memorial Health Obstetrie/moeder- en foetale geneeskunde klinieken in Worcester, Massachusetts
  • Bereid om gegevens van bloeddrukmonitoringsgegevens in huis te delen
  • Comfortabel met het gebruik van smartphones en mobiele apps

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg)
  • Huidige diagnose van pre -eclampsie
  • Actief gebruik
  • Ernstige lichamelijke ziekte (bijvoorbeeld niet in staat om te communiceren met een slim apparaat)
  • Ingeschreven in een ander bloeddrukmonitoringprogramma voor thuisbasis
  • Uitgesloten van studieparticipatie door hun aanbieder
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gevangenen/geïnstitutionaliseerde personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moms@Home Arm
Deelnemers gerandomiseerd naar Moms@Home ontvangen de Moms@Home App (± Samsung-smartphone) naar zelfrapportagegegevens, waaronder de monitoringwaarden van de bloeddruk van thuis, van een digitale bloeddrukmonitor en fysieke activiteitsgegevens van een Fitbit Activity Tracker.
Gedragsmatig: Moms@Home
Deelnemers zullen een verhalen vertellen over mobiele gezondheids-app voor dagelijkse thuisgebaseerde bloeddrukmonitoring en symptoom-/medicatie-therapietrouw.
Andere namen:
  • Peer support interventie
Actieve vergelijker: Verbeterde standaardzorgarm
Deelnemers gerandomiseerd naar verbeterde standaardzorg (ESC) ontvangen een papieren dagboek voor zelfrapportagegegevens, inclusief metingen van een digitale bloeddrukmonitor.
Gedragsmatig: Verbeterde zorgstandaard
Deelnemers zullen dagelijks een papieren dagboek gebruiken om thuisgebaseerde bloeddrukwaarden te volgen
Andere namen:
  • Zelftracken Journal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huisdruk Monitoring van de therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
Home Bloeddrukmonitoring (HBPM) therapietrouw wordt gedefinieerd als het uitvoeren van HBPM -maatregelen ≥3 van 7 dagen/week
8 weken
Haalbaarheid van de moeders@Home Interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Onder de deelnemers aan de interventiegroep zal de haalbaarheid van de Moms@Home Intervention worden beoordeeld via een enquête na interventie met behulp van een 5-punts Likert-schaal, met vragen over de waarde en algemene tevredenheid met de mobiele interventie-app. Op een numerieke schaal wordt het aantal gescreende en in aanmerking komende deelnemers en het aantal/redenen (en) voor afnemende participatie of opname bijgehouden.
8 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS) en het waargenomen impactgedeelte van de Mobile Application Rating Scale (UMARS) van de eindgebruiker. Dit zijn beide gevalideerde maatregelen van de bruikbaarheid/kwaliteit van mobiele gezondheids -apps. SUS wordt gescoord op een schaal van 0-100, een hogere score die een betere bruikbaarheid betekent. De UMAR's worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, met de totale score berekend door het gemiddelde te nemen van de scores over de items binnen de waargenomen impactsubschaal.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering in zelfeffectiviteit zal worden bepaald door de zelfeffectiviteit om hypertensieschaal te beheren (Warren-Findlow, 2012). Elk item van deze schaal wordt gescoord op een schaal van 1 tot 10, met de totale score berekend door het gemiddelde te nemen van de scores over de items. Hogere gemiddelde scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Duurzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken
De duurzaamheid van de Moms@Home Intervention zal worden beoordeeld via een enquête na interventie met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij de percepties van de deelnemers evalueren of de mobiele app van de Moms@Home Storytelling na de studieperiode zou kunnen worden voortgezet.
8 weken
Bloeddruk (BP) maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
De waarden van de bloeddrukmonitoring (HBPM) voor thuis worden beoordeeld met behulp van bloeddrukgegevens die zijn verzameld van de Moms@Home -app en Paper BP Diaries. Klinische bloeddrukwaarden worden verkregen door een overzicht van elektronische gezondheidsdossiers.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Betrokkenheid met moeders@thuis
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Onder de deelnemers aan de interventiegroep zal betrokkenheid bij de Moms@Home Intervention op een numerieke schaal worden gemeten door een aantal aanmeldingen, tijd doorgebracht in de app, enquêtes en video's met het vertellen van verhalen.
4 weken, 8 weken
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Op een numerieke schaal zal de basislijn en verandering in medicatie-therapietrouw worden beoordeeld via een basislijn-, middelpunt- en post-interventieonderzoek.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Medicatietitratie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Medicatietitratie zal worden beoordeeld op basis van eventuele veranderingen in de bloeddrukmedicijnen die deelnemers innemen. Deze wijzigingen kunnen aanpassingen in dosering omvatten, stopzetting van medicijnen, het initiëren van nieuwe medicijnen of het omschakelen tussen verschillende medicijnen. Deze gegevens worden verkregen uit de elektronische gezondheidsdossiers van de deelnemers.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Het bereiken van doelen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Het bereiken van persoonlijke doelen met betrekking tot bloeddrukmonitoring in de thuisbasis die wordt vastgesteld bij de basisbasislijn zal worden beoordeeld met een enquête na interventie en gerapporteerd als een percentage van het bereikte doel.
Basislijn, 8 weken
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Op numerieke schaal worden de basislijn en verandering in fysieke activiteit gevolgd door dagelijkse stappen die zijn opgenomen door de Fitbit.
Basislijn, 4 weken, 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Focusgroep interviews
Tijdsspanne: Minstens 3 maanden na randomisatie
De onderzoekers zullen kwalitatieve focusgroepen uitvoeren in een subpopulatie van de Moms@Home Study-opdracht om te beoordelen op gebruiksgemak, barrières en facilitators met betrekking tot de interventie en onderhoud op lange termijn.
Minstens 3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00001895
  • K23HL163450 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke dataset zal bestaan ​​uit niet-geïdentificeerde zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens van deelnemers, samen met HBPM-gegevens voor bloeddrukmonitoring (HBPM) en fysieke activiteitsgegevens van de Moms@Home App en Fitbit-apparaat. We zullen samenwerken met de NHLBI Biodata Catalyst (BDC) om de juiste gegevens te storten. Anders wordt deze laatste dataset bij de hand gehouden en op redelijk verzoek gedistribueerd nadat een geschikte overeenkomst voor gegevensgebruik is ingevoerd. Alle gegevens worden voorafgaand aan de release gede-geïdentificeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

20 september 2027 - 20 september 2028

IPD-toegangscriteria voor delen

De NHLBI andere onderzoekers met passende overeenkomsten voor gegevensgebruik

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: Informed consent form

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren