Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moms@Home: En historiefortellingsbasert mobil helseinngrep for å forbedre blodtrykkshåndtering i svangerskapet (Moms@Home)

12. juni 2026 oppdatert av: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

Utvikling av et mobil helseinngrep for å forbedre blodtrykkshåndtering i svangerskapet (Moms@Home)

Denne pilotstudien vil undersøke effekten av en digital helsetilnærming, Moms@Home, på overvåkning av blodtrykk i en mangfoldig populasjon av gravide med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å standardisere og teste en historiefortelling for å fremme HBPM og forbedre BP-styring og graviditetsspesifikke utfall hos gravide med hypertensjon (HTN). Studien vil integrere tre komponenter for å forbedre BP -omsorg og utfall: 1) Moms@Home Mobile -appen for å markedsføre HBPM gjennom historiefortellingsvideoer og et pasientpanel med BP Data, 2) en digital BP -skjerm for HBPM, og 3) en HBPM -rapport Det kuraterer og deler viktige helsedata med riktig leverandør til rett tid. Moms@Home Intervention er designet av og for gravide med HTN på tvers av raser/etniske grupper. rapportere. Etterforskere gjennomfører en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av Moms@Home vs. Enhanced Standard Care, med planer om å registrere 100 gravide (50% fra rasemessige/etniske minoritetsgrupper) med svangerskap eller kronisk HTN for å avgjøre om Moms@Home VS . intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • Ta kontakt med:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-50
  • Engelsk eller spansktalende
  • En diagnose av svangerskap (20-26 uker svangerskapsalder) eller kronisk hypertensjon (8-26 uker svangerskapsalder)
  • Singleton eller multiple svangerskap graviditet,
  • En pasient ved University of Massachusetts Memorial Health Obstetrics/Maternal and Fetal Medicine Clinics in Worcester, Massachusetts
  • Villig til å dele blodtrykksovervåkningsdata for blodtrykk
  • Komfortabel med bruk av smarttelefoner og mobilapper

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg)
  • Gjeldende diagnose av preeklampsi
  • Aktiv stoffbruk
  • Alvorlig fysisk sykdom (f.eks. Kan ikke samhandle med en smart enhet)
  • Registrert i et annet overvåkningsprogram for blodtrykk
  • Ekskludert fra studiedeltakelse av leverandøren deres
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Fanger/institusjonaliserte individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mødre@hjemmearm
Deltakere som er randomisert til Moms@Home vil motta Moms@Home-appen (± Samsung-smarttelefonen) til egenrapporteringsdata inkludert blodtrykksovervåkningsverdier fra en digital blodtrykksmonitor og fysisk aktivitetsdata fra en Fitbit Activity Tracker.
Atferdsmessig: Mødre@hjemme
Deltakerne vil bruke en historiefortelling av mobil helse-app for daglig boligbasert blodtrykksovervåking og symptom/medisiner adherenssporing.
Andre navn:
  • Peer Support Intervention
Aktiv komparator: Forbedret standardpleiearm
Deltakere som er randomisert til forbedret standardpleie (ESC) vil motta en papirdagbok til egenrapporteringsdata inkludert målinger fra en digital blodtrykksmonitor.
Atferdsmessig: Forbedret omsorgsstandard
Deltakerne vil bruke en papirjournal daglig for å spore hjemmebaserte blodtrykksverdier
Andre navn:
  • Selvsporingsjournal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemme blodtrykksovervåking overholdelse
Tidsramme: 8 uker
Hjem Blood Pressure Monitoring (HBPM) Adherence er definert som å utføre HBPM -tiltak ≥3 av 7 dager/uke
8 uker
Mulighet for mammaene@hjemmeinngrep
Tidsramme: 8 uker
Blant deltakerne i intervensjonsgruppen vil muligheten for Moms@Home Intervention bli vurdert gjennom en undersøkelse etter intervensjonen ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, med spørsmål om verdien og generell tilfredshet med mobilintervensjonsappen. I en numerisk skala vil antall screenede og kvalifiserte deltakere og antall/årsaker (er) for synkende deltakelse eller tilbaketrekking sporet.
8 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: 8 uker
Akseptbarhet vil bli vurdert ved bruk av System Usability Scale (SUS) og den oppfattede påvirkningsdelen av sluttbrukerens mobile applikasjonsvurderingsskala (UMARs). Dette er begge validerte mål for brukervennligheten/kvaliteten på mobile helse -apper. SUS blir scoret på en 0-100 skala, en høyere poengsum som betyr bedre brukbarhet. UMAR-ene blir scoret på en 5-punkts Likert-skala, med den totale poengsummen beregnet ved å gjennomsnittliggjøre poengsumene på tvers av varene innenfor den opplevde underskalaen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i egeneffektivitet vil bli bestemt gjennom egeneffektiviteten for å håndtere hypertensjonsskala (Warren-Findlow, 2012). Hvert element i denne skalaen blir scoret på 1 til 10 skala, med den totale poengsummen beregnet ved å gjennomsnittliggjøre poengsummen på tvers av varene. Høyere gjennomsnittspoeng indikerer høyere egeneffektivitet.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Bærekraft
Tidsramme: 8 uker
Bærekraften til Moms@Home Intervention vil bli vurdert gjennom en undersøkelse etter intervensjonen ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, og evaluerer deltakernes oppfatninger av om Moms@Home Storytelling Mobile App kan videreføres utover studieperioden.
8 uker
Blodtrykk (BP) måler
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Hjem Blood Pressure Monitoring (HBPM) verdier vil bli vurdert ved bruk av blodtrykksdata samlet inn fra Moms@Home App og Paper BP Diaries. Kliniske blodtrykksverdier vil bli oppnådd gjennom en gjennomgang av elektroniske helsejournaler.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Engasjement med mødre@hjemme
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
Blant deltakerne i intervensjonsgruppen vil engasjement med Moms@Home Intervention bli målt på en numerisk skala etter antall pålogginger, tidsbruk i appen, undersøkelser fullført og historiefortellingsvideoer sett på.
4 uker, 8 uker
Medisinering
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
I en numerisk skala vil grunnlinjen og endringen i medisinering av medisinering bli vurdert gjennom en baseline, midtpunkt og etter intervensjonsundersøkelse.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Medisineringstitrering
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Medisineringstitrering vil bli vurdert basert på eventuelle endringer i blodtrykksmedisiner deltakerne tar. Disse endringene kan omfatte justeringer i dosering, seponering av medisiner, initiering av nye medisiner eller veksling mellom forskjellige medisiner. Disse dataene vil bli hentet fra deltakernes elektroniske helsejournaler.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Mål oppnåelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Oppnåelse av personlige mål relatert til overvåkning av blodtrykk som er satt ved studien, vil bli vurdert med en undersøkelse etter intervensjon og rapportert som en prosentandel av oppnådd mål.
Baseline, 8 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
I numerisk skala vil baseline og endring i fysisk aktivitet bli sporet av daglige trinn registrert av Fitbit.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fokusgruppeintervjuer
Tidsramme: Minst 3 måneder etter randomisering
Etterforskerne vil utføre kvalitative fokusgrupper i en underpopulasjon av Moms@Home Study Assignment for å vurdere for brukervennlighet, barrierer og tilretteleggere relatert til intervensjon og langsiktig vedlikehold.
Minst 3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00001895
  • K23HL163450 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil bestå av avidentifiserte selvrapporterte demografiske og atferdsdata fra deltakere, sammen med data om blodtrykksovervåking (HBPM) og fysiske aktivitetsdata fra Moms@Home-appen og Fitbit-enheten. Vi vil samarbeide med NHLBI Biodata Catalyst (BDC) for å sette inn passende data. Ellers blir dette endelige datasettet holdt på hånden og distribuert på rimelig forespørsel etter at en passende databruksavtale er satt på plass. Alle data vil bli avidentifisert før utgivelsen.

IPD-delingstidsramme

20. september 2027 - 20. september 2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

NHLBI andre etterforskere med passende databruksavtaler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: Informed consent form

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere