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MOMS@HOME: Eine storytellierende mobile Gesundheitsintervention zur Verbesserung der Blutdruckbehandlung in der Schwangerschaft (Moms@Home)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

Entwicklung einer mobilen Gesundheitsintervention zur Verbesserung des Blutdruckmanagements in der Schwangerschaft (MOMS@Home)

Diese Pilotstudie wird die Auswirkungen eines digitalen Gesundheitsansatzes, MOMS@Home, auf die Überwachung von Blutdruck in einer vielfältigen Population schwangerer Frauen mit Bluthochdruck untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, einen Storytelling-Ansatz zu standardisieren und zu testen, um HBPM zu fördern und das BP-Management und die schwangerschaftsspezifischen Ergebnisse bei schwangeren Frauen mit Bluthochdruck (HTN) zu verbessern. Die Studie wird drei Komponenten integrieren, um die BP -Pflege und die Ergebnisse zu verbessern: 1) Die MOMS@Home Mobile -App, um HBPM über Storytelling -Videos und ein Patienten -Dashboard von BP -Daten zu werben, 2) einen digitalen BP -Monitor für HBPM und 3) einen HBPM -Bericht Das kuratiert und teilt wichtige Gesundheitsdaten mit dem richtigen Anbieter zur richtigen Zeit. Die von und für schwangere Frauen mit HTN in rassistischen/ethnischen Gruppen entworfen, ist die MOMS@Home Intervention neu, weil sie digitale Gesundheit, Verhaltensänderungstechniken und kulturell relevantes Geschichtenerzählen nutzt, um die HTN-Selbstversorgung zu verbessern und gleichzeitig die Kommunikation der Patienten/Pflege durch ein HBPM zu erleichtern Bericht. Die Ermittler führen eine randomisierte kontrollierte Studie (Randomisierte kontrollierte Studie) von MOMS@Home im Vergleich zu einer verbesserten Standardversorgung durch, wobei Pläne für die Einschreibung von 100 schwangeren Frauen (50% von Rassen-/ethnischen Minderheitengruppen) mit Schwangerschafts- oder chronischem HTN einschreiben, um festzustellen, ob MOMS@HOME vs .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • Kontakt:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50
  • Englisch oder Spanisch sprechen
  • Eine Diagnose der Schwangerschaft (20-26 Wochen Schwangerschaftsalter) oder chronischer Hypertonie (8-26 Wochen Schwangerschaftsalter)
  • Singleton oder mehrere Schwangerschaftsschwangerschaft, Schwangerschaft,
  • Ein Patient der Universität von Massachusetts Memorial Health Obstetrics/Mütter- und Fetalmedizinkliniken in Worcester, Massachusetts,
  • Bereit, Daten zur Überwachung des Hauses mit dem Haus zur Blutdruck zu teilen
  • Bequem mit der Verwendung von Smartphones und mobilen Apps

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)
  • Aktuelle Diagnose von Präeklampsie
  • Aktiver Substanzgebrauch
  • Schwere physische Erkrankung (z. B. kann nicht mit einem intelligenten Gerät interagieren)
  • Eingeschrieben in einem anderen Programm zur Überwachung des Blutdrucks für Heimhäuser eingeschrieben
  • Ausgeschlossen von der Teilnahme der Studie durch ihren Anbieter
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gefangene/institutionalisierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mütter@Home Arm
Die Teilnehmer, die randomisiert an MOMS@Home randomisiert, erhalten die MOMS@Home App (± Samsung-Smartphone), um Daten zu Selbstbericht zu erhalten, einschließlich der Überwachung der Blutdrucküberwachung von häuslichen Blutdrucks aus einem Digital-Blutdruck-Monitor und einer körperlichen Aktivitätsdaten eines Fitbit-Aktivitäts-Trackers.
Verhalten: Mütter@zu Hause
Die Teilnehmer werden eine App für mobile Gesundheit von Storytelling für die tägliche Blutdrucküberwachung und die Einhaltung von Symptomen/Medikamenten verwenden.
Andere Namen:
  • Peer Support Intervention
Aktiver Komparator: Verbesserter Standardpflegearm
Die Teilnehmer, die randomisiert zur verbesserten Standardversorgung (ESC) randomisiert, erhalten ein Papier-Tagebuch, um Daten zu sich selbst zu berichten, einschließlich Messungen aus einem digitalen Blutdruckmonitor.
Verhalten: Verbesserter Pflegestandard
Die Teilnehmer verwenden täglich ein Papierjournal, um die Blutdruckwerte auf Haushaltsbasis zu verfolgen
Andere Namen:
  • Selbstverfolgungsjournal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Blutdrucküberwachung zu Hause
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung der Home -Blutdrucküberwachung (HBPM) wird als Durchführung von HBPM -Maßnahmen ≥3 von 7 Tagen pro Woche definiert
8 Wochen
Machbarkeit der Mütter@Home Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Unter den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird die Machbarkeit der MOMS@Home-Intervention durch eine Nachinventionsumfrage unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Fragen zum Wert und der allgemeinen Zufriedenheit mit der mobilen Interventions-App bewertet. Auf numerischen Skala werden die Anzahl der gescreenten und berechtigten Teilnehmer und die Anzahl/Vernunft für die sinkende Teilnahme oder den Rückzug nachverfolgt.
8 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand der System Usability Scale (SUS) und dem wahrgenommenen Einflussabschnitt der Endbenutzer-mobilen Anwendungsbewertungsskala (UMARs) bewertet. Dies sind beide validierte Maßnahmen für die Benutzerfreundlichkeit/Qualität von Apps für mobile Gesundheit. SUS wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, eine höhere Punktzahl, was eine bessere Benutzerfreundlichkeit bedeutet. Die Umars werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl berechnet wird, indem die Bewertungen über die Elemente innerhalb der subskala wahrgenommenen Impact-Subskala gemeldet werden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit wird durch die Selbstwirksamkeit zur Verwaltung der Hypertonie-Skala bestimmt (Warren-Findlow, 2012). Jedes Element dieser Skala wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl berechnet wird, indem die Bewertungen über die Elemente hinweg gemittelt werden. Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Nachhaltigkeit der MOMS@Home Intervention wird durch eine Umfrage nach der Intervention unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, in der die Wahrnehmung der Teilnehmer bewertet wird, ob die mobile App der MOMS@Home Storytelling über den Studienzeitraum hinaus fortgesetzt werden könnte.
8 Wochen
Blutdruck (BP) misst
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
HBPM -Werte (Home -Home -Blutdrucküberwachung) werden unter Verwendung von Blutdruckdaten bewertet, die von den MOMS@Home App und Paper BP -Tagebüchern gesammelt wurden. Klinische Blutdruckwerte werden durch eine Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakten erhalten.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Verlobung mit Müttern@Home
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Unter den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird die Auseinandersetzung mit der MOMS@Home Intervention auf numerischer Skala nach Anzahl der Anmeldungen, Zeit in der App, den Abschluss von Umfragen und den angesehenen Videos mit Geschichten gemessen.
4 Wochen, 8 Wochen
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Auf numerischen Skala werden Grundlinien und Veränderungen der Medikamenteneinhaltung durch eine Basis-, Mittelpunkt- und Nachinterventionsumfrage bewertet.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Medikamente Titration
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Medikamententitration wird anhand von Veränderungen der Blutdruckmedikamenten bewertet, die die Teilnehmer der Teilnehmer einnehmen. Diese Änderungen können Anpassungen der Dosierung, das Absetzen von Medikamenten, die Einleitung neuer Medikamente oder das Umschalten zwischen verschiedenen Medikamenten umfassen. Diese Daten werden aus den elektronischen Gesundheitsakten der Teilnehmer erhalten.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Zielerreichung
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Erreichung persönlicher Ziele im Zusammenhang mit der Blutdrucküberwachung zu Hause an der Studienbasis wird mit einer Umfrage nach der Intervention bewertet und als Prozentsatz des erreichten Ziels gemeldet.
Grundlinie, 8 Wochen
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Auf numerischer Skala werden Grundlinien und Änderungen der körperlichen Aktivität durch tägliche Schritte, die vom Fitbit aufgezeichnet wurden, verfolgt.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fokusgruppeninterviews
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der Randomisierung
Die Ermittler werden qualitative Fokusgruppen in einer Subpopulation der MOMS@Home-Studienzuweisung durchführen, um die Verwendung von Gebrauchseinflüssen, Hindernisse und Moderatoren im Zusammenhang mit der Intervention und der langfristigen Wartung zu beurteilen.
Mindestens 3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00001895
  • K23HL163450 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz besteht aus nicht identifizierten selbstberichteten demografischen und verhaltensbezogenen Daten von Teilnehmern sowie HBPM-Daten (Home Blood Pressing Monitoring) und körperlichen Aktivitätsdaten von MOMS@Home App und Fitbit-Gerät. Wir werden mit dem NHLBI Biodata Catalyst (BDC) zusammenarbeiten, um die entsprechenden Daten einzureichen. Andernfalls wird dieser endgültige Datensatz auf angemessene Anfrage zur Hand gehalten und verteilt, nachdem eine geeignete Datennutzungsvereinbarung getroffen wurde. Alle Daten werden vor der Veröffentlichung nicht identifiziert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20. September, 2027 - 20. September, 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die NHLBI anderen Ermittler mit geeigneten Datenvertragsvereinbarungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: Informed consent form

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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