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엄마@홈 : 임신 중 혈압 관리를 개선하기위한 스토리 텔링 기반 모바일 건강 중재 (Moms@Home)

2025년 6월 3일 업데이트: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

임신 중 혈압 관리를 개선하기위한 모바일 건강 개입 개발 (MOMS@Home)

이 파일럿 연구는 고혈압이있는 다양한 임산부 인구의 가정용 혈압 모니터링에 대한 디지털 건강 접근법 인 MOMS@Home의 영향을 조사 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 고혈압 (HTN)이있는 임산부의 HBPM을 촉진하고 BP 관리 및 임신 관련 결과를 향상시키기위한 스토리 텔링 접근법을 표준화하고 테스트하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 BP 관리 및 결과를 향상시키기 위해 세 가지 구성 요소를 통합 할 것입니다. 1) 스토리 텔링 비디오 및 환자 대시 보드를 통해 HBPM을 홍보하기위한 MOMS@HOME 모바일 앱, 2) HBPM에 대한 디지털 BP 모니터 및 3) HBPM 보고서 적절한 시간에 주요 건강 데이터를 적절한 공급자와 큐 레이트하고 공유합니다. 인종/민족 그룹에 걸쳐 HTN을 가진 임산부가 설계 한 Moms@Home Intervention은 디지털 건강, 행동 변화 기술 및 문화적으로 관련된 스토리 텔링을 활용하여 HBPM을 통해 환자/간병인 의사 소통을 촉진하는 동시에 문화적으로 관련된 스토리 텔링을 활용하기 때문에 참신합니다. 보고서. 수사관은 MOMS@Home vs. Enhanced Standard Care의 파일럿 무작위 통제 시험 (RCT)을 수행하고 있으며, 임신 한 여성 100 명 (인종/민족 소수 민족 그룹에서 50%)을 임신 또는 만성 HTN에 등록하여 MOMS@Home vs@Home VS를 결정할 계획입니다. 향상된 표준 관리 (BP 모니터, 일기)는 HBPM 준수 (1 차 결과)를 향상시키고 타당성, 수용 가능성 및 지속 가능성을 평가합니다. 간섭.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • 연락하다:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-50 세
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 임신성 (20-26 주 임신 연령) 또는 만성 고혈압 진단 (8-26 주 임신 연령)
  • 싱글 톤 또는 여러 임신 임신,
  • 매사추세츠 주 우스터에있는 매사추세츠 대학교 Memorial Health 산부인과/모성 및 태아 의학 클리닉의 환자
  • 가정용 혈압 모니터링 데이터를 기꺼이 공유합니다
  • 스마트 폰 및 모바일 앱 사용에 편안합니다

제외 기준 :

  • 심한 고혈압 (수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg)
  • 자간전증의 현재 진단
  • 활성 물질 사용
  • 심각한 신체 질환 (예 : 스마트 장치와 상호 작용할 수 없음)
  • 다른 가정 혈압 모니터링 프로그램에 등록했습니다
  • 공급자의 연구 참여에서 제외
  • 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
  • 죄수/제도화 된 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엄마@홈 팔
MOMS@Home에 무작위 배정 된 참가자는 Digital Pallue Caleasure Monitor의 가정용 혈압 모니터링 값 및 Fitbit 활동 추적기의 신체 활동 데이터를 포함하여 자체보고 데이터에 대한 MOMS@home 앱 (± 삼성 스마트 폰)을 받게됩니다.
행동: 엄마@홈
참가자는 매일 가정 기반 혈압 모니터링 및 증상/약물 준수 추적에 스토리 텔링 모바일 건강 앱을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 동료 지원 중재
활성 비교기: 향상된 표준 치료 암
ESC (Enhanced Standard Care)로 무작위 배정 된 참가자는 디지털 혈압 모니터의 측정을 포함하여 자체보고 데이터에 대한 종이 일기를받습니다.
행동: 향상된 치료 표준
참가자는 매일 종이 저널을 사용하여 가정 기반 혈압 값을 추적합니다.
다른 이름들:
  • 자체 추적 저널

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정용 혈압 모니터링 준수
기간: 8 주
가정용 혈압 모니터링 (HBPM) 준수는 HBPM 측정을 수행하는 것으로 정의됩니다.
8 주
엄마@가정 개입의 타당성
기간: 8 주
중재 그룹의 참가자 중에서 MOMS@Home Intervention의 타당성은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 중재 후 설문 조사를 통해 모바일 중재 앱에 대한 가치와 전반적인 만족도에 대한 질문을 통해 평가됩니다. 숫자 규모에서는 스크리닝 및 적격 참가자 수와 참여 또는 철수 감소에 대한 수/이유가 추적됩니다.
8 주
수용 가능성
기간: 8 주
SUS (System Usability Scale)와 최종 사용자 모바일 애플리케이션 등급 척도 (UMARS)의 인식 된 영향 섹션을 사용하여 수용 가능성이 평가됩니다. 이들은 모두 모바일 건강 앱의 유용성/품질에 대한 검증 된 척도입니다. SUS는 0-100 스케일로 점수를 매겼으며 점수가 높아져 유용성이 향상됩니다. UMARS는 5 점 리 커트 척도로 점수를 매기고, 인식 된 영향 하위 척도 내에서 항목의 점수를 평균화하여 총 점수를 계산합니다.
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 효능
기간: 기준선, 4 주, 8 주
자기 효능의 변화는 고혈압 척도를 관리하기위한 자기 효능을 통해 결정될 것이다 (Warren-Findlow, 2012). 이 척도의 각 항목은 1 ~ 10 척도로 점수를 매기 며 총 점수는 항목의 점수를 평균하여 계산합니다. 더 높은 평균 점수는 더 높은 자기 효능을 나타냅니다.
기준선, 4 주, 8 주
지속 가능성
기간: 8 주
Moms@Home Intervention의 지속 가능성은 5 점 리 커트 척도를 사용한 중재 후 설문 조사를 통해 평가 될 것입니다. Moms@Home Storytelling 모바일 앱이 연구 기간을 넘어 계속 될 수 있는지에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
8 주
혈압 (BP) 측정
기간: 기준선, 4 주, 8 주
가정용 혈압 모니터링 (HBPM) 값은 MOMS@홈 앱 및 종이 BP 일기에서 수집 한 혈압 데이터를 사용하여 평가됩니다. 클리닉 혈압 값은 전자 건강 기록의 검토를 통해 얻을 것입니다.
기준선, 4 주, 8 주
엄마@home과의 약혼
기간: 4 주, 8 주
중재 그룹의 참가자 중에서 Moms@Home Intervention과의 참여는 로그인 횟수, 앱에 소요 된 시간, 설문 조사 및 스토리 텔링 비디오를 시청 한 숫자 척도로 측정됩니다.
4 주, 8 주
약물 준수
기간: 기준선, 4 주, 8 주
숫자 규모로, 약물 준수의 기준선 및 변화는 기준선, 중간 점 및 개입 후 조사를 통해 평가 될 것이다.
기준선, 4 주, 8 주
약물 적정
기간: 기준선, 4 주, 8 주
약물 적정은 참가자가 복용하는 혈압 약물의 변화에 ​​따라 평가됩니다. 이러한 변화에는 복용량 조정, 약물 중단, 신약 개시 또는 다른 약물 간의 전환이 포함될 수 있습니다. 이 데이터는 참가자의 전자 건강 기록에서 얻을 수 있습니다.
기준선, 4 주, 8 주
목표 달성
기간: 기준선, 8 주
연구 기준에서 설정 한 가정용 혈압 모니터링과 관련된 개인 목표 달성은 중재 후 조사로 평가 될 것이며 달성 된 목표의 백분율로보고됩니다.
기준선, 8 주
신체 활동
기간: 기준선, 4 주, 8 주
숫자 규모로, 신체 활동의 기준선 및 변화는 Fitbit이 기록한 일일 단계로 추적됩니다.
기준선, 4 주, 8 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포커스 그룹 인터뷰
기간: 무작위 화 후 3 개월 이상
조사관은 중재 및 장기 유지 보수와 관련된 사용 편의성, 장벽 및 촉진자를 평가하기 위해 Moms@Home Study Hassment의 소집단에서 질적 포커스 그룹을 수행 할 것입니다.
무작위 화 후 3 개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00001895
  • K23HL163450 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 데이터 세트는 MOMS@home 앱 및 Fitbit 장치의 가정용 혈압 모니터링 (HBPM) 데이터 및 신체 활동 데이터와 함께 참가자의 비 식별 자체보고 인구 통계 및 행동 데이터로 구성됩니다. 우리는 NHLBI Biodata Catalyst (BDC)와 협력하여 적절한 데이터를 입금 할 것입니다. 그렇지 않으면,이 최종 데이터 세트는 적절한 데이터 사용 계약이 마련된 후에 합리적인 요청에 따라 보관되어 배포됩니다. 모든 데이터는 릴리스 전에 비 식별됩니다.

IPD 공유 기간

2027 년 9 월 20 일 -2028 년 9 월 20 일

IPD 공유 액세스 기준

NHLBI는 적절한 데이터 사용 계약을 가진 다른 조사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: Informed consent form

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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