Moms@Home: Mesélésen alapuló mobil egészségügyi beavatkozás a vérnyomás kezelésének javítása érdekében a terhesség alatt (Moms@Home)
2026. június 12. frissítette: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester
Mobil egészségügyi beavatkozás fejlesztése a vérnyomás kezelésének javítása érdekében a terhesség alatt (Moms@Home)
Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a digitális egészségügyi megközelítés, a MOMS@Home, az otthoni vérnyomás -monitorozás hatását a magas vérnyomásban szenvedő terhes nők sokféleségében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy történetmesélési megközelítés egységesítése és tesztelése a HBPM előmozdítása, valamint a BP kezelésének és a terhesség-specifikus eredmények javításának javítása érdekében a magas vérnyomásban szenvedő terhes nőkben (HTN).
A tanulmány három összetevőt fog integrálni a BP gondozásának és eredményeinek javítása érdekében: 1) Az MOMS@HOME Mobile App a HBPM népszerűsítésére mesemondó videók és a BP Data beteg műszerfalán keresztül, 2) A HBPM digitális BP -monitorja, és 3) HBPM jelentés Ez kurátora és megosztja a legfontosabb egészségügyi adatokat a megfelelő szolgáltatóval a megfelelő időben.
A HTN-ben szenvedő terhes nők számára és a faji/etnikai csoportok között tervezték, az MOMS@Home Intervenció újszerű, mivel kihasználja a digitális egészség, a viselkedésváltozási technikákat és a kulturálisan releváns történetmesélést, hogy javítsa a HTN önellátását, miközben megkönnyíti a betegek/gondozói kommunikációt egy HBPM-en keresztül. jelentés.
A nyomozók kísérleti randomizált, ellenőrzött, kontrollált próbaverziót (RCT) végeznek a MOMS@Home vs. Enhanced Standard Care -ből, azzal a tervvel, hogy 100 terhes nőt (50% a faji/etnikai kisebbségi csoportokból) beiratkozik, hogy meghatározzák, hogy a MOMS@Home Vs. A továbbfejlesztett standard gondozás (BP monitor, napló) javítja a HBPM betartását (elsődleges eredmény), és értékeli a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és fenntarthatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abigail Arthur, MBChB, MPH
- Telefonszám: (508) 856-4394
- E-mail: abigail.arthur@umassmed.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lara Kovell, MD,MSc
- Telefonszám: (508) 856-2772
- E-mail: lara.kovell2@umassmed.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Toborzás
- UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Abigail Arthur, MBChB, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-50 éves kor
- Angol vagy spanyol beszéd
- A terhesség (20-26 hetes terhességi életkor) vagy a krónikus hipertónia (8-26 hetes terhességi életkor) diagnosztizálása
- Singleton vagy többszörös terhességi terhesség,
- A Massachusettsi Egyetem Memorial Health Szülészeti/Magzati Orvostudományi Klinikáinak betege Worcesterben, Massachusettsben
- Hajlandó megosztani az otthoni vérnyomás -megfigyelési adatokat
- Kényelmes az okostelefonok és a mobil alkalmazások használatával
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hipertónia (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm)
- A preeklampsia jelenlegi diagnosztizálása
- Aktív anyaghasználat
- Súlyos fizikai betegség (például nem képes kölcsönhatásba lépni egy intelligens eszközzel)
- Beiratkozott egy másik otthoni vérnyomás -megfigyelő programba
- Kizárva a szolgáltató általi tanulmányi részvételből
- Képtelenség megalapozott beleegyezés biztosítására
- Foglyok/intézményesített személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anyukák@Home Arm
A Moms@Home számára randomizált résztvevők megkapják az MOMS@Home App (± Samsung okostelefon) adatait, beleértve az otthoni vérnyomás-megfigyelési értékeket a digitális vérnyomás-monitorból és a Fitbit Activity Tracker fizikai aktivitási adatait.
|
A résztvevők egy történetmesélési mobil egészségügyi alkalmazást fognak használni a napi otthoni vérnyomás-megfigyeléshez és a tünetek/gyógyszerek betartásának nyomon követéséhez.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett standard ápolási kar
A továbbfejlesztett standard gondozáshoz randomizált résztvevők papírnaplóval kapnak önjelentési adatokat, beleértve a digitális vérnyomás-monitor méréseit.
|
A résztvevők naponta papírnaplót fognak használni az otthoni vérnyomás-értékek nyomon követésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Otthoni vérnyomás ellenőrzése a betartás
Időkeret: 8 hét
|
Az otthoni vérnyomás -megfigyelés (HBPM) betartása úgy definiálódik, hogy a HBPM mérése ≥3/hétből ≥3
|
8 hét
|
|
A Moms@otthoni beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hét
|
Az intervenciós csoport résztvevői között a MOMS@otthoni beavatkozás megvalósíthatóságát egy intervenció utáni felméréssel kell értékelni egy 5 pontos Likert-skála segítségével, kérdésekkel az értékről és az általános elégedettségről a mobil intervenciós alkalmazással.
Numerikus skálán nyomon követik a szűrött és támogatható résztvevők számát, valamint a részvétel vagy a visszavonás csökkenésének számát.
|
8 hét
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 8 hét
|
Az elfogadhatóságot a rendszer használhatósági skálájának (SUS) és a végfelhasználó mobil alkalmazás besorolási skála (UMARS) észlelt ütési szakaszával kell megvizsgálni.
Mindkettő a mobil egészségügyi alkalmazások használhatóságának/minőségének validált intézkedése.
Az SUS-t 0-100 skálán pontozják, a magasabb pontszám jobb használhatóságot jelent.
Az UMARS-t egy 5 pontos Likert-skálán pontozják, a teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy a pontszámokat az elemek között az észlelt ütközési alskálán belül átlagolják.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Az önhatékonyság megváltozását a hipertónia skála kezelésének önhatékonysága határozza meg (Warren-Findlow, 2012).
Ennek a skála minden elemét 1-10 skálán pontozják, a teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az pontszámokat az elemek között átlagolják.
A magasabb átlagértékek magasabb önhatékonyságot jeleznek.
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
Fenntarthatóság
Időkeret: 8 hét
|
A MOMS@otthoni beavatkozás fenntarthatóságát egy intervenció utáni felméréssel kell értékelni egy 5-pontos Likert skálán, amely felméri a résztvevők felfogását arról, hogy az MOMS@Home Storydelling mobilalkalmazás folytatható-e a tanulmányi időszakon túl.
|
8 hét
|
|
Vérnyomás (BP) mérések
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Az otthoni vérnyomás -megfigyelés (HBPM) értékeit az MOMS@Home APP és a Paper BP naplókból összegyűjtött vérnyomás -adatok felhasználásával kell értékelni.
A klinikai vérnyomásértékeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartások áttekintésével kapjuk meg.
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
Kapcsolat az anyukákkal@otthon
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Az intervenciós csoport résztvevői között a moms@otthoni intervencióval való elkötelezettséget numerikus skálán mérik a bejelentkezési szám, az alkalmazásban töltött idő, a kitöltött felmérések és a mesemondó videók nézése alapján.
|
4 hét, 8 hét
|
|
Gyógyszerek betartása
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Numerikus skálán a kiindulási és a gyógyszerek betartásának változása egy kiindulási, középpont és az intervenció utáni felmérés révén értékelhető.
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
Gyógyszertitrálás
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
A gyógyszerek titrálását a vérnyomásos gyógyszerek által a résztvevők által elvégzett bármilyen változás alapján értékelik.
Ezek a változások magukban foglalhatják az adagolás kiigazítását, a gyógyszerek abbahagyását, az új gyógyszerek megindítását vagy a különböző gyógyszerek közötti váltást.
Ezeket az adatokat a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból szerezzük be.
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
Cél elérése
Időkeret: Alapvonal, 8 hét
|
Az otthoni vérnyomás-megfigyeléshez kapcsolódó személyes célok elérése a tanulmány kiindulási pontján beépítés utáni felméréssel értékelhető, és a cél százalékában jelentkezik.
|
Alapvonal, 8 hét
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Numerikus skálán a kiindulási értéket és a fizikai aktivitást a Fitbit által rögzített napi lépések nyomon követik.
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fókuszcsoportos interjúk
Időkeret: Legalább 3 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
A nyomozók kvalitatív fókuszcsoportokat végeznek az MOMS@Home tanulmányi feladat alpopulációjában, hogy felmérjék a használat megkönnyítését, akadályait és segítőkészítőket a beavatkozással és a hosszú távú karbantartással kapcsolatban.
|
Legalább 3 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- McManus DD, Trinquart L, Benjamin EJ, Manders ES, Fusco K, Jung LS, Spartano NL, Kheterpal V, Nowak C, Sardana M, Murabito JM. Design and Preliminary Findings From a New Electronic Cohort Embedded in the Framingham Heart Study. J Med Internet Res. 2019 Mar 1;21(3):e12143. doi: 10.2196/12143.
- Pealing LM, Tucker KL, Mackillop LH, Crawford C, Wilson H, Nickless A, Temple E, Chappell LC, McManus RJ; OPTIMUM-BP Investigators. A randomised controlled trial of blood pressure self-monitoring in the management of hypertensive pregnancy. OPTIMUM-BP: A feasibility trial. Pregnancy Hypertens. 2019 Oct;18:141-149. doi: 10.1016/j.preghy.2019.09.018. Epub 2019 Oct 13.
- Dodson JA, Schoenthaler A, Fonceva A, Gutierrez Y, Shimbo D, Banco D, Maidman S, Olkhina E, Hanley K, Lee C, Levy NK, Adhikari S. Study design of BETTER-BP: Behavioral economics trial to enhance regulation of blood pressure. Int J Cardiol Cardiovasc Risk Prev. 2022 Oct 31;15:200156. doi: 10.1016/j.ijcrp.2022.200156. eCollection 2022 Dec.
- Schoenthaler A, Cruz J, Payano L, Rosado M, Labbe K, Johnson C, Gonzalez J, Patxot M, Patel S, Leven E, Mann D. Investigation of a Mobile Health Texting Tool for Embedding Patient-Reported Data Into Diabetes Management (i-Matter): Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2020 Aug 31;4(8):e18554. doi: 10.2196/18554.
- Warren-Findlow J, Seymour RB, Brunner Huber LR. The association between self-efficacy and hypertension self-care activities among African American adults. J Community Health. 2012 Feb;37(1):15-24. doi: 10.1007/s10900-011-9410-6.
- Aquino M, Munce S, Griffith J, Pakosh M, Munnery M, Seto E. Exploring the Use of Telemonitoring for Patients at High Risk for Hypertensive Disorders of Pregnancy in the Antepartum and Postpartum Periods: Scoping Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 17;8(4):e15095. doi: 10.2196/15095.
- Jakubowski BE, Hinton L, Khaira J, Roberts N, McManus RJ, Tucker KL. Is self-management a burden? What are the experiences of women self-managing chronic conditions during pregnancy? A systematic review. BMJ Open. 2022 Mar 18;12(3):e051962. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051962.
- Kovell LC, Denu M, Revoori R, Sadaniantz K, Staples B, Chiriboga G, Forrester SN, Lemon SC, Moore Simas TA, Person S, McManus DD, Mazor KM. Barriers and facilitators to home blood pressure monitoring in women with pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative study. J Hypertens. 2024 Nov 1;42(11):1994-2002. doi: 10.1097/HJH.0000000000003835. Epub 2024 Aug 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00001895
- K23HL163450 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végső adatkészlet a résztvevők általi azonosított önmagában bejelentett demográfiai és viselkedési adatokból, valamint az otthoni vérnyomás-megfigyelés (HBPM) adatokból és az MOMS@Home App és a Fitbit Device fizikai aktivitásának adataából áll.
Az NHLBI biodata katalizátorral (BDC) együtt fogunk dolgozni a megfelelő adatok lerakása érdekében.
Ellenkező esetben ezt a végleges adatkészletet kéznél tartják, és ésszerű kéréssel kell elosztani, miután a megfelelő adathasználati megállapodást kötötték.
Az összes adatot a kiadás előtt lemondják.
IPD megosztási időkeret
2027. szeptember 20. - 2028. szeptember 20.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az NHLBI más nyomozók megfelelő adathasználati megállapodásokkal
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: Informed consent form
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .