Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Moms@Home: мобильное вмешательство в области здоровья на основе историй для улучшения управления артериальным давлением во время беременности (Moms@Home)

12 июня 2026 г. обновлено: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester

Разработка мобильного вмешательства в области здоровья для улучшения лечения артериального давления во время беременности (Moms@Home)

В этом пилотном исследовании будет рассмотрено влияние цифрового подхода к здоровью, Moms@Home, на мониторинг артериального давления на жилье у разнообразной популяции беременных женщин с гипертонией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на стандартизацию и тестирование подхода по рассказыванию историй для содействия HBPM и улучшения лечения АД и специфичных для беременности у беременных женщин с гипертонией (HTN). Исследование будет интегрировать три компонента для улучшения ухода за BP и результатов: 1) Мобильное приложение Moms@для продвижения HBPM через видео по рассказы Это курирует и обменивается ключевыми данными о медицинском обслуживании с правильным поставщиком в нужное время. Разработано и для беременных и для беременных с HTN в расовых/этнических группах, домашнее вмешательство Moms@является новым, потому что оно использует цифровое здоровье, методы изменения поведения и культурно-значимое повествование для улучшения самообслуживания HTN при содействии общению пациента/опекуна через HBPM отчет. Исследователи проводят пилотное рандомизированное контролируемое исследование (RCT) Moms@Home vs. Enhanced Standard Care с планами по включению 100 беременных женщин (50% от расовых/этнических меньшинств) с гестационным или хроническим HTN, чтобы определить, Moms@Home vs) .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abigail Arthur, MBChB, MPH
  • Номер телефона: (508) 856-4394
  • Электронная почта: abigail.arthur@umassmed.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lara Kovell, MD,MSc
  • Номер телефона: (508) 856-2772
  • Электронная почта: lara.kovell2@umassmed.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
        • Контакт:
          • Abigail Arthur, MBChB, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50
  • Английский или испанский говорящий
  • Диагноз гестационного (20-26 недель гестационного возраста) или хронической гипертонии (8-26 недель гестационного возраста)
  • Синглтон или множественная беременность беременности,
  • Пациент Университета штата Массачусетс Мемориал Акушерство по здоровью/медицину матери и плода в Вустере, штат Массачусетс
  • Готовы поделиться данными мониторинга артериального давления на дому
  • Удобно с использованием смартфонов и мобильных приложений

Критерии исключения:

  • Тяжелая гипертония (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.
  • Текущий диагноз преэклампсии
  • Активное употребление психоактивных веществ
  • Серьезное физическое заболевание (например, неспособность взаимодействовать с умным устройством)
  • Зарегистрирована в другую программу мониторинга артериального давления на дому
  • Исключен из участия в обучении их поставщиком
  • Неспособность предоставить информированное согласие
  • Заключенные/институционализированные лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мама@Home Arm
Участники, рандомизированные в Moms@Home, получат приложение Moms@Home (± Samsung смартфона) для данных самоотчетов, включая значения мониторинга артериального давления на жилье от цифрового монитора артериального давления и данных физической активности от трекера Fitbit.
Поведенческий: Мама@домой
Участники будут использовать мобильное приложение для здоровья рассказывания историй для ежедневного мониторинга артериального давления на дому и отслеживания приверженности симптомам/лекарствам.
Другие имена:
  • Вмешательство поддержки сверстников
Активный компаратор: Усовершенствованная стандартная помощь
Участники, рандомизированные для расширенного стандартного ухода (ESC), получат бумажный дневник для данных самоотчета, включая измерения от цифрового монитора артериального давления.
Поведенческий: Усовершенствованный стандарт медицинской помощи
Участники будут использовать бумажный журнал ежедневно для отслеживания уровня артериального давления на дому
Другие имена:
  • Самостоятельный журнал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домашний мониторинг артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность мониторинга артериального давления на дому (HBPM) определяется как выполнение измерений HBPM ≥3 из 7 дней в неделю
8 недель
Осуществимость мам@домашнее вмешательство
Временное ограничение: 8 недель
Среди участников группы вмешательства осуществимость домашнего вмешательства Moms@будет оцениваться в результате опроса после вмешательства с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, с вопросами о ценности и общей удовлетворенности приложением мобильного вмешательства. В числовой масштабе будет отслеживать количество экранированных и подходящих участников и число/разум для снижения участия или снятия средств.
8 недель
Приемлемость
Временное ограничение: 8 недель
Приемлемость будет оценена с использованием шкалы удобства использования системы (SUS) и воспринимаемого участка воздействия шкалы рейтинга мобильных приложений конечного пользователя (UMARS). Это оба подтвержденные показатели юзабилити/качество мобильных приложений для здоровья. SU оценивается по шкале 0-100, более высокий балл, что означает лучшее удобство использования. Umars оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, причем общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по предметам в подшкале воспринимаемого воздействия.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель
Изменения в самоэффективности будут определяться через самоэффективность для управления шкалой гипертонии (Warren-Findlow, 2012). Каждый элемент этой шкалы оценивается по шкале от 1 до 10, а общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по предметам. Более высокие средние оценки указывают на более высокую самоэффективность.
Базовая линия, 4 недели, 8 недель
Устойчивость
Временное ограничение: 8 недель
Устойчивость домашнего вмешательства Moms@будет оцениваться в результате исследования после вмешательства с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, оценивая восприятие участников о том, может ли мобильное приложение для рассказывания Moms@Storystelling может быть продолжено за пределами периода исследования.
8 недель
Меры артериального давления (BP)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель
Значения мониторинга артериального давления на дому (HBPM) будут оцениваться с использованием данных артериального давления, собранных в приложении Moms@Home App и Paper BP Diaries. Значения артериального давления клиники будут получены посредством обзора электронных медицинских карт.
Базовая линия, 4 недели, 8 недель
Взаимодействие с мамами@домой
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
Среди участников группы вмешательства взаимодействие с домашним вмешательством Moms@будет измерено в числовой масштабе по количеству логин, времени, проведенного в приложении, завершенных опросах и просмотра видеороликов.
4 недели, 8 недель
Приверженность лекарств
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель
В числовом масштабе базовая линия и изменение приверженности лекарствам будут оцениваться с помощью базовой, средней точки и после вмешательства.
Базовая линия, 4 недели, 8 недель
Титрование лекарств
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель
Титрование лекарств будет оцениваться на основе любых изменений в лекарствах от артериального давления, которые принимают участники. Эти изменения могут включать в себя корректировки дозировки, прекращение лекарств, начало новых лекарств или переключение между различными лекарствами. Эти данные будут получены из электронных медицинских карт участников.
Базовая линия, 4 недели, 8 недель
Достижение цели
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
Достижение личных целей, связанных с мониторингом артериального давления на жилье, установлено на базовой линии исследования, будет оцениваться с помощью исследования после вмешательства и сообщать в процентах от достижения цели.
Базовый уровень, 8 недель
Физическая активность
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель
В числовых масштабах базовая линия и изменение физической активности будут отслеживать ежедневные шаги, записанные Fitbit.
Базовая линия, 4 недели, 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью фокус -группы
Временное ограничение: Не менее чем через 3 месяца после рандомизации
Следователи будут выполнять качественные фокус-группы в субпопуляции задания Moms@Home Исследования для оценки простоты использования, барьеров и фасилитаторов, связанных с вмешательством и долгосрочным обслуживанием.
Не менее чем через 3 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00001895
  • K23HL163450 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет состоять из де-идентифицированных самоотчетных демографических и поведенческих данных от участников, а также данных о мониторинге артериального давления на жилье (HBPM) и данных физической активности от приложения Moms@Home и устройства Fitbit. Мы будем работать с Biodata Catalyst NHLBI (BDC), чтобы депозитировать соответствующие данные. В противном случае этот последний набор данных будет храниться под рукой и распределяться по разумному запросу после того, как будет заключено соответствующее соглашение об использовании данных. Все данные будут отменены до выпуска.

Сроки обмена IPD

20 сентября 2027 г. - 20 сентября 2028 г.

Критерии совместного доступа к IPD

НХЛБИ другие следователи с соответствующими соглашениями об использовании данных

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: Informed consent form

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться