Moms@Home: uma intervenção de saúde móvel baseada em contar histórias para melhorar o gerenciamento da pressão arterial na gravidez (Moms@Home)
12 de junho de 2026 atualizado por: Lara Kovell, University of Massachusetts, Worcester
Desenvolvimento de uma intervenção em saúde móvel para melhorar o gerenciamento da pressão arterial na gravidez (Moms@Home)
Este estudo piloto examinará os efeitos de uma abordagem de saúde digital, Moms@Home, no monitoramento da pressão arterial em uma população diversificada de mulheres grávidas com hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo padronizar e testar uma abordagem de contar histórias para promover o HBPM e melhorar o gerenciamento da BP e os resultados específicos da gravidez em mulheres grávidas com hipertensão (HTN).
O estudo integrará três componentes para melhorar os cuidados e os resultados da BP: 1) o aplicativo Moms@Home Mobile para promover o HBPM através de vídeos de contar histórias e um painel de dados de BP Data, 2) um monitor de BP digital para HBPM e 3) um relatório HBPM Isso seleciona e compartilha os principais dados de saúde com o provedor certo no momento certo.
Projetado por e para mulheres grávidas com HTN em grupos raciais/étnicos, a intervenção doméstica da mãe@é nova porque aproveita a saúde digital, as técnicas de mudança de comportamento e a narrativa culturalmente relevante para melhorar o autocuidado HTN, enquanto facilitando a comunicação do paciente/cuidador através de um HBPM relatório.
Os investigadores estão conduzindo um ensaio controlado randomizado piloto (ECR) de mães@home vs. atendimento padrão aprimorado, com planos de inscrever 100 mulheres grávidas (50% de grupos minoritários raciais/étnicos) com HTN gestacional ou crônico para determinar se Moms@home vs vs . intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abigail Arthur, MBChB, MPH
- Número de telefone: (508) 856-4394
- E-mail: abigail.arthur@umassmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lara Kovell, MD,MSc
- Número de telefone: (508) 856-2772
- E-mail: lara.kovell2@umassmed.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- UMass Memorial Medical Center - Memorial Campus
-
Contato:
- Abigail Arthur, MBChB, MPH
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-50
- Falar inglês ou espanhol
- Um diagnóstico de gestacional (idade gestacional de 20 a 26 semanas) ou hipertensão crônica (idade gestacional de 8 a 26 semanas)
- Gravidez em singleton ou múltiplos gestação,
- Um paciente das clínicas de obstetrícia em saúde do Memorial da Universidade de Massachusetts/Medicina Materna e Fetal em Worcester, Massachusetts
- Disposto a compartilhar dados de monitoramento de pressão arterial doméstica
- Confortável com o uso de smartphones e aplicativos móveis
Critérios de exclusão:
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg)
- Diagnóstico atual de pré -eclâmpsia
- Uso de substância ativa
- Doença física grave (por exemplo, incapaz de interagir com um dispositivo inteligente)
- Inscrito em outro programa de monitoramento de pressão arterial doméstica
- Excluído da participação do estudo por seu provedor
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Prisioneiros/indivíduos institucionalizados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MOMS@Home Arm
Os participantes randomizados para moms@home receberão o aplicativo Moms@Home (± smartphone Samsung) para auto-relatar dados, incluindo valores de monitoramento de pressão arterial de um monitor de pressão arterial digital e dados de atividade física de um rastreador de atividades da Fitbit.
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Os participantes usarão um aplicativo de saúde móvel de narrativa para monitoramento diário de pressão arterial doméstica e rastreamento de adesão aos sintomas/medicamentos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de cuidados padrão aprimorado
Os participantes randomizados para aprimorar os cuidados padrão (ESC) receberão um diário em papel para auto-relatar dados, incluindo medições de um monitor de pressão arterial digital.
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Os participantes usarão um diário de papel diariamente para rastrear valores de pressão arterial em casa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao monitoramento da pressão arterial doméstica
Prazo: 8 semanas
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A adesão ao monitoramento da pressão arterial (HBPM) é definida como realização de medidas de HBPM ≥3 dos 7 dias/semana
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8 semanas
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Viabilidade da intervenção doméstica Moms@
Prazo: 8 semanas
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Entre os participantes do grupo de intervenção, a viabilidade da intervenção domiciliar Moms@Home será avaliada por meio de uma pesquisa pós-intervenção usando uma escala Likert de 5 pontos, com perguntas sobre o valor e satisfação geral com o aplicativo de intervenção móvel.
Em uma escala numérica, o número de participantes rastreados e elegíveis e o número/motivo para a participação ou retirada em declínio serão rastreados.
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8 semanas
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Aceitabilidade
Prazo: 8 semanas
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A aceitabilidade será avaliada usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e a seção de impacto percebida da Escala de Classificação de Aplicativos Móveis do Usuário Final (UMARS).
Ambas são medidas validadas da usabilidade/qualidade dos aplicativos de saúde móvel.
O SUS é pontuado em uma escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta que significa melhor usabilidade.
O UMARS é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, com a pontuação total calculada pela média das pontuações entre os itens na subescala de impacto percebida.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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A mudança na autoeficácia será determinada através da autoeficácia para gerenciar a escala de hipertensão (Warren-Findlow, 2012).
Cada item dessa escala é pontuado em uma escala de 1 a 10, com a pontuação total calculada pela média das pontuações nos itens.
Pontuações médias mais altas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Sustentabilidade
Prazo: 8 semanas
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A sustentabilidade da intervenção domiciliar Moms@será avaliada por meio de uma pesquisa pós-intervenção usando uma escala Likert de 5 pontos, avaliando as percepções dos participantes sobre se o aplicativo móvel de histórias em casa da mãe@Home pode ser continuado além do período do estudo.
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8 semanas
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Medidas de pressão arterial (BP)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Os valores de monitoramento da pressão arterial (HBPM) serão avaliados usando dados de pressão arterial coletados no aplicativo Moms@Home e em papel BP Diaries.
Os valores da pressão arterial clínica serão obtidos através de uma revisão dos registros eletrônicos de saúde.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Engajamento com moms@home
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
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Entre os participantes do grupo de intervenção, o engajamento com a intervenção doméstica Moms@Home será medido em uma escala numérica por número de logins, tempo gasto no aplicativo, pesquisas concluídas e vídeos de contar histórias.
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4 semanas, 8 semanas
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Adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Em escala numérica, a linha de base e a mudança na adesão à medicação serão avaliadas por meio de uma pesquisa de linha de base, ponto médio e pós-intervenção.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Titulação de medicamentos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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A titulação de medicamentos será avaliada com base em quaisquer alterações nos medicamentos para pressão arterial que os participantes estão tomando.
Essas mudanças podem incluir ajustes na dosagem, descontinuação de medicamentos, início de novos medicamentos ou alternância entre diferentes medicamentos.
Esses dados serão obtidos dos registros eletrônicos de saúde dos participantes.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Atingimento de objetivos
Prazo: Base, 8 semanas
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A consecução de objetivos pessoais relacionados ao monitoramento da pressão arterial doméstica definida na linha de base do estudo será avaliada com uma pesquisa pós-intervenção e relatada como uma porcentagem de meta alcançada.
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Base, 8 semanas
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Em escala numérica, a linha de base e a mudança na atividade física serão rastreadas pelas etapas diárias registradas pelo Fitbit.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas em grupo focal
Prazo: Pelo menos 3 meses após a randomização
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Os pesquisadores realizarão grupos focais qualitativos em uma subpopulação da tarefa de estudo para Moms@Home para avaliar a facilidade de uso, barreiras e facilitadores relacionados à intervenção e manutenção a longo prazo.
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Pelo menos 3 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lara Kovell, MD,MSc, University of Massachusetts Medical School, Worcester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Hirshberg A, Sammel MD, Srinivas SK. Text message remote monitoring reduced racial disparities in postpartum blood pressure ascertainment. Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):283-285. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.011. Epub 2019 May 20. No abstract available.
- McManus DD, Trinquart L, Benjamin EJ, Manders ES, Fusco K, Jung LS, Spartano NL, Kheterpal V, Nowak C, Sardana M, Murabito JM. Design and Preliminary Findings From a New Electronic Cohort Embedded in the Framingham Heart Study. J Med Internet Res. 2019 Mar 1;21(3):e12143. doi: 10.2196/12143.
- Pealing LM, Tucker KL, Mackillop LH, Crawford C, Wilson H, Nickless A, Temple E, Chappell LC, McManus RJ; OPTIMUM-BP Investigators. A randomised controlled trial of blood pressure self-monitoring in the management of hypertensive pregnancy. OPTIMUM-BP: A feasibility trial. Pregnancy Hypertens. 2019 Oct;18:141-149. doi: 10.1016/j.preghy.2019.09.018. Epub 2019 Oct 13.
- Dodson JA, Schoenthaler A, Fonceva A, Gutierrez Y, Shimbo D, Banco D, Maidman S, Olkhina E, Hanley K, Lee C, Levy NK, Adhikari S. Study design of BETTER-BP: Behavioral economics trial to enhance regulation of blood pressure. Int J Cardiol Cardiovasc Risk Prev. 2022 Oct 31;15:200156. doi: 10.1016/j.ijcrp.2022.200156. eCollection 2022 Dec.
- Schoenthaler A, Cruz J, Payano L, Rosado M, Labbe K, Johnson C, Gonzalez J, Patxot M, Patel S, Leven E, Mann D. Investigation of a Mobile Health Texting Tool for Embedding Patient-Reported Data Into Diabetes Management (i-Matter): Development and Usability Study. JMIR Form Res. 2020 Aug 31;4(8):e18554. doi: 10.2196/18554.
- Warren-Findlow J, Seymour RB, Brunner Huber LR. The association between self-efficacy and hypertension self-care activities among African American adults. J Community Health. 2012 Feb;37(1):15-24. doi: 10.1007/s10900-011-9410-6.
- Aquino M, Munce S, Griffith J, Pakosh M, Munnery M, Seto E. Exploring the Use of Telemonitoring for Patients at High Risk for Hypertensive Disorders of Pregnancy in the Antepartum and Postpartum Periods: Scoping Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 17;8(4):e15095. doi: 10.2196/15095.
- Jakubowski BE, Hinton L, Khaira J, Roberts N, McManus RJ, Tucker KL. Is self-management a burden? What are the experiences of women self-managing chronic conditions during pregnancy? A systematic review. BMJ Open. 2022 Mar 18;12(3):e051962. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051962.
- Kovell LC, Denu M, Revoori R, Sadaniantz K, Staples B, Chiriboga G, Forrester SN, Lemon SC, Moore Simas TA, Person S, McManus DD, Mazor KM. Barriers and facilitators to home blood pressure monitoring in women with pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative study. J Hypertens. 2024 Nov 1;42(11):1994-2002. doi: 10.1097/HJH.0000000000003835. Epub 2024 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
16 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00001895
- K23HL163450 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final consistirá em dados demográficos e comportamentais autorreferidos dos participantes, juntamente com dados de monitoramento da pressão arterial (HBPM) e dados de atividade física do aplicativo Moms@Home e Fitbit.
Trabalharemos com o NHLBI Biodata Catalyst (BDC) para depositar os dados apropriados.
Caso contrário, este conjunto de dados final será mantido à mão e distribuído mediante solicitação razoável após a instalação de um contrato de uso de dados apropriado.
Todos os dados serão desidentificados antes da liberação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
20 de setembro de 2027 - 20 de setembro de 2028
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O NHLBI Outros pesquisadores com acordos de uso de dados apropriados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: Informed consent form
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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