健康な中国のボランティアにおけるエフィノペグドゥチド（MK-6024）の臨床研究（MK-6024-011）
2025年2月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な中国の参加者におけるMK-6024の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための単一および複数の用量臨床研究
この研究の目標は、安全性と、人々がエフィノペグドゥチドと呼ばれる研究医療に許容するかどうかについて学ぶことです。
この研究では、時間の経過とともに健康な人の体のエフィノペグドゥチドに何が起こるかも測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
主要な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。
- ランダム化前に健康です
- ボディマス指数（BMI）≥25および≤35kg/m^2があります
除外基準：
主要な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に有意な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液学、肝臓、免疫学、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の歴史があります
- 研究に入る前に4週間以内に、大規模な手術を受け、約400 mLの血液を寄付または失いました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Efinopegdutide低用量
参加者は、1日目に単回投与で低用量のエフィノペグドゥチドを受け取ります
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皮下注射
他の名前：
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実験的：Efinopegdutide培地用量
参加者は、1日目に単回投与で中量のエフィノペグドゥチドを受け取ります
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皮下注射
他の名前：
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実験的：Efinopegdutide高用量
参加者は、1日目に単回投与で高用量のエフィノペグドゥチドを受け取ります
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皮下注射
他の名前：
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実験的：Efinopegdutide複数の用量
参加者は、78日間にわたって複数の用量のエフィノペグドゥチドを受け取ります
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皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、エフィノペグドゥチドの用量とレジメンに合わせてプラセボを受け取ります
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エフィノペグドゥチドの一致プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：約112日まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
AEを経験する参加者の数が報告されます。
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約112日まで
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AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約78日まで
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
AEによる研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
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約78日まで
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エフィノペグドゥチド単一用量の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：指定された時点で最大35日
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血液サンプルは、単回投与として投与されたときにエフィノペグドゥチドのcmaxを決定するために収集されます
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指定された時点で最大35日
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エフィノペグドゥチドの最大血漿濃度（TMAX）から単回投与
時間枠：指定された時点で最大35日
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血液サンプルは、単回投与として投与されたときにエフィノペグドゥチドのtmaxを決定するために収集されます
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指定された時点で最大35日
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Efinopegdutide-単回投与の時間0から最後（AUC0-LAST）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大35日までの指定された時点で
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血液サンプルは、単回投与として投与されたときにエフィノペグドゥチドのAUC0-LASTを決定するために収集されます
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最大35日までの指定された時点で
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Efinopegdutide-単回投与の時間0から無限（AUC0-INF）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大35日までの指定された時点で
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血液サンプルは、単回投与として投与されたときにエフィノペグドゥチドのAUC0-INFを決定するために収集されます
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最大35日までの指定された時点で
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エフィノペグドゥチド - 単回投与の端子半寿命（T1/2）
時間枠：最大35日までの指定された時点で
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血液サンプルは、単回投与として投与されたときにエフィノペグドゥチドのT1/2を決定するために収集されます
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最大35日までの指定された時点で
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エフィノペグドゥチドの見かけのクリアランス（CL） - 単回投与
時間枠：最大35日までの指定された時点で
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血液サンプルが収集され、単回投与として投与されたときにエフィノペグドゥチドのCLが決定されます
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最大35日までの指定された時点で
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エフィノペグドゥチド単一用量の分布量（VZ）
時間枠：最大35日までの指定された時点で
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血液サンプルは、単回投与として投与されたときにエフィノペグドゥチドのVZを決定するために収集されます
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最大35日までの指定された時点で
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エフィノペグドゥチドの最大血漿濃度（CMAX） - 多量量
時間枠：指定された時点で最大112日
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複数の用量を投与すると、エフィノペグドゥチドのcmaxを決定するために血液サンプルが収集されます
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指定された時点で最大112日
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エフィノペグドゥチドの最小血漿濃度（CMIN） - 多量量
時間枠：指定された時点で最大112日
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複数の用量を投与すると、エフィノペグドゥチドのCMINを決定するために血液サンプルが収集されます
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指定された時点で最大112日
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エフィノペグドゥチドの最大血漿濃度（TMAX）までの時間 - 多量
時間枠：指定された時点で最大112日
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複数の用量を投与すると、エフィノペグドゥチドのtmaxを決定するために血液サンプルが収集されます
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指定された時点で最大112日
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エフィノペグドゥチドの端子半寿命（T1/2） - 複数の用量
時間枠：最大112日までの指定された時点で
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複数の用量を投与すると、エフィノペグドゥチドのT1/2を決定するために血液サンプルが収集されます
|
最大112日までの指定された時点で
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Efinopegdutide-Multipleの用量の時間0から最後（auc0-last）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大112日までの指定された時点で
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複数の用量を投与すると、エフィノペグドゥチドのAUC0-LASTを決定するために血液サンプルが収集されます
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最大112日までの指定された時点で
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エフィノペグドゥチドの見かけのクリアランス（CL） - 複数の用量
時間枠：最大112日までの指定された時点で
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複数の用量を投与すると、エフィノペグドゥチドのCLを決定するために血液サンプルが収集されます
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最大112日までの指定された時点で
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エフィノペグドゥチドの定常状態（VSS）での分布量 - 複数の投与量
時間枠：最大112日までの指定された時点で
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複数の用量を投与すると、エフィノペグドゥチドのVSSを決定するために血液サンプルが収集されます
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最大112日までの指定された時点で
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エフィノペグドゥチドの投与期間（AUC 0-TAU）の終わりまでの濃度時間曲線下の面積 - 複数の投与量
時間枠：最大78日までの指定された時点で
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血液サンプルが収集され、複数の用量が投与されると、エフィノペグドゥチドのAUC0からタウを決定します
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最大78日までの指定された時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量のベースラインから変化します
時間枠：ベースラインと112日目
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重量のベースラインからの変更は、エフィノペグドゥチドを複数回投与した参加者に対して計算されます
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ベースラインと112日目
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HDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと112日目
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HDLコレステロールのベースラインからの変化は、複数の用量のエフィノペグドゥチドを受けた参加者のために計算されます
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ベースラインと112日目
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LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと112日目
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LDLコレステロールのベースラインからの変更は、複数の用量のエフィノペグドゥチドを受けた参加者のために計算されます
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ベースラインと112日目
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと112日目
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総コレステロールのベースラインからの変化は、エフィノペグドゥチドを複数回投与した参加者のために計算されます
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ベースラインと112日目
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トリグリセリドのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと112日目
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トリグリセリドのベースラインからの変更は、複数の用量のエフィノペグドゥチドを受けた参加者のために計算されます
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ベースラインと112日目
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最大112日までの指定された時点で
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血液サンプルを収集して、ADAからEfinopegdutideの参加者の数を決定します
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最大112日までの指定された時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年2月2日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6024-011
- 2020-005136-30 (レジストリ識別子：EU CT)
- MK-6024-011 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。