Az efinopegdutid (MK-6024) klinikai vizsgálata egészséges kínai önkéntesekben (MK-6024-011)
2025. február 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egyetlen és többszörös dózisú klinikai vizsgálat az MK-6024 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának értékelésére az egészséges kínai résztvevőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a biztonságot és hogy az emberek tolerálják -e az Efinopegdutide nevű tanulmányi gyógyszert.
A tanulmány azt is meg fogja mérni, hogy mi történik az egészséges ember testében az efinopegdutiddal az idő múlásával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
A kulcsfontosságú befogadási kritériumok a következőket foglalják magukban, de nem korlátozódnak a következőkre:
- Jó egészségi állapotban van a véletlenszerűsítés előtt
- Testtömeg -indexe (BMI) ≥25 és ≤35 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
A legfontosabb kizárási kritériumok a következők: nem korlátozódnak azok:
- Korábban klinikailag szignifikáns endokrin, gyomor -bélrendszeri (GI), kardiovaszkuláris, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, genguláris vagy fő neurológiai (beleértve a stroke -t és a krónikus rohamokat) rendellenességeket vagy betegségeket.
- Súlyos műtétet végeztek, vagy körülbelül 400 ml vért adományoztak vagy veszítettek 4 héten belül a vizsgálatba való belépés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Efinopegdutide alacsony dózis
A résztvevők alacsony dózisú efinopegdutidot kapnak egyetlen adagban az 1. napon
|
Alatti alatti befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Efinopegdutid közepes dózis
A résztvevők közepes dózisú efinopegdutidot kapnak egyetlen adagban az 1. napon
|
Alatti alatti befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Efinopegdutid nagy dózis
A résztvevők nagy dózisú efinopegdutidot kapnak egyetlen adagban az 1. napon
|
Alatti alatti befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Efinopegdutid több dózis
A résztvevők 78 nap alatt több adag efinopegdutidot kapnak
|
Alatti alatti befecskendezés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak, hogy megfeleljenek az efinopegdutid -dózisnak és a kezelési rendnek
|
placebo illesztő efinopegdutid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik káros eseményt tapasztalnak (AE)
Időkeret: Körülbelül 112 napig
|
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az AE -t tapasztaló résztvevők számát beszámolják.
|
Körülbelül 112 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik az AE miatt megszüntetik a vizsgálati kezelést
Időkeret: Körülbelül 78 napig
|
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Jelentést kell tenni azoknak a résztvevőknek a számáról, akik az AE miatt megszüntetik a vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül 78 napig
|
|
Az efinopegdutide-egyszeri dózis maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: A kijelölt időpontokban legfeljebb 35 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid CMAX -jének meghatározására, ha egyetlen dózisként adják be
|
A kijelölt időpontokban legfeljebb 35 napig
|
|
Idő az Efinopegdutide-egyszeri dózis maximális plazmakoncentrációjához (TMAX)
Időkeret: A kijelölt időpontokban legfeljebb 35 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid TMAX -jének meghatározására, ha egyetlen dózisként adják be
|
A kijelölt időpontokban legfeljebb 35 napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az Efinopegdutide-egyetlen dózis 0-tól a tartóig (AUC0-LAST)-Egyetlen dózis
Időkeret: A kijelölt időpontokban akár 35 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid AUC0-lastjának meghatározására, ha egyetlen dózisként adják be
|
A kijelölt időpontokban akár 35 napig
|
|
Terület a koncentráció-idő görbe alatt az efinopegdutid-egydózis-dózis 0. időpontjától az Infinity (AUC0-INF)-egyszeri dózis
Időkeret: A kijelölt időpontokban akár 35 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid AUC0-inf meghatározására, ha egyetlen dózisként adják be
|
A kijelölt időpontokban akár 35 napig
|
|
Az Efinopegdutide-egydózis-adag- T1/2) terminál élettartama (T1/2)
Időkeret: A kijelölt időpontokban akár 35 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid T1/2 meghatározására, ha egyetlen dózisként adják be
|
A kijelölt időpontokban akár 35 napig
|
|
Az efinopegdutide- egyszeri dózis látszólagos clearance (Cl)
Időkeret: A kijelölt időpontokban akár 35 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid CL -jének meghatározására, ha egyetlen dózisként adják be
|
A kijelölt időpontokban akár 35 napig
|
|
Az efinopegdutide-egyetlen dózis eloszlásának mennyisége (VZ)
Időkeret: A kijelölt időpontokban akár 35 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid VZ meghatározására, ha egyetlen dózisként adják be
|
A kijelölt időpontokban akár 35 napig
|
|
Az Efinopegdutide-több dózis maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: A kijelölt időpontokban 112 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid CMAX -jének meghatározására, amikor több adagot adnak be
|
A kijelölt időpontokban 112 napig
|
|
Az Efinopegdutide minimális plazmakoncentrációja (CMIN)- többszörös dózis
Időkeret: A kijelölt időpontokban 112 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid CMIN -jének meghatározására, amikor több adagot adnak be
|
A kijelölt időpontokban 112 napig
|
|
Idő az efinopegdutid-dózis maximális plazmakoncentrációjához (TMAX)- többszörös dózis
Időkeret: A kijelölt időpontokban 112 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid TMAX -jének meghatározására, amikor több adagot adnak be
|
A kijelölt időpontokban 112 napig
|
|
Az Efinopegdutide- többszörös dózisú terminális félig élettartama (T1/2)
Időkeret: A kijelölt időpontokban 112 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid T1/2 meghatározására, ha több adagot adnak be
|
A kijelölt időpontokban 112 napig
|
|
Terület a koncentráció-idő görbe alatt a 0-tól a tartóig (AUC0-LAST) az Efinopegdutid-Multiple dózisban
Időkeret: A kijelölt időpontokban 112 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid AUC0-lastjának meghatározására, amikor több adagot adnak be
|
A kijelölt időpontokban 112 napig
|
|
Az efinopegdutide látszólagos clearance (Cl)- többszörös dózis
Időkeret: A kijelölt időpontokban 112 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid CL -jének meghatározására, amikor több adagot adnak be
|
A kijelölt időpontokban 112 napig
|
|
Az eloszlás mennyisége az efinopegdutid egyensúlyi állapotában (VSS)- többszörös dózis
Időkeret: A kijelölt időpontokban 112 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid VS -jének meghatározására, ha több adagot adnak be
|
A kijelölt időpontokban 112 napig
|
|
Terület az efinopegdutid adagolási periódusának (AUC 0-tau) koncentráció-idő görbe alatt-többszörös dózis
Időkeret: A kijelölt időpontokban legfeljebb 78 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az efinopegdutid AUC0 -tól tau -jának meghatározására, ha több adagot adnak be
|
A kijelölt időpontokban legfeljebb 78 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtasson a kiindulási értéktől a súlyban
Időkeret: Alapvonal és 112. nap
|
A kiindulási ponttól való változást azoknak a résztvevőknek kell kiszámítani, akik több dózisú efinopegdutidot kaptak
|
Alapvonal és 112. nap
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a HDL koleszterinnel
Időkeret: Alapvonal és 112. nap
|
A HDL koleszterinszintjének alapjától való változást azoknak a résztvevőknek kell kiszámítani, akik több dózisú efinopegdutidot kaptak
|
Alapvonal és 112. nap
|
|
Váltás az alapvonaltól az LDL koleszterinszintben
Időkeret: Alapvonal és 112. nap
|
Az LDL koleszterinszintjének alapjától való változást azoknak a résztvevőknek kell kiszámítani, akik több dózisú efinopegdutidot kaptak
|
Alapvonal és 112. nap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az összes koleszterinszintnél
Időkeret: Alapvonal és 112. nap
|
A teljes koleszterinszintben a kiindulási értéketől azoknak a résztvevőknek a kiszámítása, akik több dózisú efinopegdutidot kaptak
|
Alapvonal és 112. nap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a trigliceridekben
Időkeret: Alapvonal és 112. nap
|
A trigliceridek kiindulási pontjától való változást azoknak a résztvevőknek kell kiszámítani, akik több dózisú efinopegdutidot kaptak
|
Alapvonal és 112. nap
|
|
Az efinopegdutid elleni anti -gyógyszeres antitestekkel (ADA) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kijelölt időpontokban 112 napig
|
A vérmintákat összegyűjtik az ADA -val rendelkező résztvevők számának meghatározására az efinopegdutidhoz
|
A kijelölt időpontokban 112 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6024-011
- 2020-005136-30 (Registry Identifier: EU CT)
- MK-6024-011 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://trialstransparency.mdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .