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Eine klinische Studie über Efinopegdutid (MK-6024) bei gesunden chinesischen Freiwilligen (MK-6024-011)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische und multiple Dosis klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-6024 bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Frage zu erfahren, ob Menschen ein Studienmedizin namens Efinopegdutid tolerieren. Die Studie wird auch messen, was mit Efinopegdutid im Körper einer gesunden Person im Laufe der Zeit passiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht auf Folgendes beschränkt:

  • Ist vor Randomisierung bei guter Gesundheit
  • Hat einen Body Mass Index (BMI) ≥ 25 und ≤ 35 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, Nieren-, Atemwegs-, Genitourin- oder schwerer neurologischer (einschließlich Schlaganfall- und chronischer Anfälle) Abnormalitäten oder Krankheiten
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Eintritt in die Studie eine größere Operation, gespendet oder verloren ungefähr 400 ml Blut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EfinopeGdutid niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten bei einer einzelnen Dosis am Tag 1 eine niedrige Dosis -Efinopegdutid
Arzneimittel: EfinopeGdutid
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Experimental: EfinopeGdutid -Medium -Dosis
Die Teilnehmer erhalten bei einer einzigen Dosis am Tag 1 EfinopeGdutid mitteldosis.
Arzneimittel: EfinopeGdutid
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Experimental: EfinopeGdutid hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten bei einer einzelnen Dosis am Tag 1 eine hohe Dosis -Efinopegdutid
Arzneimittel: EfinopeGdutid
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Experimental: EfinopeGdutid Multiple Dosis
Die Teilnehmer erhalten über 78 Tage mehrere Dosen Efinopegdutid
Arzneimittel: EfinopeGdutid
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo, um die EfinopeGdutid -Dosis und das Regime zu entsprechen
Arzneimittel: Placebo
Placebo -passender Efinopegdutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 112 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 112 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 78 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 78 Tagen
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von EfinopeGdutid-Einzeldosis
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 35 Tage
Es werden Blutproben gesammelt, um die Cmax von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn sie als einzelne Dosis verabreicht werden
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 35 Tage
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Efinopegdutid-Einzeldosis
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 35 Tage
Es werden Blutproben gesammelt, um die Tmax von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn sie als einzelne Dosis verabreicht werden
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 35 Tage
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zuletzt (AUC0-Last) von Efinopegdutid-Einzeldosis
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 35 Tage
Es werden Blutproben gesammelt, um die AUC0-Last von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn sie als einzelne Dosis verabreicht werden
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 35 Tage
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC0-Inf) von Efinopegdutid-Einzeldosis
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 35 Tage
Es werden Blutproben gesammelt, um die AUC0-Inf von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn sie als einzelne Dosis verabreicht werden
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 35 Tage
Terminal Half Life (T1/2) von Efinopegdutid-Einzeldosis
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 35 Tage
Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn sie als einzelne Dosis verabreicht werden
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 35 Tage
Offensichtliche Clearance (CL) von Efinopegdutid-Einzeldosis
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 35 Tage
Es werden Blutproben gesammelt, um den CL von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn sie als einzelne Dosis verabreicht werden
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 35 Tage
Verteilungsvolumen (VZ) von Efinopegdutid-Einzeldosis
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 35 Tage
Es werden Blutproben gesammelt, um die VZ von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn sie als einzelne Dosis verabreicht werden
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 35 Tage
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von EfinopeGdutid-Multiple-Dosis
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Es werden Blutproben gesammelt, um die Cmax von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn mehrere Dosen verabreicht werden
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von EfinopeGdutid-Multiple-Dosis
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Es werden Blutproben gesammelt, um das Cmin von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn mehrere Dosen verabreicht werden
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von EfinopeGdutid-Mehrfachdosis
Zeitfenster: Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Es werden Blutproben gesammelt, um die Tmax von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn mehrere Dosen verabreicht werden
Zu ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von Efinopegdutid- Mehrfachdosis
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn mehrere Dosen verabreicht werden
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zuletzt (AUC0-Last) der Efinopegdutid-Multiple-Dosis
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Last von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn mehrere Dosen verabreicht werden
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Offensichtliche Clearance (CL) von EfinopeGdutid- Mehrfachdosis
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Es werden Blutproben gesammelt, um den CL von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn mehrere Dosen verabreicht werden
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS) von Efinopegdutid- multiple Dosis
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Blutproben werden gesammelt, um die VSS von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn mehrere Dosen verabreicht werden
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bis zum Ende der Dosierungszeit (AUC 0-TAU) von Efinopegdutid-Multiple Dosis
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 78 Tagen
Es werden Blutproben gesammelt, um die AUC0 bis Tau von Efinopegdutid zu bestimmen, wenn mehrere Dosen verabreicht werden
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 78 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangsgrenze im Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 112
Die Änderung des Gewichts wird für Teilnehmer berechnet, die mehrere Dosen Efinopegdutid erhalten haben
Grundlinie und Tag 112
Wechseln Sie vom Ausgangswert im HDL -Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 112
Die Änderung von dem Ausgangswert im HDL -Cholesterin wird für Teilnehmer berechnet, die mehrere Dosen Efinopegdutid erhalten haben
Grundlinie und Tag 112
Wechseln Sie vom Ausgangswert im LDL -Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 112
Die Änderung von dem Ausgangswert im LDL -Cholesterinspiegel wird für Teilnehmer berechnet, die mehrere Dosen Efinopegdutid erhalten haben
Grundlinie und Tag 112
Wechseln Sie vom Ausgangswert im gesamten Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 112
Die Änderung von der Ausgangslinie im gesamten Cholesterinspiegel wird für Teilnehmer berechnet, die mehrere Dosen Efinopegdutid erhalten haben
Grundlinie und Tag 112
Wechseln Sie von der Grundlinie in Triglyceriden
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 112
Die Änderung von Basislinien in Triglyceriden wird für Teilnehmer berechnet, die mehrere Dosen Efinopegdutid erhalten haben
Grundlinie und Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit Anti -Medikamenten -Antikörpern (ADA) gegen Efinopegdutid
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen
Es werden Blutproben gesammelt, um die Anzahl der Teilnehmer mit ADA nach Efinopegdutid zu bestimmen
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten bis zu 112 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6024-011
  • 2020-005136-30 (Registrierungskennung: EU CT)
  • MK-6024-011 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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