Um estudo clínico do efinopegdutide (MK-6024) em voluntários chineses saudáveis (MK-6024-011)
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MK-6024 em participantes chineses saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e se as pessoas toleram um medicamento de estudo chamado efinopegdutide.
O estudo também medirá o que acontece com o efinopegdutide no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão -chave incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está de boa saúde antes da randomização
- Tem um índice de massa corporal (IMC) ≥25 e ≤35 kg/m^2
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem um histórico de clinicamente significativo endócrino, gastrointestinal (IG), cardiovascular, hematológico, hepático, imunológico, renal, respiratório, geniturinário ou grande neurológico (incluindo crises crônicas e crônicas) ou doenças crônicas)
- Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu aproximadamente 400 ml de sangue dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efinopegdutide baixa dose
Os participantes recebem baixa dose de efinopegdutide em uma dose única no dia 1
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Dose média efinOpegDutide
Os participantes recebem dose média efinopegdutide em uma dose única no dia 1
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Efinopegdutide Alta dose
Os participantes recebem alta dose de efinopegdutide em uma única dose no dia 1
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Dose múltipla de efinOpegDutide
Os participantes recebem múltiplas doses de efinopegdutide por 78 dias
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo para combinar com a dose e regime de efinopegdutide
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placebo correspondente efinopegdutide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 112 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que sofrerem um EA será relatado.
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Até aproximadamente 112 dias
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Número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 78 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 78 dias
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de efinopegdutide- Dose única
Prazo: Em momentos designados até 35 dias
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o cmax do efinOpegDutide quando administrado como uma dose única
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Em momentos designados até 35 dias
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de efinopegdutide- dose única
Prazo: Em horários designados até 35 dias
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a tmax do efinopegdutide quando administrado como uma única dose
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Em horários designados até 35 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-last) de efinopegdutide- Dose única
Prazo: Em pontos de tempo designados até 35 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-last de efinOpegDutide quando administrado como uma única dose
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Em pontos de tempo designados até 35 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) de Efinopegdutide- Dose única
Prazo: Em pontos de tempo designados até 35 dias
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf do efinOpegDutide quando administrado como uma única dose
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Em pontos de tempo designados até 35 dias
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Meia vida terminal (T1/2) de efinopegdutide- dose única
Prazo: Em pontos de tempo designados até 35 dias
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 do efinOpegDutide quando administrado como uma dose única
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Em pontos de tempo designados até 35 dias
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Aparência aparente (CL) de EfinopegDutide- Dose única
Prazo: Em pontos de tempo designados até 35 dias
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL do efinopegdutide quando administrado como uma dose única
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Em pontos de tempo designados até 35 dias
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Volume de distribuição (VZ) de EfinopegDutide- Dose única
Prazo: Em pontos de tempo designados até 35 dias
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o VZ do efinOpegDutide quando administrado como uma dose única
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Em pontos de tempo designados até 35 dias
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de efinopegdutide- dose múltipla
Prazo: Em momentos designados até 112 dias
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o cmax do efinOpegDutide quando várias doses forem administradas
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Em momentos designados até 112 dias
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Concentração plasmática mínima (cmin) de efinopegdutide- dose múltipla
Prazo: Em momentos designados até 112 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMIN do efinOpegDutide quando várias doses forem administradas
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Em momentos designados até 112 dias
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de efinopegdutide- dose múltipla
Prazo: Em momentos designados até 112 dias
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX do efinOpegDutide quando várias doses forem administradas
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Em momentos designados até 112 dias
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Meia vida terminal (T1/2) de efinopegdutide- dose múltipla
Prazo: Em pontos de tempo designados até 112 dias
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 do efinOpegDutide quando várias doses forem administradas
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Em pontos de tempo designados até 112 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-last) da dose de efinOpegdutide-multiple
Prazo: Em pontos de tempo designados até 112 dias
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-last de efinopegdutide quando várias doses são administradas
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Em pontos de tempo designados até 112 dias
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Aparência aparente (CL) de efinopegdutide- dose múltipla
Prazo: Em pontos de tempo designados até 112 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL do efinOpegDutide quando várias doses são administradas
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Em pontos de tempo designados até 112 dias
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Volume de distribuição no estado estacionário (VSS) de efinopegdutide- dose múltipla
Prazo: Em pontos de tempo designados até 112 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o VSS do efinOpegDutide quando várias doses forem administradas
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Em pontos de tempo designados até 112 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo até o final do período de dosagem (AUC 0-tau) de efinopegdutide-dose múltipla
Prazo: Em pontos de tempo designados até 78 dias
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0 para tau de efinopegdutide quando várias doses são administradas
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Em pontos de tempo designados até 78 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em peso
Prazo: Linha de base e dia 112
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A mudança da linha de base no peso será calculada para os participantes que receberam várias doses de efinopegdutide
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Linha de base e dia 112
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Mudança da linha de base no colesterol HDL
Prazo: Linha de base e dia 112
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A mudança da linha de base no colesterol HDL será calculada para os participantes que receberam várias doses de efinopegdutide
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Linha de base e dia 112
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Mudança da linha de base no colesterol LDL
Prazo: Linha de base e dia 112
|
A mudança da linha de base no colesterol LDL será calculada para os participantes que receberam várias doses de efinopegdutide
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Linha de base e dia 112
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Mudança da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base e dia 112
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A mudança da linha de base no colesterol total será calculada para os participantes que receberam várias doses de efinopegdutide
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Linha de base e dia 112
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Mudança da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e dia 112
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A mudança da linha de base nos triglicerídeos será calculada para os participantes que receberam várias doses de efinopegdutide
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Linha de base e dia 112
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Número de participantes com anticorpos anti -drogas (ADA) para efinopegdutide
Prazo: Em pontos de tempo designados até 112 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o número de participantes com ADA para efinopegdutide
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Em pontos de tempo designados até 112 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6024-011
- 2020-005136-30 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-6024-011 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .