Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af efinopegdutide (MK-6024) hos raske kinesiske frivillige (MK-6024-011)

19. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkelt og multiple dosis klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik af MK-6024 hos raske kinesiske deltagere

Målet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden, og om folk tolererer en studiemedicin kaldet efinopegdutide. Undersøgelsen vil også måle, hvad der sker med efinopegdutide i en sund persons krop over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Er ved godt helbred før randomisering
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥25 og ≤35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikant endokrin, gastrointestinal (GI), kardiovaskulær, hæmatologisk, lever, immunologisk, nyre, respiratorisk, genitourinær eller større neurologisk (inklusive slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Havde større kirurgi, doneret eller mistet ca. 400 ml blod inden for 4 uger, før de kom ind i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efinopegdutid lav dosis
Deltagerne modtager efinopegdutid med lav dosis ved en enkelt dosis på dag 1
Medicin: Efinopegdutide
Subkutan injektion
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Eksperimentel: Efinopegdutid -medium dosis
Deltagerne modtager medium dosis efinopegdutide ved en enkelt dosis på dag 1
Medicin: Efinopegdutide
Subkutan injektion
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Eksperimentel: Efinopegdutid høj dosis
Deltagerne modtager efinopegdutid med høj dosis ved en enkelt dosis på dag 1
Medicin: Efinopegdutide
Subkutan injektion
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Eksperimentel: Efinopegdutid -flere dosis
Deltagerne modtager flere doser af efinopegdutid over 78 dage
Medicin: Efinopegdutide
Subkutan injektion
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo for at matche efinopegdutide -dosis og -regime
Medicin: Placebo
Placebo -matchende efinopegdutide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 112 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til cirka 112 dage
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 78 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres.
Op til cirka 78 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af efinopegdutid- Enkelt dosis
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 35 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme cmaxen for efinopegdutid, når den administreres som en enkelt dosis
På de udpegede tidspunkter op til 35 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af efinopegdutid- Enkelt dosis
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 35 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme tmaxen for efinopegdutide, når den administreres som en enkelt dosis
På de udpegede tidspunkter op til 35 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste (AUC0-LAST) af efinopegdutid- Enkelt dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-Last af efinopegdutid, når den administreres som en enkelt dosis
På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed (AUC0-INF) af efinopegdutid- Enkelt dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-INF for efinopegdutid, når den administreres som en enkelt dosis
På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Terminal Half Life (T1/2) af efinopegdutid- Enkelt dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme T1/2 af efinopegdutid, når den administreres som en enkelt dosis
På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Tilsyneladende clearance (CL) af efinopegdutid- Enkelt dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme CL for efinopegdutid, når den administreres som en enkelt dosis
På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Distributionsvolumen (VZ) af efinopegdutid- Enkelt dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme VZ for efinopegdutid, når den administreres som en enkelt dosis
På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af efinopegdutid- Multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme cmax af efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Minimum plasmakoncentration (CMIN) af efinopegdutid- Multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme cmin for efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af efinopegdutid- Multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme tmaxen for efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Terminal Half Life (T1/2) af efinopegdutid- Multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme T1/2 af efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste (AUC0-LAST) af efinopegdutid-multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-Last af efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Tilsyneladende clearance (CL) af efinopegdutid- Multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme CL for efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Distributionsvolumen i Steady State (VSS) af efinopegdutid- Multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme VSS for efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Område under koncentrationstidskurven til slutningen af ​​doseringsperioden (AUC 0-tau) af efinopegdutid- Multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 78 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0 til tau af efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 78 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline og dag 112
Ændring fra baseline i vægt beregnes for deltagere, der modtog flere doser af efinopegdutide
Baseline og dag 112
Skift fra baseline i HDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og dag 112
Ændring fra baseline i HDL -kolesterol beregnes for deltagere, der modtog flere doser af efinopegdutid
Baseline og dag 112
Skift fra baseline i LDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og dag 112
Ændring fra baseline i LDL -kolesterol beregnes for deltagere, der modtog flere doser af efinopegdutid
Baseline og dag 112
Ændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Baseline og dag 112
Ændring fra baseline i total kolesterol beregnes for deltagere, der modtog flere doser af efinopegdutid
Baseline og dag 112
Skift fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline og dag 112
Ændring fra baseline i triglycerider beregnes for deltagere, der modtog flere doser af efinopegdutide
Baseline og dag 112
Antal deltagere med anti -medikamentantistoffer (ADA) til efinopegdutid
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme antallet af deltagere med ADA til efinopegdutide
På udpegede tidspunkter op til 112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6024-011
  • 2020-005136-30 (Registry Identifier: EU CT)
  • MK-6024-011 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner