En klinisk studie av efinopegdutid (MK-6024) hos friske kinesiske frivillige (MK-6024-011)
19. februar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie med en enkelt og dose for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken til MK-6024 hos friske kinesiske deltakere
Målet med denne studien er å lære om sikkerheten og om folk tåler en studiemedisin som kalles efinopegdutid.
Studien vil også måle hva som skjer med efinopegdutid i en sunn persons kropp over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Er ved god helse før randomisering
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 og ≤35 kg/m^2
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en historie med klinisk signifikant endokrin, gastrointestinal (GI), kardiovaskulær, hematologisk, lever, immunologisk, nyre, luftveis, geniturinær eller viktige nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormaliteter eller sykdommer
- Hadde større operasjoner, donert eller mistet omtrent 400 ml blod i løpet av 4 uker før studien gikk inn i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Efinopegdutid lav dose
Deltakerne får efinopegdutid med lav dose ved en enkelt dose på dag 1
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Efinopegdutid medium dose
Deltakerne mottar middels dose efinopegdutid i en enkelt dose på dag 1
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Efinopegdutid høy dose
Deltakerne får høy dose efinopegdutid i en enkelt dose på dag 1
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Efinopegdutid multiple dose
Deltakerne får flere doser efinopegdutid over 78 dager
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar placebo for å matche efinopegdutiddose og regime
|
Placebo matchende efinopegdutid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil cirka 112 dager
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil cirka 112 dager
|
|
Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 78 dager
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avvikler studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 78 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av efinopegdutid- Enkel dose
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 35 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax av efinopegdutid når den administreres som en enkelt dose
|
På utpekte tidspunkter opptil 35 dager
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av efinopegdutid- enkeltdose
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 35 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme tmax av efinopegdutid når den administreres som en enkelt dose
|
På utpekte tidspunkter opptil 35 dager
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til sist (AUC0-last) av efinopegdutid- Enkel dose
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter opp til 35 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av efinopegdutid når den administreres som en enkelt dose
|
Ved utpekte tidspunkter opp til 35 dager
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-INF) av efinopegdutid- Enkel dose
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter opp til 35 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-INF av efinopegdutid når den administreres som en enkelt dose
|
Ved utpekte tidspunkter opp til 35 dager
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) av efinopegdutid- Enkeltdose
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter opp til 35 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 av efinopegdutid når den administreres som en enkelt dose
|
Ved utpekte tidspunkter opp til 35 dager
|
|
Tilsynelatende klaring (CL) av efinopegdutid- Enkel dose
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter opp til 35 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL av efinopegdutid når den administreres som en enkelt dose
|
Ved utpekte tidspunkter opp til 35 dager
|
|
Distribusjonsvolum (VZ) av efinopegdutid- Enkeltdose
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter opp til 35 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme VZ av efinopegdutid når den administreres som en enkelt dose
|
Ved utpekte tidspunkter opp til 35 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av efinopegdutid- Multiple dose
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme cmax av efinopegdutid når flere doser administreres
|
På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon (CMIN) av efinopegdutid- Multiple dose
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CMIN av efinopegdutid når flere doser administreres
|
På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av efinopegdutid- Multiple dose
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme tmax av efinopegdutid når flere doser administreres
|
På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) av efinopegdutid- Multiple dose
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 av efinopeggdutid når flere doser administreres
|
På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til sist (AUC0-last) av efinopegdutid-multiple dose
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av efinopegdutid når flere doser administreres
|
På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
|
Tilsynelatende klaring (CL) av efinopegdutid- Multiple dose
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL av efinopegdutid når flere doser administreres
|
På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
|
Distribusjonsvolum i stabil tilstand (VSS) av efinopeggdutid- Multiple dose
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme VSS for efinopegdutid når flere doser administreres
|
På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven til enden av doseringsperioden (AUC 0-tau) av efinopeggdutid- Multiple dose
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til 78 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0 til tau av efinopegdutid når flere doser administreres
|
På utpekte tidspunkter opp til 78 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline og dag 112
|
Endring fra vektlinje i vekt vil bli beregnet for deltakere som mottok flere doser av efinopegdutid
|
Baseline og dag 112
|
|
Endring fra baseline i HDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og dag 112
|
Endring fra baseline i HDL -kolesterol vil bli beregnet for deltakere som fikk flere doser av efinopeggdutid
|
Baseline og dag 112
|
|
Endring fra baseline i LDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og dag 112
|
Endring fra baseline i LDL -kolesterol vil bli beregnet for deltakere som fikk flere doser av efinopeggdutid
|
Baseline og dag 112
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og dag 112
|
Endring fra baseline i total kolesterol vil bli beregnet for deltakere som fikk flere doser av efinopegdutid
|
Baseline og dag 112
|
|
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Baseline og dag 112
|
Endring fra baseline i triglyserider vil bli beregnet for deltakere som mottok flere doser av efinopegdutid
|
Baseline og dag 112
|
|
Antall deltakere med anti -medikamentantistoffer (ADA) til efinopegdutid
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme antall deltakere med ADA til efinopegdutid
|
På utpekte tidspunkter opp til 112 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6024-011
- 2020-005136-30 (Registeridentifikator: EU CT)
- MK-6024-011 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .