Uno studio clinico sull'efinopegdutide (MK-6024) in volontari cinesi sani (MK-6024-011)
19 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di MK-6024 in partecipanti cinesi sani
L'obiettivo di questo studio è conoscere la sicurezza e se le persone tollerano un medicinale di studio chiamato efinopegdutide.
Lo studio misurerà anche ciò che accade a efinopegdutide nel corpo di una persona sana nel tempo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:
- È in buona salute prima della randomizzazione
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥25 e ≤35 kg/m^2
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia di endocrina clinicamente significativa, gastrointestinale (GI), cardiovascolare, ematologica, epatica, immunologica, renale, respiratoria, genitouraria o grande neurologica (comprese convulsioni ictus e croniche)
- Ha avuto un intervento chirurgico importante, donato o perso circa 400 ml di sangue entro 4 settimane prima di entrare nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Efinopegdutide bassa dose
I partecipanti ricevono efinopegdutide a bassa dose a una singola dose il giorno 1
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose medio efinopegdutide
I partecipanti ricevono una dose media efinopegduutide a una singola dose il giorno 1
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Efinopegdutide Dose alta
I partecipanti ricevono efinopegduutide ad alta dose a una singola dose il giorno 1
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose multipla efinopegdutide
I partecipanti ricevono dosi multiple di efinopegdutide per 78 giorni
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo per abbinare la dose e il regime di efinopegdutide
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Efinopegdutide corrispondente al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 112 giorni
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a circa 112 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 78 giorni
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio dovuto a un AE.
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Fino a circa 78 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di efinopegdutide- dose singola
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 35 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di efinopegdutide quando somministrati come una singola dose
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In punti di tempo designati fino a 35 giorni
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Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di efinopegdutide- dose singola
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 35 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il tmax di efinopegdutide quando somministrati come una singola dose
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In punti di tempo designati fino a 35 giorni
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima (AUC0-ult-try) di efinopegdutide- dose singola
Lasso di tempo: A timepoint designati fino a 35 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-ultima dell'efinopegdutide quando somministrati come una singola dose
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A timepoint designati fino a 35 giorni
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-INF) di efinopegdutide- dose singola
Lasso di tempo: A timepoint designati fino a 35 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF di efinopegdutide quando somministrati come una singola dose
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A timepoint designati fino a 35 giorni
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Terminal Half Life (T1/2) di efinopegdutide- dose singola
Lasso di tempo: A timepoint designati fino a 35 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il t1/2 di efinopegdutide quando somministrati come una singola dose
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A timepoint designati fino a 35 giorni
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Apparente clearance (Cl) di efinopegdutide- dose singola
Lasso di tempo: A timepoint designati fino a 35 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL di efinopegdutide quando somministrati come una singola dose
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A timepoint designati fino a 35 giorni
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Volume di distribuzione (VZ) di efinopegdutide- dose singola
Lasso di tempo: A timepoint designati fino a 35 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la VZ di efinopegdutide quando somministrati come una singola dose
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A timepoint designati fino a 35 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di efinopegdutide- dose multipla
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a 112 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di efinopegdutide quando vengono somministrate dosi multiple
|
In punti temporali designati fino a 112 giorni
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Concentrazione plasmatica minima (CMIN) di efinopegdutide- dose multipla
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a 112 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il cmin di efinopegdutide quando vengono somministrate dosi multiple
|
In punti temporali designati fino a 112 giorni
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Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di efinopegdutide- dose multipla
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a 112 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il tmax di efinopegdutide quando vengono somministrate dosi multiple
|
In punti temporali designati fino a 112 giorni
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Mezza vita terminale (T1/2) di efinopegdutide- dose multipla
Lasso di tempo: Ai tempi designati fino a 112 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il t1/2 di efinopegdutide quando vengono somministrate dosi multiple
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Ai tempi designati fino a 112 giorni
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultimo (AUC0-ult-try) della dose di efinopegdutide-multiple
Lasso di tempo: Ai tempi designati fino a 112 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-ultima dell'efinopegdutide quando vengono somministrate dosi multiple
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Ai tempi designati fino a 112 giorni
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Apparente clearance (Cl) di efinopegdutide- dose multipla
Lasso di tempo: Ai tempi designati fino a 112 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL di efinopegdutide quando vengono somministrate dosi multiple
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Ai tempi designati fino a 112 giorni
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) di efinopegdutide- dose multipla
Lasso di tempo: Ai tempi designati fino a 112 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il VSS di efinopegdutide quando vengono somministrate dosi multiple
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Ai tempi designati fino a 112 giorni
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione fino alla fine del periodo di dosaggio (AUC 0-tau) di efinopegdutide- dose multipla
Lasso di tempo: Ai tempi designati fino a 78 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0 in tau di efinopegdutide quando vengono somministrate dosi multiple
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Ai tempi designati fino a 78 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare dal basale in peso
Lasso di tempo: Basale e giorno 112
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Il cambiamento dal basale in peso verrà calcolato per i partecipanti che hanno ricevuto più dosi di efinopegdutide
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Basale e giorno 112
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Cambia dal basale nel colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e giorno 112
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Il cambiamento dal basale nel colesterolo HDL sarà calcolato per i partecipanti che hanno ricevuto più dosi di efinopegdutide
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Basale e giorno 112
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Cambia dal basale nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e giorno 112
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Il cambiamento dal basale nel colesterolo LDL sarà calcolato per i partecipanti che hanno ricevuto più dosi di efinopegdutide
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Basale e giorno 112
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Modifica dal basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e giorno 112
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Il cambiamento dal basale nel colesterolo totale verrà calcolato per i partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple di efinopegdutide
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Basale e giorno 112
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Cambiare dal basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e giorno 112
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Il cambiamento dal basale nei trigliceridi verrà calcolato per i partecipanti che hanno ricevuto più dosi di efinopegdutide
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Basale e giorno 112
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Numero di partecipanti con anticorpi anti -farmaci (ADA) a efinopegdutide
Lasso di tempo: Ai tempi designati fino a 112 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il numero di partecipanti con ADA a efinopegdutide
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Ai tempi designati fino a 112 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6024-011
- 2020-005136-30 (Identificatore di registro: EU CT)
- MK-6024-011 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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