Клиническое исследование эфинопегдутида (MK-6024) у здоровых китайских добровольцев (MK-6024-011)
19 февраля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование с одной и множественной дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики MK-6024 у здоровых китайских участников
Цель этого исследования - узнать о безопасности и о том, терпят ли люди медицину, называемую EfinopeGdutide.
Исследование также будет измерять то, что происходит с эфинопегдутидом в теле здорового человека с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Находится в хорошем здоровье перед рандомизацией
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥25 и ≤35 кг/м^2
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет в анамнезе клинически значимый эндокринный, желудочно -кишечный (ЖКТ), сердечно -сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, генитуринарные или основные неврологические (включая инсульт и хронические припадки) аномалии или заболевания
- Была серьезная операция, пожертвована или потеряла приблизительно 400 мл крови за 4 недели до входа в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфинопегдутид низкая доза
Участники получают низкую дозу efinopegdutide в одной дозе на 1 день
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эфинопегдутидная средняя доза
Участники получают среднюю дозу efinopegdutide в одной дозе на 1 день
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эфинопегдутид высокая доза
Участники получают высокую дозу efinopegdutide в одной дозе на 1 день
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эфинопегдутид множественная доза
Участники получают несколько доз эфинопегдутида в течение 78 дней
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо, чтобы соответствовать дозе EfinopeGdutide и режима
|
Плацебо, соответствующий эфинопегдутиде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 112 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE.
|
Примерно до 112 дней
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 78 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
Сообщается о количестве участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE.
|
Примерно до 78 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) эфинопегдутида-одиночной дозы
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 35 дней
|
Образцы крови будут собраны для определения CMAX EfinopeGdutide при введении в виде одной дозы
|
В назначенные моменты времени до 35 дней
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) эфинопегдутида-одиночной дозы
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 35 дней
|
Образцы крови будут собраны для определения Tmax of EfinopeGdutide при введении в виде одной дозы
|
В назначенные моменты времени до 35 дней
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем от 0 до последнего (AUC0-LAST) эфинопегдутид-одиночной дозы
Временное ограничение: При назначенных моментах до 35 дней
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-ласта эфинопегдутида при введении в виде одной дозы
|
При назначенных моментах до 35 дней
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 к бесконечности (AUC0-дюйм) эфинопегдутид-одиночной дозы
Временное ограничение: При назначенных моментах до 35 дней
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-дюйма эфинопегдутида при введении в виде одной дозы
|
При назначенных моментах до 35 дней
|
|
Терминальная половина срока службы (T1/2) эфинопегдутида-однократная доза
Временное ограничение: При назначенных моментах до 35 дней
|
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 EfinopeGdutide при введении в виде одной дозы
|
При назначенных моментах до 35 дней
|
|
Кажущийся клиренс (CL) эфинопегдутид-одиночной дозы
Временное ограничение: При назначенных моментах до 35 дней
|
Образцы крови будут собраны для определения CL EfinopeGdutide при введении в виде одной дозы
|
При назначенных моментах до 35 дней
|
|
Объем распределения (VZ) эфинопегдутид-одиночной дозы
Временное ограничение: При назначенных моментах до 35 дней
|
Образцы крови будут собраны для определения VZ EfinopeGdutide при введении в виде одной дозы
|
При назначенных моментах до 35 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) эфинопегдутид-множественной дозы
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 112 дней
|
Будут собраны образцы крови для определения CMAX EfinopeGdutide при введении множественных доз
|
В назначенные моменты времени до 112 дней
|
|
Минимальная концентрация в плазме (CMIN) эфинопегдутид-множественной дозы
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 112 дней
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmin of EfinopeGdutide при введении множественных доз
|
В назначенные моменты времени до 112 дней
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) эфинопегдутида-множественной дозы
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 112 дней
|
Будут собраны образцы крови для определения TMAX EfinopeGdutide при введении множественных доз
|
В назначенные моменты времени до 112 дней
|
|
Терминальная половина срока службы (T1/2) эфинопегдутида-множественная доза
Временное ограничение: При назначенных моментах до 112 дней
|
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 EfinopeGdutide при введении множественных доз
|
При назначенных моментах до 112 дней
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем от 0 до последнего (AUC0-LAST) дозы EfinopeGdutide-Multiple
Временное ограничение: При назначенных моментах до 112 дней
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-ласта эфинопегдутида при введении множественных доз
|
При назначенных моментах до 112 дней
|
|
Кажущийся клиренс (CL) эфинопегдутид-множественной дозы
Временное ограничение: При назначенных моментах до 112 дней
|
Образцы крови будут собраны для определения CL EfinopeGdutide при введении множественных доз
|
При назначенных моментах до 112 дней
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (VSS) эфинопегдутид-множественной дозы
Временное ограничение: При назначенных моментах до 112 дней
|
Образцы крови будут собраны для определения VSS EfinopeGdutide при введении множественных доз
|
При назначенных моментах до 112 дней
|
|
Площадь под кривой времени концентрации до конца периода дозирования (AUC 0-тау) эфинопегдутид-множественной дозы
Временное ограничение: При назначенных моментах до 78 дней
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0 до тау эфинопегдутида при введении множественных доз
|
При назначенных моментах до 78 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового уровня в весе
Временное ограничение: Базовый уровень и день 112
|
Изменение от базового уровня веса будет рассчитано для участников, которые получили множество доз эфинопегдутида
|
Базовый уровень и день 112
|
|
Изменение с базовой линии в холестерине ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень и день 112
|
Изменение с базового уровня в холестерине ЛПВП будет рассчитана для участников, которые получили множество доз эфинопегдутида
|
Базовый уровень и день 112
|
|
Изменение с базовой линии в холестерине ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень и день 112
|
Изменение с базового уровня в холестерине ЛПНП будет рассчитана для участников, которые получили множество доз эфинопегдутида
|
Базовый уровень и день 112
|
|
Изменение с базовой линии в общем холестерине
Временное ограничение: Базовый уровень и день 112
|
Изменение с исходного уровня в общем холестерине будет рассчитана для участников, которые получили множество доз эфинопегдутида
|
Базовый уровень и день 112
|
|
Изменение с базовой линии в триглицеридах
Временное ограничение: Базовый уровень и день 112
|
Изменение с исходного уровня в триглицеридах будет рассчитано для участников, которые получили множество доз эфинопегдутида
|
Базовый уровень и день 112
|
|
Количество участников с антителами против лекарственных средств (ADA) к efinopegdutide
Временное ограничение: При назначенных моментах до 112 дней
|
Образцы крови будут собраны, чтобы определить количество участников с ADA к EfinopeGdutide
|
При назначенных моментах до 112 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6024-011
- 2020-005136-30 (Идентификатор реестра: EU CT)
- MK-6024-011 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialestsparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicalTrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .