건강한 중국 자원 봉사자에서 Efinopegdutide (MK-6024)의 임상 연구 (MK-6024-011)
2025년 2월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 중국 참가자에서 MK-6024의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기위한 단일 및 다중 용량 임상 연구
이 연구의 목표는 안전성과 사람들이 Efinopegdutide라는 연구 의학을 견딜 수 있는지에 대해 배우는 것입니다.
이 연구는 또한 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 신체에서 Efinopegdutide에 발생하는 일을 측정 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 무작위 배정 전에 건강이 좋다
- 체질량 지수 (BMI) ≥25 및 ≤35 kg/m^2가 있습니다.
제외 기준 :
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상 적으로 유의 한 내분비, 위장관 (GI), 심혈관, 혈액 학적, 간 학적, 면역 학적, 신장, 호흡기, 비뇨 생식기 또는 주요 신경 학적 (뇌졸중 및 만성 발작 포함)의 병력이 있습니다.
- 연구에 들어가기 전에 4 주 이내에 대규모 수술, 기증 또는 약 400ml 혈액을 잃었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Efinopegdutide 저용량
참가자는 1 일에 단일 용량으로 저용량의 efinopegdutide를받습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 에피 노프 다이드 중간 용량
참가자는 1 일에 단일 용량으로 중간 용량 efinopegdutide를받습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: Efinopegdutide 고용량
참가자는 1 일에 단일 용량으로 고용량의 efinopegdutide를받습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: Efinopegdutide 다중 용량
참가자는 78 일 동안 여러 용량의 efinopegdutide를받습니다
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피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 efinopegdutide 복용량과 요법에 맞는 위약을받습니다
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위약 일치하는 efinopegdutide
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 112 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
AE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 112 일
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AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 78 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 78 일
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Efinopegdutide- 단일 용량의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점에서 최대 35 일
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혈액 샘플을 수집하여 단일 용량으로 투여 될 때 Efinopegdutide의 CMAX를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 35 일
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Efinopegdutide- 단일 용량의 최대 혈장 농도 (Tmax)까지의 시간
기간: 지정된 시점에서 최대 35 일
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혈액 샘플을 수집하여 단일 용량으로 투여 될 때 Efinopegdutide의 Tmax를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 35 일
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Efinopegdutide- 단일 용량의 시간 0에서 마지막 (AUC0-rast)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 지정된 시점에서 최대 35 일
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혈액 샘플은 단일 용량으로 투여 될 때 Efinopegdutide의 AUC0- 일을 결정하기 위해 수집됩니다.
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지정된 시점에서 최대 35 일
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Efinopegdutide- 단일 용량의 시간 0에서 무한대 (AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 지정된 시점에서 최대 35 일
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혈액 샘플을 수집하여 단일 용량으로 투여 될 때 Efinopegdutide의 AUC0-INF를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 35 일
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Efinopegdutide- 단일 용량의 말기 반쪽 수명 (T1/2)
기간: 지정된 시점에서 최대 35 일
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혈액 샘플을 수집하여 단일 용량으로 투여 될 때 Efinopegdutide의 T1/2를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 35 일
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Efinopegdutide- 단일 용량의 명백한 클리어런스 (CL)
기간: 지정된 시점에서 최대 35 일
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혈액 샘플을 수집하여 단일 용량으로 투여 될 때 Efinopegdutide의 CL을 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 35 일
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Efinopegdutide- 단일 용량의 분포 (VZ)의 부피
기간: 지정된 시점에서 최대 35 일
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혈액 샘플을 수집하여 단일 용량으로 투여 될 때 Efinopegdutide의 VZ를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 35 일
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Efinopegdutide- 다중 용량의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점에서 최대 112 일
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혈액 샘플을 수집하여 여러 용량이 투여 될 때 Efinopegdutide의 CMAX를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 112 일
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Efinopegdutide- 다중 용량의 최소 혈장 농도 (CMIN)
기간: 지정된 시점에서 최대 112 일
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혈액 샘플을 수집하여 여러 용량이 투여 될 때 Efinopegdutide의 CMIN을 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 112 일
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Efinopegdutide의 최대 혈장 농도 (Tmax)까지의 시간- 다중 용량
기간: 지정된 시점에서 최대 112 일
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혈액 샘플을 수집하여 여러 용량이 투여 될 때 Efinopegdutide의 Tmax를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 112 일
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Efinopegdutide- 다중 용량의 말단 절반 수명 (T1/2)
기간: 지정된 시점에서 최대 112 일
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혈액 샘플을 수집하여 여러 용량이 투여 될 때 Efinopegdutide의 T1/2를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 112 일
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Efinopegdutide-multiple 선량의 시간 0에서 마지막 (AUC0-rast)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 지정된 시점에서 최대 112 일
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혈액 샘플을 수집하여 여러 용량이 투여 될 때 Efinopegdutide의 AUC0- 일을 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 112 일
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Efinopegdutide- 다중 용량의 명백한 클리어런스 (Cl)
기간: 지정된 시점에서 최대 112 일
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혈액 샘플을 수집하여 여러 용량이 투여 될 때 Efinopegdutide의 CL을 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 112 일
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Efinopegdutide의 정상 상태 (VSS)에서 분포의 양- 다중 용량
기간: 지정된 시점에서 최대 112 일
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혈액 샘플을 수집하여 여러 용량이 투여 될 때 Efinopegdutide의 VSS를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 112 일
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Efinopegdutide의 투여 기간 (AUC 0-TAU)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적-다중 용량
기간: 지정된 시점에서 최대 78 일
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혈액 샘플을 수집하여 여러 용량이 투여 될 때 Efinopegdutide의 AUC0에서 tau를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 78 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 체중이 변경됩니다
기간: 기준선 및 제 112 일
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중량의 기준선에서 변경되는 Efinopegdutide의 여러 용량을받은 참가자의 경우 계산됩니다.
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기준선 및 제 112 일
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HDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 제 112 일
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HDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화가 여러 복용량의 efinopegdutide를받은 참가자를 위해 계산됩니다.
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기준선 및 제 112 일
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LDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 제 112 일
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LDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화가 여러 복용량의 efinopegdutide를받은 참가자를 위해 계산됩니다.
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기준선 및 제 112 일
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총 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 제 112 일
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총 콜레스테롤의 기준선에서의 변화는 여러 용량의 efinopegdutide를받은 참가자들에게 계산됩니다.
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기준선 및 제 112 일
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트리글리세리드의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 제 112 일
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트리글리세리드의 기준선에서의 변화는 여러 용량의 efinopegdutide를받은 참가자들에게 계산됩니다.
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기준선 및 제 112 일
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항 약물 항체 (ADA)에서 Efinopegdutide를 가진 참가자 수
기간: 지정된 시점에서 최대 112 일
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혈액 샘플을 수집하여 ADA에서 Efinopegdutide에있는 참가자 수를 결정합니다.
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지정된 시점에서 최대 112 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6024-011
- 2020-005136-30 (레지스트리 식별자: EU CT)
- MK-6024-011 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로